国务院办公厅


国务院办公厅关于印发国家食品安全监管体系“十二五”规划的通知

国办发〔2012〕36号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《国家食品安全监管体系“十二五”规划》（以下简称《规划》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　编制和实施《规划》，是贯彻落实党中央、国务院关于加强食品安全工作决策部署的重要举措，是推进完善食品安全监管体系、全面增强食品安全监管能力的迫切需要，对维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。各地区、各有关部门要认真做好《规划》实施工作，加强组织领导，完善工作机制，加大资金投入，确保《规划》目标的顺利实现。
　　各省（区、市）人民政府要将本《规划》内容纳入地方经济社会发展规划，结合实际制定本地区食品安全领域的规划，逐级落实工作目标和任务。对《规划》中涉及的建设项目，要认真做好前期工作，合理确定建设规模和投资，并按程序报批后实施。各有关部门要根据职责分工，加强对《规划》实施的指导、支持和协调，共同落实好《规划》确定的任务。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年六月二十八日




国家食品安全监管体系“十二五”规划


　　为进一步加强食品（包括食用农产品，下同）安全监管工作，不断完善国家食品安全监管体系，保障人民群众身体健康和生命安全，促进食品行业健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关决策部署，制定《国家食品安全监管体系“十二五”规划》（以下简称《规划》）。
　　一、食品安全监管体系现状
　　（一）工作成效。
　　近年来，各地区、各有关部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，不断强化食品安全监管措施，积极完善食品安全监管体制机制，推动健全食品安全法规标准体系，加强检验检测和风险监测评估能力建设，严格实行生产经营许可制度，全面加强进出口食品安全监管，深入开展专项整治和执法检查，严厉打击食品安全违法犯罪行为，食品安全科技支撑能力逐步提高，食品安全水平稳中有升，食品安全形势总体稳定并趋于好转。
　　1.食品安全监管体制机制不断完善。在长期管理实践中形成的统一协调与分工负责相结合的食品安全监管体制机制不断发展完善。2010年2月，国务院设立食品安全委员会统筹指导食品安全工作；设立国务院食品安全办作为食品安全委员会的办事机构，加强对全国食品安全工作的综合协调和督查指导。各省（区、市)成立了由政府负责同志牵头的食品安全委员会等议事协调机构。农业、卫生、工商、质检、食品药品监管等部门注重食品安全监督管理内设机构建设，监管力量不断加强。
　　2.食品安全法律法规和标准体系初步形成。食品安全法及其实施条例、农产品质量安全法、刑法修正案（八）、乳品质量安全监督管理条例等相关法律法规公布实施，为加强食品安全监管、严厉打击违法犯罪行为提供了有力的法律依据。有关部门系统开展了法规清理和配套规章、规范性文件制修订工作。组建食品安全国家标准审评委员会，制定食品安全标准审查制度，初步建立了食品安全标准体系。我国已有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准近1900项；食品安全法实施后，及时开展标准清理整合工作，新公布食品安全国家标准185项，清理农药兽药残留限量指标2193项。积极参与国际标准的制修订工作，在国际食品法典委员会第29届会议上，我国当选为国际食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会主持国。
　　3.食品安全监督执法成效明显。各地区、各有关监管部门不断加强食品安全日常监督执法，并针对食品生产经营各环节、领域的重点难点问题开展了系统治理整顿，陆续组织开展了严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“瘦肉精”、“地沟油”违法犯罪等专项工作和乳制品、食用油、肉类、酒类、保健食品等重点品种综合治理，查处了一批典型案件，严惩了违法犯罪分子，消除了大量食品安全隐患。
　　4.食品安全风险监测和评估工作有序开展。建立了国家食品安全风险监测制度。由1个国家级、31个省级、288个地市级监测技术机构组成的食品污染物和有害因素监测网，1个国家级、31个省级、226个地市级和50个县级监测技术机构组成的食源性致病菌监测网，对食品中农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素、食品添加剂、非法添加物质、食源性致病生物等方面的154项指标开展监测，初步掌握了我国主要食品中化学污染物和食源性致病菌污染的基本状况。依托传染病网络直报系统和312个医疗机构建立了食物中毒、食源性疾病监测报告系统。建立了国家农产品质量安全例行监测制度，监测范围覆盖31个省（区、市）的144个主要大中城市。初步建立了进出口食品、食用农产品及饲料安全风险监控体系。建立了国家食品安全和农产品质量安全风险评估制度，成立了国家食品安全风险评估专家委员会和农产品质量安全风险评估专家委员会，开展了我国主要食品和食用农产品中重金属和农药兽药残留的风险评估，并积极参与国际食品安全风险评估相关工作。
　　5.食品安全检验检测能力逐步提高。“十一五”期间，中央财政安排55.1亿元专门用于支持农业、质检、粮食、食品药品监管系统的食品安全检验机构建设，强化了检验仪器配备，各系统的检验能力得到提高。截至2010年年底，隶属于农业、商务、卫生、工商、质检、粮食、食品药品监管等7个部门、具备食品检验能力的检验机构达到6300多家（其中专门食品检验机构近1000家），拥有检验人员6.4万名。
　　6.食品安全应急管理能力不断加强。各地区、各有关部门高度重视突发食品安全事件应对工作，不断完善应急预案，加强应急队伍建设，组织开展应急演练，建立快速反应机制，及时有效处置了多起食品安全事件，最大限度地减轻了事件造成的影响和损失。同时，密切监测食品安全舆情，迅速组织核查问题线索，及时稳妥发布信息回应社会关切。圆满完成了四川汶川特大地震等抗灾救灾以及北京奥运会等重大活动的食品安全保障任务。
　　7.食品行业诚信体系建设逐步推进。研究制定了《食品工业企业诚信体系建设工作指导意见》及实施方案，发布了《食品工业企业诚信管理体系建立及实施通用要求》和《食品工业企业诚信评价准则》，食品行业诚信体系建设工作已拓展到各省（区、市），启动了乳制品、肉类食品、葡萄酒、调味品、罐头、饮料行业诚信建设试点工作。开展了“餐饮服务食品安全百千万示范工程”。实施了食品经营主体信用分级监管。建成了产品质量信用记录发布平台，发布了《信用基本术语》、《企业质量信用等级划分通则》等9项国家标准。
　　8.宣传教育和社会监督得到加强。深入开展了食品安全普法宣传工作，广泛宣传政府及有关部门加强食品安全工作的重大部署和政策措施，集中宣传食品安全专项治理行动及其成效，及时曝光典型案例及查处进展情况，增强了社会公众消费信心，震慑了违法犯罪分子。建立了食品安全有奖举报制度，公布举报投诉电话，受理并核查了大量食品质量安全问题。
　　（二）主要问题。
　　当前，在食品安全监管体制机制、法律法规、政策标准、监测评估、检验检测、人才队伍、技术装备等方面，还存在一些亟待解决的问题；食品行业产业化、规模化、集约化程度不高，基础薄弱，产地环境污染问题较为严重；企业主体责任落实不够，质量安全控制投入不足，管理能力不强，行业诚信道德体系建设滞后；危害食品安全的违法犯罪行为屡禁不止，食品安全风险隐患依然较多，食品安全事故时有发生，食品安全监管面临的形势依然复杂严峻。
　　1.监管体制机制尚不健全。我国的食品管理体系主要是围绕保障食品供给建立起来的，食品安全监管能力明显滞后。食品安全监管体制以分段监管为主、品种监管为辅，监管环节较多，在实践中还存在监管职能不清、责任不明等问题。综合协调机制仍待完善，一些地方还没有建立综合协调机制、明确办事机构；各监管环节衔接不够紧密，监管力量分散，缺乏信息、资源共享机制，监管效率较低。一些地方政府监管责任制及责任追究制不完善，监管责任落实不到位。
　　2.监管能力较为薄弱。各级食品安全监管部门尤其是基层单位，存在人员不足、装备滞后、一线执法快速检测能力较低等问题。食品安全检验检测能力不能满足食品安全监管需要，特别是中西部地区和基层还存在大面积空白，专业技术人员不足，仪器设备配置和实验室环境条件不能适应检测需要，一些检验机构仪器设备利用率不高，信息难以共享，高端检测仪器设备大量依赖进口，难以为保障食品安全提供全方位的技术支撑。此外，食品安全事件应急处置中信息报送、发布不畅，部门间、区域间协调联动不够，应急队伍装备落后，快速反应能力有待进一步提高。
