焦作市人民政府办公室关于印发焦作市财政支出绩效评价管理暂行办法的通知

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焦作市人民政府办公室关于印发焦作市财政支出绩效评价管理暂行办法的通知

河南省焦作市人民政府办公室


焦作市人民政府办公室关于印发焦作市财政支出绩效评价管理暂行办法的通知

焦政办〔2011〕6号


各县(市)区人民政府,焦作新区管委会,市人民政府各部门,各有关单位:
《焦作市财政支出绩效评价管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一一年一月十九日

焦作市财政支出绩效评价管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为进一步规范和加强部门预算支出管理,全面实施“以结果为导向”的预算管理模式,提高财政资金分配的科学性及使用效益,根据《中华人民共和国预算法》、财政部《财政支出绩效评价管理暂行办法》(财预〔2009〕76号)和《中共焦作市委焦作市人民政府关于完善公共财政体系推进和谐焦作建设的意见》(焦发〔2008〕1号),结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于使用市本级政府性财政资金的所有行政事业单位。
第三条 财政支出绩效评价(以下简称绩效评价)是指通过运用科学、规范的评价方法、指标体系和评价标准,对财政项目支出行为及其实际效果进行衡量比较和综合评判,加强绩效计划管理,实现事前计划、事中监控、事后评价的有机结合。
第四条 绩效评价的范围
各部门、各单位围绕特定的经济社会发展目标,依法履行职能为社会公众提供的,对经济社会影响较广、具有明显经济效益和社会影响的公共性项目,以及关系到群众切身利益的民生项目(包括政府直接借款和担保类项目)。
第五条 绩效评价的原则
(一)坚持“客观、公正、公开、规范”,增强绩效评价的科学性和透明度。
(二)坚持“以结果为导向”,通过对项目经济性、效率性的分析评价,判断其优劣。
(三)坚持效率优先,安排项目时提出明确的绩效目标。
(四)坚持预算安排与绩效评价结果相结合,切实提高资金使用效益。
(五)建立第三方独立评价机制,聘请中介机构参与对项目的事后公开评价。
第六条 绩效评价的基本依据
(一)财政财务管理和部门行业管理的相关法律、法规、规章和规范性文件;
(二)市委、市政府年度重点工作;
(三)本部门的职责、中长期发展规划及年度工作计划、绩效目标;
(四)预算分配和预算执行相关文件,包括预算批复、项目或财政资金申报书、立项评估报告及批复等;
(五)预算执行或决算报告、财务信息、统计报表等;
(六)项目年度报告、竣工验收报告;
(七)审计报告以及其他相关资料。

第二章 绩效评价的主要内容和方法

第七条 绩效评价的主要内容
(一)项目的定位、战略规划和绩效目标;
(二)项目预算额度的确定;
(三)项目资金使用和财务管理的制度及措施;
(四)项目绩效目标的合理性和项目绩效达标程度,财政支出所实现的经济效益和社会效益;
(五)其他相关内容。
第八条 绩效评价的主要方法
(一)事前评价。以项目等级评价工具(即PART工具)为总体框架,结合成本效益分析、因素分析及纵横向比较等多种方法进行。
(二)事中追踪管理。在项目实施阶段,对项目实施绩效管理,跟踪问效,结合项目的拨款和绩效目标的设定情况,采用日常监督与重点督查相结合,有效掌控项目绩效目标的实现程度,及时发现项目实施中的问题,督促项目实施单位及时整改。
(三)事后公开评价。采取内外结合的方法,与外部机构(大学、科研机构、中介机构)合作,聘请专家或中介机构参与对项目实施结果进行评价,衡量项目单位绩效目标的完成情况,对资金使用未达到预期目标的单位进行责任追究。在事后评价过程中,要建立长效问责机制,尤其突出体现绩效指标的确定与评估等。
第九条 绩效评价结果分类
(一)事前评价结果分类。根据加权得分,项目评价的结果分为有效、基本有效、一般、无效四个级别。
(二)事后公开评价结果分类。根据加权得分,项目评价的结果分为优、良、差三个级别。

第三章 绩效评价的组织管理

第十条 绩效评价工作在市政府的统一领导下,由市财政部门负责组织协调,相关部门和单位具体实施。
第十一条 市财政部门负责研究制订绩效评价的工作制度、规则和方法,统一组织实施,并具体指导各部门、各单位开展绩效管理和评价工作。
第十二条 各部门、各单位为项目执行的责任主体,承担所用财政资金绩效管理的工作职责。

第四章 绩效评价的工作程序

第十三条 项目事前评价工作程序
(一)单位自评阶段。
1.确定绩效评价项目。项目主管部门在预算申报阶段严格按照绩效评价的范围,筛选和确定本部门需自评的项目。要将类似项目进行归类整合,不得故意拆分,化整为零。
2.制定项目绩效目标。项目主管部门根据项目的特