　　3.法规和标准体系有待完善。食品安全法配套法规规章还不健全，相关法律法规之间衔接不畅，对食品安全违法犯罪行为的惩处力度仍需加大。地方性法规制定滞后，大部分地区尚未制定针对食品生产加工小作坊、食品摊贩的管理办法。统一的食品安全标准体系尚未完全形成，部分食品卫生标准、质量标准、食用农产品质量安全标准以及行业标准存在缺失、滞后、重复以及相互矛盾的问题，食品安全标准整合及制修订任务繁重，相关投入尚不能满足实际工作需要。
　　4.风险监测评估和科技支撑能力仍需提高。我国食品安全风险监测、评估工作起步较晚，风险监测体系有待进一步完善，监测网点数量、监测范围、监测技术机构数量和能力等与实际需要仍有较大差距。食品安全风险评估能力仍然薄弱，专业技术人员缺乏，系统性风险防范能力有待加强。对食品安全规律的系统性研究不够深入，食品安全管理理论与方法、检验检测技术与设备、过程控制技术等领域的研究相对不足，科研成果应用前安全性评估不够，基础数据缺乏，食品安全隐患识别能力不强。
　　5.食品安全宣传教育亟待加强。一些食品生产经营单位及其从业人员法制观念不强，责任意识淡薄，主体责任不落实，甚至不讲诚信、见利忘义、违法犯罪，针对食品生产经营单位及其从业人员的食品安全宣传教育仍需加强。食品安全培训体系尚不健全，培训机构和师资较少，培训内容缺乏针对性，对各级监管执法人员的专业培训普遍不足。公众食品安全意识和食品安全基础知识水平仍需提高，食品安全科普宣传力度亟待加大。
　　二、指导思想、建设原则和建设目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本、预防为主、提升能力、标本兼治，健全体制机制，落实各方责任，加大投入力度，优化整合资源，强化科技支撑，推进诚信体系建设，不断提高依法监管、科学监管、全程监管的能力，推动食品安全水平稳步提高，切实保障人民群众饮食安全，促进食品行业健康发展，为实现全面建成小康社会的宏伟目标作出应有贡献。
　　（二）建设原则。
　　1.统筹规划、合理布局。对全国食品安全监管体系建设进行总体部署，统筹食品产业发展与食品安全监管，统筹不同区域、不同环节、不同层级的食品安全监管能力建设。合理布局食品安全监管资源，重点加强市、县两级监管能力及农村、城乡结合部等薄弱地区监管能力建设，加大对监测、检验等能力建设投入力度。
　　2.整合资源、突出重点。有效整合存量资源，挖掘潜力，提高效率，促进食品安全监管队伍、信息、监测、检验、科技、宣教等资源共享，提高食品安全监管整体能力。突出建设重点，科学配置增量资源，坚持节约高效，避免重复建设。
　　3.规范建设、科学监管。在广泛调研、深入研究基础上，科学制定相关能力建设标准，健全监督机制，督促各地区、各有关部门依照标准严格执行，保障食品安全监管体系建设与运行的规范化。加大食品安全监管领域科研攻关力度，借鉴国际先进技术和经验，积极推广应用先进适用的技术和方法。
　　4.分级负责、分步实施。按照现行事权划分原则，合理确定各级政府及相关部门建设任务。地方各级政府要加强领导，各监管部门各司其职、各负其责，严格按照《规划》总体要求，结合实际制定周密计划，分级分步组织实施,有序推进各项任务的落实。
　　5.政府引导、社会参与。发挥政府政策引导作用，调动行业企业、新闻媒体、社会公众等各方面积极性，提高公众食品安全科普知识普及水平，共同参与食品安全监管体系建设。
　　（三）建设目标。
　　到“十二五”期末，基本建立起适合我国国情，预防为主、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障有力的食品安全监管体系，米、面、油、蔬菜、肉、乳品、蛋、水产品等重点食品质量安全状况持续稳定良好，食品安全水平显著提升，城乡居民饮食安全得到切实保障。具体目标如下：
　　1.县级以上地方政府均建立健全食品安全综合协调机制，并明确办事机构。省、市、县三级食品安全监管队伍全面完成装备配备的标准化建设，监管执法水平明显提高。食品安全事故防范处置能力进一步增强，重大食品安全事故得到有效防范和处置。
　　2.食品安全标准体系进一步完善。基本完成现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准中强制执行标准的清理整合工作。
　　3.风险管控水平明显提高，基本建立起以风险评估为基础的防御体系。食品污染物和有害因素监测覆盖全部县级行政区域，监测点由344个扩大到2870个；监测样本量从12.4万个/年扩大到287万个/年。食源性疾病监测网络哨点医院由312个扩大到3120个，流行病学调查、资料汇总单位由274个扩大到3236个。在优势农产品主产区建立食用农产品质量安全风险监测点，蔬菜、水果、茶叶、生鲜乳、蛋、水产品和饲料国家级例行监测和监督抽检数量达到每万吨3个样品，出栏畜禽产品达到每万头（只）3个样品，监测抽检范围扩大到全国所有大中城市和重点产区。
　　4.国家级风险评估机构建设成为人才结构合理、技术储备充分、具有较强科学公信力和国际影响力的食品安全权威技术支持机构，能够全面承担食品安全风险监测、评估、预警和交流等方面的技术保障工作。
　　5.食品安全检验能力显著提高，满足监管工作需要，以国家级检验机构为龙头，省级检验机构为骨干，市、县级检验机构为基础，布局合理、全面覆盖、协调统一、运转高效的食品安全检验检测体系进一步完善。检验仪器设备自主化水平明显提升，基层检验机构和食品生产企业检验仪器设备自主化比重显著提高，部分自主化高端产品进入省级、国家级检验机构。
　　6.“三品一标”（指无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志，下同）产品产地认定面积占食用农产品产地总面积的比例从30%提高到60%。
　　7.向我国出口食品的境外食品生产企业均经国家出入境检验检疫部门注册；向我国出口食品的境外出口商和代理商均经国家出入境检验检疫部门备案。
　　8.食品生产经营者安全信用档案全面建立，规模以上食品生产企业、所有食品经营者和中型以上餐馆、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位信用档案实现电子化。
　　9.乳品电子追溯系统覆盖所有婴幼儿配方乳粉和原料乳粉生产经营单位。肉类蔬菜电子追溯系统覆盖全国城区人口100万以上以及西部城区人口50万以上城市。酒类产品电子追溯系统覆盖试点产品生产经营单位。保健食品电子追溯系统覆盖所有保健食品生产经营单位。
　　10.食品生产经营者诚信守法意识和质量安全管理水平、公众食品安全意识和认知水平显著提高。各级食品安全监管人员每人每年接受食品安全集中专业培训不少于40小时；各类食品生产经营单位负责人、主要从业人员每人每年接受食品安全培训不少于40小时；公众食品安全基本知识知晓率达到80%以上，中小学生食品安全基本知识知晓率达到85%以上。
　　三、总体布局与主要任务
　　“十二五”期间，着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、食品安全诚信和宣教培训等10个体系。
　　（一）法规标准体系。
　　加强食品安全法律法规体系建设。继续推进法规清理工作，加快食品安全法和农产品质量安全法的配套法规、规章和规范性文件的制修订，促进法律法规有效衔接。完成食品召回、退市食品处置、食品安全可追溯、突发食品安全事件应急处置、食品安全事故调查处理、食品安全风险监测评估、食源性疾病报告、食品从业人员管理、食品安全诚信和新资源食品、保健食品、食品添加剂、酒类、畜禽屠宰、进出口食品、粮食、食品相关产品监管等方面的行政法规和规章制修订。推动食品安全地方立法，加快制定食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规。加强食品安全行政执法与司法的衔接，完善食品安全刑事侦查和立案标准等相关配套规定，提高刑事责任追究效率。坚持有法必依、执法必严、违法必究，加大打击震慑力度，依法从重惩处食品安全违法犯罪行为。
　　完善食品安全标准体系。加强食品安全标准制修订工作，尽快完成现行食用农产品质量安全、食品卫生、食品质量标准和食品行业标准中强制执行标准的清理整合工作，加快重点品种、领域的标准制修订工作，充实完善食品安全国家标准体系。各地要根据监管需要，及时制定食品安全地方标准。鼓励企业制定严于国家标准的食品安全企业标准。推进食品安全标准管理机构建设，完善标准管理制度，严格食品安全国家标准审评，加强标准制定中的风险评估工作，提高标准科技水平。加强对食品安全标准的宣传贯彻和跟踪评价，促进标准落实。积极推动标准研究中的国际合作，持续开展与国际食品法典及相关国家、地区食品安全标准的系统对比研究，参与国际食品标准制修订工作。建立保障人民群众健康需要、适应我国国情并与国际接轨的食品安全标准体系。
　　（二）监测评估体系。
　　完善风险监测体系。依据食品安全法，整合各部门监测资源，建立统一的国家食品安全风险监测体系，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行统一、有计划的监测。完善卫生部牵头、相关部门密切配合的食品安全风险监测工作机制，统一制定实施国家食品安全风险监测计划，统一监测管理体系和工作程序，统一规范监测数据的报送、归集、分析和发布。依据农产品质量安全法，完善相关制度措施，加强食用农产品质量安全风险监测、例行监测和监督抽检工作。实现食品安全风险监测与食用农产品质量安全风险监测数据共享。完善数据报送网络和报送方式，逐步实现数据电子化实时报送，提高报送时效性，促进数据在各部门间的共享、共用。严格质量控制，保证数据的代表性、连续性、系统性。加强对监测数据的评价分析，重点强化食源性疾病发病趋势及病因分析，提高发现食品安全系统性风险的能力。推动监测与监管的联动衔接，将监督抽检数据纳入监测数据统一分析，实现监测结果向监督执法环节及时反馈，提高监督执法的针对性和时效性。
　　健全风险评估体系。提高食品和食用农产品风险评估能力，健全风险评估制度和工作机制，强化风险评估人才队伍建设，建立科学有效的评估方法，系统开展总膳食调查和食物消费量调查，逐步提高食品安全危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述的整体能力，充分发挥风险评估对食品安全监管的支撑作用。
　　科学开展食品安全风险预警。建立健全食品安全风险预警制度和机制，加强风险预警相关基础建设，完善风险预警渠道。以现有资源为基础构建和完善预警所需信息数据库，逐步提高预警能力。在综合分析研判监管执法、风险监测、风险评估、风险交流等信息基础上，分层次、多渠道地开展科学有效的风险预警。
　　（三）检验检测体系。
　　完善食品安全检验检测体系。建立有效的食品安全检验检测机制，增强检验技术服务的独立性，使各类检验机构向所有食品安全监管部门提供同等检测服务；科学统筹、合理布局新建检验机构，避免重复建设。结合分类推进事业单位改革，有序推进政府所属食品检验机构社会化。通过政策引导和政府购买服务等多种方式，促进第三方食品检验机构发展。食品生产经营者按有关要求提高自检能力。严格检验机构资质认定和管理，提高检验结果的公信力。推进食品检验信息共享，要求承担政府委托食品检验任务的检验机构逐步连接入网，推动检验报告、数据电子化，实现实时调取、查询。
　　强化食品安全监督抽检。加大监督抽检经费保障力度,科学制定监督抽检计划，切实保障食品安全监督管理需要。根据风险监测结果、重大食品安全隐患、投诉举报线索等，确定监督抽检重点，加大对专供婴幼儿及其他特定人群食品和原粮、米、面、油、蔬菜、肉、乳品、蛋、水产品等大宗食品的监督抽检力度。加强统筹协调，强化地域间、部门间监督抽检计划的协商、结果通报和信息共享，减少重复抽检。规范食品快检设备和技术认定，明确快检设备生产资质要求，加强基层监管队伍快检设备的配备和应用，提高抽检针对性和效率。
　　推进检验仪器设备自主化。重点支持检验仪器设备自主化项目，通过集中招标、市场换技术等办法，采取自主创新和引进、吸收消化再创新等方式，力争在高性能检验仪器设备自主化方面有所突破，着力缓解我国中高端检验仪器设备长期依赖进口、价格昂贵、维护成本高等问题。
　　（四）过程控制体系。
　　加强食品产业链全过程的质量安全控制，提高各环节监管能力。严格市场准入，严把食品生产经营许可关。强化食品安全源头管理，继续推进全国农产品产地安全状况调查和评价，加快食用农产品禁止生产区域划分工作，实施农产品产地环境安全分级管理。强化农业生产过程质量控制，实施良好农业规范，严格控制禁限用农药、兽药等农业投入品的生产、销售和使用，积极发展生态农业；大力推进农业标准化生产，扎实推动农产品质量安全监管示范县和农业标准化生产示范创建工作，使全国优势农产品主产区规模以上生产主体基本实现标准化，大幅度提高无公害农产品生产面积，增加“三品一标”产品总量规模，依法落实农产品质量安全监管责任。严格生猪定点屠宰准入，对定点屠宰企业关键生产环节开展实时监控，促进屠宰企业规范化生产；加强对牛、羊、禽类屠宰的监管。在食品生产加工环节推行良好生产规范、危害分析与关键控制点体系和食品防护计划；完善生产加工环节食品风险监测和排查制度，加强食品生产系统性和区域性质量安全问题的防控和处置。加强现代物流体系建设，强化食品集中交易批发市场的建设和监管，加强产销对接，提高食品储存、运输、流通的质量安全控制。加强餐饮服务环节量化分级管理，积极推行餐饮服务食品安全操作规范，强化加工制作的过程控制要求；在餐饮服务单位全面推行餐厨废弃物规范化处理。制定各环节监督检查操作规范，将进货查验、生产经营记录、出厂检验作为企业落实主体责任和监管部门实施过程监管的主要内容，细化监督检查要求。完善食品退市、召回制度，加强对问题食品处理过程的监督。
　　鼓励食品生产经营企业获得相关认证，严格认证管理。完善产业政策，推进结构优化，不断提高食品产业现代化、规模化、标准化水平。加强食品质量安全溯源管理，建立健全追溯制度，强化食用农产品种植养殖、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、食品进出口等环节生产经营记录，加强各环节衔接，确保食品质量安全可追溯。运用物联网等技术建立食品安全全程追溯管理系统，统筹规划各类食品安全追溯系统建设，统一追溯编码要求，保证追溯链条的完整性和兼容性。逐步建立全国互联互通的食品安全验证验票管理体系，推动建立资质证明、检验报告等电子查询系统。
　　（五）进出口食品安全监管体系。
　　加强进出口食品安全监管，完善进出口食品风险监测制度，强化进出口食品质量安全监测，保障进出口食品安全。进一步完善基于风险分析、符合国际惯例的进口食品安全监管体系。严格实施准入制度，加强对出口国食品安全体系的检查、评估，有效实施进口食品生产企业注册和境外出口商或代理商备案制度，确保相关企业依照我国食品安全国家标准生产向我国出口的食品。健全国外食品生产企业、进出口商和销售商信誉记录，完善进口食品追溯体系，推进进口预包装食品标签管理系统的应用，有效实施对进口食品的追溯管理。进一步健全源头备案、过程监督和产品抽检的出口食品安全监管体系，加强出口食品质量安全示范区建设。加强与主要贸易国家、地区在进出口食品安全法规标准、监管措施、信息共享等方面的交流合作。
　　（六）应急管理体系。
　　制定完善应急预案。地方各级人民政府、各食品安全监管部门要尽快制定并不断完善本地区、本部门的食品安全应急预案，严格落实预案规定的日常防控、舆情监测、隐患排查、紧急处置、事故调查、信息发布等制度措施，组织开展食品安全应急演练。
　　加强应急处置能力建设。建立健全应急指挥决策系统、食品安全事故报告系统、预警信息发布系统，强化应急物资储备，提高应急检验技术水平和应急处置效率。加强应急队伍建设，建设以食品安全监管队伍为基本力量，以各级疾病预防控制和医疗救治队伍为专业力量，以协管员、信息员和志愿者为补充力量的食品安全应急队伍体系。
　　（七）综合协调体系。
　　逐步完善食品安全监管体制，明晰各相关部门监管职责，消除职责交叉和监管空白；健全食品安全监管综合协调机制，加强综合协调能力建设，提高监管效能。强化中央与地方及部门之间、地区之间的协调联动，推进食品安全信息化建设，健全资源共享、联合执法、信息通报、隐患排查、应急联动、事故处置等机制；建立健全公安机关与食品安全监管部门办案协作机制，推动公安机关建立专门的食品安全案件侦办队伍。选择若干市、县开展综合执法试点，通过相对集中监督执法人员和设备等方式，充分整合各部门食品安全监管执法力量，促进解决基层监管力量薄弱和分散的问题。完善考核评价体系，加强对地方政府和部门食品安全工作的监督检查和考核评价。制定食品安全违法违纪责任追究办法，严格落实监管责任。
　　强化县级以上地方人民政府对食品安全工作的属地管理责任，加强对食品安全监管工作的领导、组织和协调，将食品安全监管工作纳入本地区经济社会发展规划和政府工作考核目标，制定并组织实施食品安全监管工作年度计划；切实加大投入，加强食品安全监管队伍建设，配备与食品安全监管职责相适应的人员，保障经费和工作条件，提升各级、特别是基层监管队伍装备配备水平。加强对重点食用农产品产区、重点食品生产经营企业及婴幼儿食品、食品添加剂等重点品种的监管；强化对农村、城乡结合部等食品安全薄弱地区的监管，推进市县两级农产品质量安全监管机构能力建设，尽快建立和完善乡镇农产品质量安全监管公共服务机构；加强餐厨废弃物综合治理，推进资源化利用。
　　（八）科技支撑体系。
　　完善我国食品安全科技支撑体系，加强科技支撑能力建设，提高科研水平，为食品安全科学监管提供理论指导和技术支撑。加大支持力度，加快解决食品安全领域科技难题。推动食品安全学科建设，强化食品安全专业教育，加强科技人才培养，建设具有自主创新能力的专业化食品安全科研队伍。整合行政部门、大专院校、科研院所、行业企业等各方面科技资源，集中力量打造高水平食品安全科技平台。加强食品安全领域科技资源的统筹协调，促进科研仪器设备、科学数据等的开发、共享和高效利用。加强国际交流合作，及时引进、吸收、利用国际先进技术成果；增强食品安全科技研究的自主创新能力，提高自主化水平。建设食品安全科技数据库，收录食品安全基础数据和科研成果，实现食品安全科研信息共享。进一步加强食品安全科技综合示范建设，推动食品安全科研成果的运用，加强科研成果使用前的安全性评估。建立国家食品安全专家库，利用现代信息通信手段，为各级食品安全监管工作提供技术咨询。
　　（九）食品安全诚信体系。
　　强化食品生产经营者第一责任人意识和诚信意识，督促食品生产经营者细化并落实主体责任。依托组织机构代码实名制和身份证信息，全面建立并动态更新各类食品生产经营者的食品安全信用档案，细化完善档案记录信息，逐步实现信用档案电子化和全国联网。加快食品生产经营行业诚信体系建设，完善信用信息的征集、披露、使用制度，推进信用信息共享，健全奖惩机制。建立实施“黑名单”制度，及时向社会公布生产经营者的食品安全信用信息，对有不良信用记录的生产经营者增加监督检查频次，在融资信贷、用地等方面予以限制；对信用良好的企业，在技改投入、品牌培育等方面予以支持。充分发挥行业协会作用，加强行业管理，规范、引导、督促行业自律，营造食品安全诚信环境，培育食品安全诚信文化。
　　（十）宣教培训体系。
　　贯彻落实《食品安全宣传教育工作纲要（2011-2015年）》，建立比较完善的食品安全宣教工作机制。通过多种形式开展经常性科普宣教，普及食品安全知识，提升公众食品安全基本知识知晓率。对各级政府及监管部门负责人、食品安全监管人员加强法律法规、标准、科学知识、监管专业技术、应急处置能力等培训。加强各类食品生产经营单位从业人员培训。加强对各级检验机构、特别是市县级检验机构技术人员的专业技术培训。加强医疗卫生机构有关人员食源性疾病诊疗技术培训。鼓励有专业技术能力的大专院校、科研院所、医疗卫生机构、行业组织等开展食品安全相关培训。建立有效的风险交流机制，畅通交流渠道，强化政府、企业、公众、媒体等之间的交流。加强与世界卫生组织、联合国粮农组织、世界贸易组织、国际食品法典委员会等国际组织和相关国家、地区的食品安全交流与合作。
　　鼓励和支持社会监督。加强食品安全信息发布和解疑释惑工作，积极引导社会舆论，支持媒体科学、准确、客观地进行相关报道，更好地发挥舆论监督作用。认真核实、查处媒体反映的食品安全问题，对发现重大线索的新闻媒体给予奖励和表彰。充分发挥群众监督作用，设立乡村、社区食品安全协管员、信息员；畅通消费者投诉举报和批评、建议渠道，推行有奖举报制度，逐步建立统一的食品安全举报电话，健全食品安全投诉的快速受理、高效处置机制。
　　四、重点建设项目
　　“十二五”期间，针对食品安全监管体系的薄弱环节和突出问题，着力建设9个涉及全局、部门和地区难以独立解决的重点项目。
　　（一）食品安全国家标准建设。
　　加强食品安全标准制修订能力建设，加快清理整合现行食品安全相关标准，统一公布为食品安全国家标准；重点做好食品添加剂标准、食品包装材料标准、食品生产经营规范、餐饮服务环节食品安全控制标准、农药和兽药残留标准、致病微生物标准、食品污染物标准、检验方法标准和重点产品标准等的制修订工作。
　　（二）监测评估能力建设。
　　逐步增设食品和食用农产品风险监测网点，扩大监测范围、监测指标和样本量，使风险监测逐步从省、市、县延伸到社区、乡村，覆盖从农田到餐桌全过程。建立统一的国家食品安全风险监测数据库，及时、完整收录食品污染物和有害因素、食用农产品质量安全、粮食质量安全、食品生产加工和进出口食品风险、保健食品质量安全、餐饮消费环节食品风险、食源性疾病等监测数据、有毒有害物质及其毒理学数据和总膳食调查数据。改善国家级风险评估机构工作保障条件，通过有效措施吸引优秀专业人才，重点加强食品安全风险监测参比实验室、监测质量控制、风险监测数据采集与分析、评估预警技术研究与应用、信息技术应用、国际交流与合作等领域的能力建设。
　　（三）检验检测能力建设。
　　统筹考虑地域分布和实际监管工作需要，按照“提高现有能力水平、按责按需、填平补齐、避免重复建设、实现资源共享”的原则，制定并实施各级食品安全检验机构能力和装备配备标准，以提升现有检验机构能力水平为主，统筹、强化各级食品安全检验能力，特别是加快最急需、最薄弱环节以及中西部地区和基层食品安全检验能力建设，重点解决“检不出、检得慢”的问题。总体上，使若干国家级食品安全检验机构达到国际先进水平，具有较强的科研开发和仲裁检验能力；各省（区、市）具备较高的食品安全检验分析能力和一定的研发能力，具备我国食品安全国家标准要求的全项目确证检验能力；各市（地、州）基本具备按食品安全检验方法标准开展检验的能力，具备对当地主要食品种类、重要食品质量安全项目的实验室检验能力及快检能力；各县（市、区）具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及现场定性速测能力。具体建设任务通过有关部门制定的食品安全检验检测能力专项建设规划落实。
　　积极稳妥地推进县级检验资源整合，鼓励省、市级检验资源根据实际情况进行整合。选择若干市、县试点探索食品检验资源优化整合的有效模式，实现统一利用人员设备，统一计划安排检验任务，统一归口管理检验经费，共享检验信息。对于在检验资源整合方面取得成效的地区，国家在建设资金上给予优先支持。
　　（四）监管队伍装备标准化建设。
　　制定实施食品安全监管执法装备配备标准，强化省、市、县三级监管队伍和食品安全事故应急处置专业队伍标准化配备，结合本地实际，按照填平补齐、适用适宜的原则，配备现场快速检测设备、现场执法与调查取证设备、通信设备等，满足各有关部门依法履行监管职责的需要。特别要加强县级监管队伍快检设备配备，为一线执法人员开展日常监管提供技术支撑。
　　充分依托现有资源，针对食品安全事件的特殊性，加强稀缺检测试剂、急救药品等应急物资储备。加强国家食品安全应急物资紧急生产和配送的能力储备，缓解重要应急物资峰值需求，减轻经常性储备压力；完善应急物资调拨与紧急配送体系，确保应急物资及时供应。
　　（五）食品安全追溯系统建设。
　　按照循序渐进原则，先行在婴幼儿配方乳粉和原料乳粉、肉类、蔬菜、酒类产品、保健食品等方面实现电子追溯，并逐步拓展到其他重点食品品种。
　　1.婴幼儿配方乳粉和原料乳粉电子追溯系统。建设全国联网的婴幼儿配方乳粉和原料乳粉电子追溯系统，实现从奶源、采购、生产、出厂、运输直至销售终端全程实时追踪监控，确保在任何环节都能对产品快速辨别真伪。推进生产流通企业电子信息追溯设施建设。选定统一的追溯手段和技术平台，识别、记录和交换追溯信息，并与执法信息平台衔接，实现重要数据在企业、市场与政府部门间的共享；建设统一的信息查询系统，便于消费者、政府部门等各方面查询。
　　2.生鲜农产品质量安全追溯系统。以蔬菜、肉类和淡水鱼等“菜篮子”产品为重点追溯对象，建设国家、省、市、县四级农产品质量安全追溯信息管理平台，实现跨部门、跨地域追溯信息共享，形成互联互通、协调运作的追溯工作网络。在生产环节，积极引导生鲜农产品重点产区及“三品一标”产品和“三园两场”（蔬菜、水果、茶叶标准园，畜禽养殖标准示范场、水产健康养殖场）等标准化示范区建设，在所有生鲜农产品重点产区及标准化示范区全面推行农产品标识准出和生产档案信息化管理。在流通环节，支持有条件的城市从建设肉类蔬菜流通追溯体系入手，强化农产品标识准入管理，推进索证索票、购销台账电子化。以统一追溯技术标准为手段，加强产地准出与市场准入衔接，实现各环节追溯信息互通共享，打造从种植养殖源头到消费终端的全过程追溯体系。
　　3.酒类电子追溯系统。按照“企业主导、政府推动、便捷追溯、品牌示范”的原则，应用互联网等技术，建立全国酒类电子追溯系统；选择若干品牌知名度高的酒类商品开展溯源试点工作，并逐步推广。在生产环节初步建立酒品防伪与追溯管理的一体化解决方案，在流通环节健全批发过程信息管理网络，在零售与消费服务环节健全经营者履责和消费者监督的复核机制，为在全程建立信息关联、责任衔接、查证可信的酒类流通物联网打下基础，初步实现酒类商品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
　　4.保健食品电子追溯系统。在试点基础上，建成全国统一、全面覆盖的保健食品质量安全电子追溯系统。运用信息化手段，建设国家、省、市、县四级追溯管理平台，实现生产经营各环节信息互联互通，实施产品许可、生产许可、索证索票、购销台账电子化管理，形成从原材料采购、生产、运输直至销售终端的全过程电子追溯链条，实施全过程监控。引导、督促企业落实生产经营各项制度，鼓励生产企业开展电子防伪和质量安全追溯体系建设。建立统一的信息查询和投诉系统，鼓励社会各方面查询与监督。
　　（六）国家食品安全信息平台建设。
　　加强食品安全监管信息化建设的顶层设计，根据国家重大信息化工程建设规划的统一部署，建立功能完善、标准统一、信息共享、互联互通的国家食品安全信息平台（见下图）。国家食品安全信息平台由一个主系统（设国家、省、市、县四级平台）和各食品安全监管部门的相关子系统共同构成。主系统与各子系统建立横向联系网络。

http://www.gov.cn/gongbao/content/2012/content_2198888.htm

国家食品安全信息平台示意图

　　国家级平台依托国家食品安全风险评估中心建设；省、市、县三级平台按照国家统一的技术要求设计，由同级食品安全办组织建设。各级科技、工业和信息化、环境保护、农业、商务、卫生、工商、质检、粮食、食品药品监管等部门根据职能分工和主系统功能要求建设子系统。国家食品安全信息平台主系统与各子系统对接，并延伸到信息使用终端。主系统要实现对各子系统数据的实时、全权调用，可实时向各类终端发布预警等信息。各子系统通过主系统实现信息共享。各地区、各有关部门可根据工作需要在该平台基础上扩展功能。
　　国家食品安全信息平台建设要按照分步实施、逐步融合的原则，充分利用现有信息资源，采取主系统和子系统共同规划设计、各有关单位分头组织建设的方式进行。“十二五”期间，优先开展监测检验、监管执法、法规标准等方面的信息化建设。
　　（七）食品安全科技支撑能力建设。
　　通过国家科技计划、基金或专项等渠道，加大食品安全科技研发投入，集中力量重点开展7个方面的科技攻关。一是在食品安全管理理论与方法研究方面，重点研究食品安全战略、监管体制机制、法规制度、标准体系、关键政策等，确立我国食品安全综合评价指标体系。二是在食品安全风险评估研究方面，重点研究风险评估技术，开展新技术、新工艺、新材料的风险评估和高风险污染物暴露评估，建立相关评估模型和数据库，获得我国污染物暴露评估国家参数。三是在食品安全标准研究方面，重点开展重要污染物、真菌毒素、致病微生物等相关基础性研究和食品添加剂技术必要性研究。四是在检验检测技术和装备研发方面，重点研究食品和食用农产品中有毒有害物质及非法添加物检测技术，研发新型快速检测、在线监测控制、食物中毒综合诊断技术和设备。五是在食品安全预警、溯源技术研究方面，重点研发食品安全预警系统、溯源防伪信息数据系统和食源性疾病溯源系统。六是在农业标准化生产和全程质量控制技术方面，重点开展食用农产品产地环境安全评价指标体系、产地环境污染因素修复与净化、大宗食用农产品重金属、霉菌和生物毒素等控制技术研究，开发高效低毒、低残留农药等新型农业投入品。七是在食品生产流通过程控制技术方面，开展具有生物累积效应的食品污染物在食物链中的迁移转化规律及控制技术研究和耐药菌耐药机理研究，研发食品生产加工和流通储存过程中有害物质的风险控制技术和装备。
　　（八）食品安全培训能力建设。
　　依托各级行政学院、党校或大专院校、科研院所等单位加强食品安全培训，开展对地方各级政府相关负责同志和食品安全监管部门负责同志、业务骨干的食品安全定期轮训。加强培训能力建设，充实师资力量，开展科学研究、决策咨询，编写食品安全培训教材，开设食品安全培训系列课程，增加专业教学设备，配备相关实验仪器和模型，建设必要的食品安全事故应急处置实物与模拟训练系统。
　　（九）食品安全科普宣传能力建设。
　　加强食品安全科普资源建设，整合科普挂图、科普影视作品、科普展览、科普宣传册等优质科普资源，为开展经常性和应急科普宣传提供充足的科普资源储备。基于互联网搭建食品安全科普资源支撑平台，开设食品安全网络科普宣传栏目，为基层组织开展食品安全科普宣传提供权威、便捷的数字化科普资源共享服务。着力打造一批精品科普栏目、节目、宣传片，充分利用报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介，加大食品安全科普宣传力度。建立食品安全科普专家库，定期为社会各界提供科学、权威、及时的食品安全科普知识。利用“科学家与媒体面对面”平台，提高媒体科学传播能力，及时解疑释惑。
　　五、保障措施
　　（一）加强组织领导。
　　各地区、各有关部门要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，充分认识加强食品安全监管体系建设对于保障和改善民生、加快转变经济发展方式、全面履行政府社会管理和公共服务职能的重要意义，加强组织领导，细化分解《规划》任务，明确建设任务分工和进度安排，按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作，确保如期、全面实现各项目标。
　　（二）保障经费投入。
　　建立与食品安全监管职责相匹配的财政经费投入保障机制，各级政府要加大对食品安全监管体系建设投入力度，发挥政策导向作用，引入市场机制，积极引导社会各方面资金投入。中央投入向中西部地区和基层倾斜。严格监督管理项目建设经费，确保资金高效、合规使用。
　　（三）完善政策措施。
　　根据食品安全法等法律法规的要求，制定相关的配套政策和实施细则，加强政策之间的衔接协调，保障《规划》顺利实施。制定落实优惠政策，鼓励相关地区、行业和企业积极参与《规划》重点项目的建设。
　　（四）强化指导衔接。
　　切实发挥《规划》对“十二五”期间食品安全监管体系建设的总体指导作用，加强相关国家专项规划、部门规划和地方规划与《规划》的有效衔接。各地区、各有关部门要结合各自职责，密切配合，确保食品安全监管年度工作计划与《规划》衔接，认真贯彻落实《规划》的各项任务和要求。
　　（五）严格督查评估。
　　将《规划》任务落实情况作为对部门和地方食品安全工作督查和考核评价的重要内容，建立健全评估和监督机制，定期评估《规划》实施情况，加强督促检查、中期考核和效果评估，确保各项任务落实到位。








上海市卫生局


上海市卫生局关于印发《上海医院信息系统功能规范（试行）》的通知 　　

沪卫办〔2004〕26号


各级各类医院：
　　为加强医院信息化工作的规范管理，加快信息化基础建设，切实保证医院信息系统（以下简称HIS）的软件质量，提高HIS的应用水平，推动全市医院计算机应用的健康、有序发展。我局在开展调查研究及医院管理专家论证的基础上，特制订了《上海医院信息系统功能规范（试行）》（以下简称《功能规范》），请遵照执行，并提出如下要求：
　　一．各医院在HIS的建设过程中，必须严格执行《功能规范》。
　　二．正在规划或还未投入实际运行的医院，必须根据《功能规范》要求进行整体规划，在具体实施前，按照《功能规范》进行论证。
　　三．为保证HIS软件的质量，已建立HIS的医院必须报送我局，由我局信息中心根据《功能规范》组织专家进行验收（具体办法另有相关文件下发）；对没有达到《功能规范》要求的医院应由开发单位（公司）及时完善系统功能。
　　四．随着医院管理朝规范化、标准化、程序化目标的不断发展，必将对HIS建设提出更高要求，我局将适时对《功能规范》进行修订，如有好的建议或具体执行过程中遇到问题请及时反馈。
　　本通知自2004年7月1日起施行，原《关于印发<上海医院信息系统功能规范（试行）>的通知》（沪卫办〔2000〕19号）同时废止。原随文下发的附件《上海医院信息系统功能规范（试行）》继续有效。
　　特此通知。

　　
　　上海市卫生局
　　2004年6月15日

　　

　　第一章概论
　　第一条根据卫生部颁发的《医院信息系统(HIS)软件基本功能规范》
　　的内容要求，结合本市卫生事业发展的总体目标及各级各类医院信息化工作
　　发展的现状，特制定《上海医院信息系统功能规范》(以下简称《功能规范》)。
　　第二条《功能规范》要求医院信息系统(以下简称HIS)在系统规模上
　　分级，在信息利用上分等，在功能要求上分为基本要求和提高要求(基本要
　　求为必须实现，提高要求为可选实现)，各医院在具体实施中，可视本单位实
　　际情况，总体规划，选择模块分步到位，在保证实现基本功能的同时扩大应
　　用规模，增加原始信息的采集量，加强各管理环节上的控制，实现更高层次
　　的管理目标。
　　第三条《功能规范》为卫生行政主管部门评审HIS软件时提供一个基
　　本依据，也是现阶段HIS软件商品化必须达到的基本要求。
　　《功能规范》不对HIS软件所采用何种计算机技术、网络技术和计算机
　　语言编制作具体规定，而主要审定HIS软件是否符合和满足国家及医院的有
　　关规定，是否具备HIS软件必须拥有的基本功能，是否能满足现阶段医院信
　　息化工作的基本需求。
　　第四条HIS是指应用电子计算机和网络通信设备，为医院及其所属各
　　部门的病人医疗信息、行政管理信息和决策分析信息提供及时、正确和全面
　　的收集、存储、处理、提取和通讯的能力，并能满足所有授权用户对信息各
　　种功能需求的一个计算机应用系统。
　　HIS是现代化医院必不可少的基础设施与技术支撑环境。根据医院本身
　　的目标、任务和性质决定，它不仅要同其他所有管理信息系统(MIS)一样追
　　踪、管理伴随人流、财流、物流所产生的管理信息，从而提高整个系统的运行
　　效率，而且还应该支持以病人医疗信息记录为中心的整个医疗、教学、科研活
　　动。
　　第五条HIS应为医院提供各种可靠的数据及各类信息辅助决策。现阶
　　段HIS不能代替医护人员和行政管理人员作出决策，也不应该限制人的决策
　　行为。HIS不应该也不允许为任何错误的决策承担责任。
　　手工管理是目前医院管理的基本方法，HIS在现阶段不可能立即或全部
　　代替手工管理。但建立HIS不应该是简单地模拟现行的管理方法，而是根据
　　医院管理模式采用科学化、信息化、规范化、标准化理论分阶段设计建立，逐
　　步替代手工管理。要把对现行管理体制的优化改革与计算机管理系统的建立有
　　机地融合起来，使建成的HIS为医院的科学化、信息化、规范化管理创造条
　　件。
　　第六条建立HIS是一项综合、复杂、艰巨的系统工程，它涉及现代管
　　理科学、系统论、信息论、计算机技术、网络通信技术、医学科学技术、医院
　　管理学和各部门管理业务等多种学科，宜全面规划、分步实施，逐步完善。

　　

　　
　　第二章总则
　　第七条HIS总体目标
　　在先进的计算机和通信技术支持下，在科学的医院管理思想指导下，建
　　立一个符合国际发展、适合中国国情和上海特点的基本完整的HIS，具体为：
　　●支持以病人医疗信息为核心、财务管理信息为纽带、分析决策信息为
　　主导的信息运作系统；
　　●支持医院的医疗事务管理，实现对医疗动态和医疗质量的宏观监督与
　　控制；
　　●支持医院经济核算，实现人、财、物信息管理的计算机化；
　　●支持辅助医院的科学管理决策，提供全面、实时、可靠的基础数据和
　　分析信息；
　　●支持HIS实现INTERNET／INTRANET系统结构模式；
　　●支持电子病历形成，实现包括病人全面医疗信息、有助于教学与科研
　　的完整的HIS。
　　第八条HIS特殊性
　　HIS除具有一般管理信启、系统的共性外，还具有下述几个特殊方面：
　　1．是多类信息系统的集成
　　HIS是一个完整的概念。从功能上应满足医院管理、临床医疗、医学科
　　研和临床教学的需求；在技术上，不仅包括一般信息系统的数据处理技术，而
　　且需解决某些医疗仪器的实时信号采集与分析、医学影像处理、医学知识处理
　　和临床决策支持等领域的技术问题。这样复杂的信息系统在物理上必然是一个
　　复杂的计算机网络。
　　2．是一个不间断运行的系统
　　医院的特性之一是全年365天，每天24小时不间断运转为病人服务。HIS
　　的有效性和整体性规定任何时刻信息流的中断，意味着系统功能的缺陷或系统
　　故障，这就确立了系统运行不可间断的特殊地位。
　　3．系统安全性要求高
　　安全性是有效性和可用性的必要条件，不能因为各种原因导致数据丢失，
　　或被非法修改而影响甚至停止医院医疗服务的开展。HIS的系统安全除了硬件
　　配置措施外，还应在系统运行方式、软件设置、组织措施、规章制度等多方面
　　加以解决。
　　4．是一个实时大容量多用户系统
　　病人记录的动态数据结构和数据的快速增长是个特殊问题。这种动态结
　　构和快速增长决定了HIS必然是个大容量系统。医院各部门用户共同实时使
　　用这个大容量系统，就必须解决系统吞吐能力和响应速度问题。
　　5．系统变化的必然性
　　系统必须随着卫生政策法规的改变而相应变化，因此，系统的可维护性
　　就显得非常必要，必须充分考虑系统的灵活性，合理安排系统结构，尽可能做
　　到以不变或小变应万变，提高应用软件的商品化程度。
　　第九条HIS功能模块
　　按照我国医院现行体系结构模式和管理程序，HIS可包含以下子系统应
　　用软件：

　　领域系统软件备注
　　医疗门急诊系统门急诊挂号管理软件必须
　　收费管理软件必须
　　门诊诊间管理软件可选
　　急诊病人管理软件可选
　　门诊病人咨询服务软件必须
　　医生工作站管理软件可选
　　住院系统出入院管理软件必须
　　住院结帐管理软件必须
　　病区医嘱管理软件可选
　　医生工作站管理软件必须
　　医技系统药品管理软件必须
　　检验管理软件必须
　　放射管理软件可选
　　病理管理软件可选
　　手术室管理软件可选
　　其他医技科室管理软件可选
　　PACS图象软件可选
　　教育教育管理、课件制作软件可选
　　科研科研管理软件可选
　　管理人事管理系统人事管理软件通用软件
　　财务管理系统财务管理软件通用软件
　　后勤物资管理系统设备、卫生材料、总务库房、维修等管理软件可选
　　病案统计管理系统病史首页编辑软件病案管理软件统计汇总软件可选
　　图书情报管理系统图书、期刊、流通、读者管理软件可选
　　行政办公系统各职能科室管理软件可选
　　科室核算分配软件可选
　　领导综合查询软件必须
　　说明
　　●模块分类遵循原则：按照医院通常管理功能划分，符合大部分医
　　院运转模式。
　　●在全面规划基础上，首先应考虑实现医疗、管理中医院所特有的
　　应用软件。
　　●人事、财务管理软件应考虑与通用软件的标准接口为主，不一定
　　需重新开发。
　　●医院领导综合查询软件在各模块的查询功能及信息综合利用功能
　　中均已有要求，故不再作为一单列模块要求。
　　●所列软件作为基本模块，各医院可结合具体情况增加模块。
　　第十条HIS是一个综合性的信息系统，它的应用软件功能涉及到国家和
　　有关部委制定的法律、法规，包括医疗、教育、科研、财务、会计、审计、统
　　计、病案、人事、药品、保险、物资、设备……等。因此，评价应用软件首先
　　必须保证与现行的有关法律、法规、规章制度相一致，并能满足各级医疗机构
　　和各级卫生行政部门对信息的要求。
　　第十一条HIS软件应提供友好的人机对话界面，操作简便灵活，响应速
　　度快，采用模块化设计，通过系统设置（或设定）和适应性修改，可适合不同
　　等级医院和专科医院使用，适应不同管理模式的应用。必须要有保证对数据的
　　合法、准确、可靠、完整、安全的技术措施。
　　第十二条HIS软件必须系统联机网络运行；重新建立的系统必须考虑系
　　统外延性。
　　第十三条HIS软件开发必须提供以下技术文档资料：
　　●用户需求报告；
　　●总体设计规划报告；
　　●系统(软件)分析报告；(根据需要，用户方自己产生)
　　●概要设计说明书；
　　●数据结构说明书；
　　●系统(软件)测试计划及系统测试报告；
　　●系统(软件)使用说明书；
　　●系统(软件)维护手册；
　　其它有关重要文档。
　　第十四条HIS软件保密防范措施
　　1．重要数据，软件只能提供留有删除标记的更正功能，预防利用计算机
　　犯罪。
　　2．重要数据资料要遵守国家有关保密制度的规定，从数据输入、处理、
　　存储、输出严格审查和管理，不允许通过医院信息系统非法扩散。
　　3．重要保密数据，要对数据进行加密处理后再存入机内，对存储磁性介
　　质或其他介质的文件和数据，软件有必要加保护措施。
　　第十五条HIS软件数据技术规范要求
　　1．数据输入：提供数据输入准确、快速、完整性的操作手段，实现应用
　　系统一次性输入数据技术。
　　2．数据共享：必须提供数据共享功能，即系统级数据共享、子系统级数
　　据共享。
　　3．数据通信：必须具备数据通信交换功能，通过网络自动通信或通过介
　　质(软盘、磁带、光盘…)交换数据功能。
　　4．数据备份：具备数据备份功能，可分为自动定时备份、程序设定备份
　　和手工操作备份。备份数据异地(异室)存放。
　　5．数据恢复：具备数据恢复功能，可分为程序设定恢复和手工操作恢复。
　　6．数据安全：具备数据安全和数据保密功能，数据安全按软件数据规范
　　要求，数据保密按国家级保密制度要求。
　　7．数据权限：必须提供数据使用权限功能，可分为基层操作者、中级管
　　理者和院级决策者。
　　8．数据级别：产生出的数据可分为操作数据、管理数据和分析决策数据。
　　9．数据文档：具备数据文档存储功能，按数据文档规定用不同存储介质，
　　有数据文件存档说明。
　　10．数据字典：数据字典可分为国家数据字典、省部委数据字典、地区和
　　用户数据字典。在HIS中涉及的信息分类编码，必须执行上海市卫生局颁布
　　的信息分类编码原则(具体事项可与上海市卫生局信息中心联系)。
　　第十六条HIS软件维护功能
　　包括工作参数修改，数据字典的维护，用户权限的控制，操作口令或密
　　码的设置和修改，数据安全性操作，数据备份和恢复操作，故障排除等。
　　第十七条HIS必须要设有专职人员管理。系统维护功能根据其重要性和
　　用途不同可分系统级和用户级二类，系统级维护应集中设置，必须由专职人员
　　负责维护操作，用户级可分布在各子系统由用户自行操作。
　　第十八条承担干部保健任务的医院，对保健对象既应看作一般病人，
　　保证有一般病人基本信息外，还需采集特殊信息，如保健号（7位）、级别（2
　　位)、定点医院等；要支持对保健对象单独进行医疗、质量、费用等各类统计；
　　应把干部保健信息看作重要保密数据，按有关规定对人员、技术、制度等方面
　　加强管理，有关统计报表应统一由干部病房落实专人负责统计、打印及上报干
　　部保健职能部门。
　　第十九条HIS中各子系统除了必须遵循第二章总的要求外，须按各相应
　　子系统规范要求，基本功能必须实现，提高功能（有“*”符号表示的）选择
　　实现，也允许软件在此基础上增加新功能，实现更高要求。
　　第三章医院门诊咨询服务软件功能规范
　　第二十条定义
　　《医院门诊咨询服务软件》是指用于各级各类医院门诊病人咨询服务窗
　　口的计算机应用程序。
　　其宗旨是方便病人就医、实现明码标价、介绍医院特色、宣传医疗政策
　　等。
　　第二十一条目标
　　1．与医院门急诊收费系统联接，以方便病人查询门急诊医疗费用明细帐
　　单及收费标准；
　　2．运用计算机多媒体技术为病人提供医疗服务信息及向病人展示院容院
　　第二十二条功能
　　1．医院介绍
　　医院概况，科室分布，特色医疗，专家门诊，专科门诊，普通门诊；
　　2．政务公开
　　规范服务条例，投诉咨询办法；
　　3．收费查询
　　收费标准查询，医疗费用查询；
　　4．*检查结果查询
　　对非限制性检查结果提供查询；
　　5．医保须知
　　介绍医保有关政策、条例、操作方法；
　　6．就医指南
　　检查须知：介绍做物理检查前或检查中需要做的准备工作；
　　就医须知：介绍门诊、住院、陪护、探望等就医程序和规章制度；
　　7．健康教育
　　宣传医学科普知识和开展健康教育等。
　　第二十三条要求
　　1．保证数据的动态正确；
　　2．查询响应速度快；
　　3．操作方便；
　　4．只提供病人查询本人资料，注意对病史的保护。

　　
　　第四章医院门急诊病人挂号软件功能规范
　　第二十四条定义
　　《医院门急诊病人挂号软件》是指用于各级各类医院门急诊挂号处工作
　　的计算机应用程序。
　　医院门急诊挂号是病人到医院接受医疗服务活动的起点，亦是采集门急
　　诊病人参与医疗活动信息的第一源头。充分利用计算机技术，快速、全面、正
　　确采集病人基本信息及方便病人挂号是工作宗旨。
　　第二十五条目标
　　1．运用计算机技术辅助挂号室工作人员完成病人与挂号有关的各项业务
　　工作；
　　2．保证实现主管部门及医院领导及时、便捷地掌握门急诊病人的挂号动
　　态信息，随时调配门急诊医务人员的工作力量；
　　3．为门急诊收费、门诊诊间、药房、医技、医疗统计等相关系统和模块
　　准确提供所必需的数据：
　　4．方便地完成挂号科室的各种报表和统计工作。
　　第二十六条功能
　　(一)业务处理功能
　　1．挂号业务：
　　●软件应支持即时挂号、自助挂号、改号和退号操作；
　　●*软件应支持预约挂号(电话、网上、医生)；
　　●挂号信息中应能明确区分诊别、号别、科别、病人类别；
　　●按挂号收费标准进行收费，并打印出收据和挂号凭证，产生就诊病人
　　名表；
　　●建立病人主索引信息(姓名、门诊号……)。
　　2．数据处理：按要求根据各轴线进行数据汇总、统计。
　　3．查询统计：
　　●提供挂号人员业务工作所需了解的基本信息；
　　●提供上级规定和医院所需要的各种报表的查询和打印。
　　4．诊卡管理：软件将具有发卡、补卡、挂失功能(该功能针对已使用卡
　　挂号就诊的医院)。
　　5．系统帮助和维护：
　　●使用说明书和系统说明书的浏览、打印；
　　●修改上机操作员的登机口令；
　　●增加、删除操作用户、修改用户属性、用户权限管理；
　　●进行有关字典（代码）库的维护：
　　●进行参数设置、系统初始化以及数据备份和维护。
　　(二)综合分析功能
　　1．利用病人主索引信息逐步实现门诊病案管理；
　　2．利用病人挂号信息正确反映出门急诊病人的实际就诊流量，揭示病人
　　就诊的客观规律和实际接诊能力；
　　3．利用病人的就诊变化趋势，合理配备门急诊一线的业务技术力量。
　　(三)管理控制功能
　　1．严格控制门急诊病人的医疗活动正常情况下必须从挂号开始；
　　2．严格把好挂号费用收入关，保证挂号工作人员按规定完成病人挂号工
　　作。
　　第二十七条要求
　　1．软件应支持不同类型病人一次挂号可就诊一或多个科室；
　　2．挂号收费能完成会计科目、收费项目和科室核算等要求；
　　3．能实现挂号窗口不分科；
　　4．无论哪类形式挂号，一旦确认后，可立即被其他模块所调用。
　　第二十八条统一代码库
　　1．门急诊科别库、诊别库、号别库；
　　2．就诊人员类别库；
　　3．地址地名库。
　　第二十九条输入输出信息
　　1．输入：基本信息，就诊信息，病人属性信息；
　　2．输出：医院门急诊总人次数，科室就诊数，病人不同类型、不同性质
　　就诊数。

　　第五章医院门急诊病人收费软件功能规范
　　第三十条定义
　　《医院门急诊收费管理软件》是指用于各级各类医院门急诊收费处，协
　　助工作人员完成日常工作的计算机应用程序。
　　医院门急诊收费是病人参与医疗活动所必须经过的一个节点，是医院联
　　系病人的一根重要纽带，方便病人、尽量缩短滞留时间是医院服务的宗旨。
　　第三十一条目标
　　1．根据卫生局及医院门急诊收费的有关规定，运用计算机技术辅助门急
　　诊收费人员完成病人与收费相关的各项业务工作；
　　2．简化工作人员操作，完成对病人收费的业务，减少病人排队等候；
　　3．数据的产生、修改、计算、汇总和储存要符合财务有关规定，保证数
　　据的安全和正确；
　　4．为门诊诊间、药房、医技等相关系统和模块准确提供必需的数据；
　　5．可以根据不同需求统计汇总数据，使管理部门便捷获取所需的信息。
　　第三十二条功能
　　（一）业务处理功能
　　1．医嘱输入
　　●支持医嘱诊间输入或收款处输入二种模式；
　　●药品输入应受到库存量控制；
　　●原则上不挂号不准收费，但对一些特殊情况应有支持，如住院病人到
　　门诊付费；预约检查，在检查时要增加收费等。
　　2．收款处理
　　●根据不同的人群分类(自费、公费、医疗保险、特约记帐等)进行收
　　费，准确记录收费数据，并支持一个病人一次有多种收费方式；
　　●支持对留观病人或特殊病人收取预缴金、收费记帐、结束时一并结算
　　的模式；
　　●有完善的现金发票管理，作废发票应有记录；
　　●支持多种支付方式，如现金、支票等。收费后能打印符合财务制度的
　　病人报销单据（及收费明细帐单）、报销单据凭证序号必须包括有由计算机自
　　动生成、不出现重号的机器编号；
　　●*支持信用卡等结算方式。
　　3．退款处理
　　●可以按财务规定，处理尚未结帐的退费。
　　4．查询统计
　　●操作员可以随时查询本人当前收费的金额，可以按时段打印收费日报
　　表；
　　●可以查询每张发票的明细帐；
　　●管理部门可以实时查询操作员收费情况；
　　●按医院财务制度对收费金额进行汇总结算；
　　●统计打印各部门需要的各种报表。
　　5．系统维护
　　●（详见挂号软件功能）。
　　（二）综合分析功能
　　1．利用病人的收款信息，将医疗业务活动有机联成一体，为科学、高效
　　的量化管理提供依据；
　　2．及时提供各类收费的汇总数，进行收入结构分析；
　　3．*根据医技收入的数据，统计出大型仪器设备的使用情况和收入。
　　（三）管理控制功能
　　1．管理好发票的张数，严格控制作废发票，杜绝收费管理的漏洞；
　　2．控制不收费而执行医嘱的行为；
　　3．对各种字典库和收费标准库的修改要有记录。
　　第三十三条要求
　　1．药房暂缺的药品收费时要有提示，且不能收费；
　　2．记录的数据要满足会计科目统计和医院管理考核目标及医疗保险费用
　　结算要求；
　　3．收费确认后，其记录的数据实时被其他模块调用；
　　4．发票上应有病人类别、费用比例等标识；
　　5．*能接收医生诊间输入的各种收费信息。
　　第三十四条统一代码库
　　1．收费科目库
　　2．检查、化验、治疗、手术材料等收费标准库：
　　3．药品收费标准库(公费医保可以支付部分)。
　　第三十五条输入输出信息
　　1．输入：项目、编码、数量、日期等收费信息及医生、收款员工号；
　　2．输出：医院门急诊收入状况，按人群分类统计的报表，为科室核算统
　　计的报表，满足医保要求的费用库和处方库。
　　第六章医院门诊诊间软件功能规范
　　
　　第三十六条定义
　　《医院门诊诊间管理软件》是指用于各级各类医院门诊叫号护士和接诊
　　医生，安排就诊病人、记录病人就诊情况和诊断处理结果的计算机应用程序。
　　诊间是医生直接为病人服务的重要场所，应方便医护人员全面获取病人
　　信息、支持临床决策、进行医疗服务，体现以医疗为核心HIS的特点。
　　第三十七条目标
　　1.有序地安排就诊病人，管理好病人门诊资料，方便医生查询；
　　2.为收费、药房、医技、急诊观察、住院等相关系统和模块准确提供所
　　必需的数据。
　　第三十八条功能
　　（一）业务处理功能
　　1．病人安排
　　●让护士实时了解本科病人挂号情况、目前候诊人数、当天接诊医生；
　　●*根据病人情况，安排接诊医生。
　　2．医生接诊
　　●显示病人的初复诊情况和基本信息；
　　●直接录入病人医嘱、诊断、处方；
　　●支持医生积累具有个人特点的组套医嘱；
　　3．查询统计
　　●可以查询就诊病人数，统计就诊人次、平均门诊人次费用；
　　●查询病人的历史记录和各种检查、化验的结果；
　　●可以及时了解病人的就诊和诊断情况。
　　4．系统维护
　　●（详见挂号软件功能）。
　　（二）综合分析功能
　　1.利用记录的数据统计病人的三次确诊率；
　　2．分析医生的诊断和用药情况，及时发现问题；
　　3．*根据门急诊数量和病情的复杂程度科学地考核医生的工作量和医疗
　　质量。
　　（三）管理控制功能
　　1．根据某些药品的不正常波动信息，及时进行合理调控；
　　2，根据病人性质合理控制用药、检查范围。
　　第三十九条要求
　　1．药房暂缺的药品开医嘱时要有提示，且不能录入；
　　2．能接收挂号间输入的病人信息；
　　3．提供多种输入方式，诊断采用ICD码；
　　4．输入完成后，其记录的数据可被其他模块实时调用。
　　第四十条统一代码库
　　1．疾病编码库(ICD)；
　　2．检查化验项目、各种治疗、材料标准库等。
　　第四十一条输入输出信息
　　1．输入：诊断、医嘱及相关内容；
　　2．输出：医嘱、诊断、产生医疗质量统计指标；

　　
　　第七章医院急诊病人管理软件功能规范

　　第四十二条定义
　　《医院急诊病人管理软件》是指用于各级各类医院急诊预检处、急诊观
　　察室，协助工作人员完成日常工作的计算机应用程序。
　　急诊科（室）是抢救急、危、重症病人的主要部门之一，急诊工作的好
　　坏，服务质量的优劣，直接关系到病人生命的安危和医疗工作质量，它是医院
　　医疗技术水平和科学管理水平的集中反映。
　　第四十三条目标
　　1．根据医院急诊工作的有关规定，运用计算机技术辅助急诊工作人员完
　　成急诊病人与预检、收费和留观处理相关的各项业务工作；
　　2．系统应充分考虑到急诊的特点，简化工作人员操作、尽量缩短病人的
　　流转过程，为及时医疗奠定基础；
　　3．保证管理部门及时便捷获取急诊的有关信息；
　　4．为收费、诊间、化验、医技、药房等相关系统和模块准确提供必需的
　　数据。
　　第四十四条功能
　　(一)业务处理功能
　　1．急诊预检(可并入门急诊挂号软件)
　　●基本功能参照挂号软件：
　　●实时反映出各科急诊、留观、暂留人次数；
　　●显示急诊观察室的床位动态；
　　●采集急诊病人去向信息。
　　2．急诊收费(可并入门急诊收费软件)
　　●基本功能参照收费软件：
　　●支持留观病人或特殊病人收取预缴金、收费记帐、结束时一并结算的
　　模式；
　　●急诊留观病人要有病人基本信息录入的功能，有出入观察室的记录。
　　对急诊留观的医保病人应有符合医保报表要求的各类信息，如医保凭证的记录
　　等；
　　●系统应支持自动处理诊疗费、留观费；
　　●应有急诊出、入观察室的报表。
　　3．急诊观察室管理
　　●基本信息采集：可从预检处或挂号处调入；
　　●急诊留观要有相应的床位管理，并有留观床位维护功能；
　　●*病史摘要输入；
　　●*有条件的医院可使急诊观察室实现病房化管理。
　　4．查询统计：
　　●医疗业务查询：按疾病、时间等条件综合或单项查询；
　　●费用查询：可以查询每张发票或每一病人的明细帐单；
　　●观察室床位查询。
　　5．系统维护
　　（详见挂号软件功能）。
　　（二）综合分析功能
　　1．对急诊留观医保病人，自动生成医保有关报表，包括急诊医保病人转
　　入院的数据处理；
　　2．*根据急诊病人信息按类统计分析，反映本地区急诊疾病谱变化规律
　　3．*按照病人的就诊变化趋势，合理配备急诊一线的业务技术力量。
　　（三）管理控制功能
　　1．控制不收费而执行医嘱的行为；
　　2，有效保证急诊病人治疗后去向记录；
　　第四十五条要求
　　具体可参照挂号、收费、出入院管理软件。
　　第四十六条统一代码库
　　1．收费科目库；
　　2．检查、化验及其他治疗收费标准库；
　　3．药品收费标准库（公费医保可以支付部分）；
　　4．科别库；
　　第四十七条输入输出信息
　　1.输入：病人基本信息、收费信息、*病史摘要、诊治时间等；
　　2．输出：按人群分类统计的报表，科室核算统计的报表，满足医保要求
　　的费用库和处方库等。

　　

　　

　　

　　
　　第八章医院出入院管理软件功能规范
　　
　　第四十八条定义
　　《医院出入院管理系统》是指用于各级各类医院病人入、出医院管理的
　　计算机应用程序。
　　医院入、出院处是为住院病人服务的重要窗口，是采集汇总住院病人信
　　息的重要来源，也是住院财务核算的重要组成部分。
　　第四十九条目标
　　1．辅助入、出院处工作人员完成病人与入出院有关的各项业务工作；
　　2．保证实现主管部门及医院领导及时、准确地掌握住院病人的各种动态
　　信息；
　　3．有效防止各种欠漏费现象发生，加强收费管理；
　　4．快速准确地进行住院病人各项统计。
　　第五十条功能
　　（一）业务处理功能
　　1．入院管理：预约登记、接受病人入院，完成入院病人病史首页的相关
　　信息登录，安排科室、床位；
　　2．预交款管理：预交金录入、注销、查询及低值设置；
　　3．床位管理：具有增加床位、转床、转科功能；
　　4．出院管理：办理出院手续、费用结算、查询、帐单打印、空出床位，

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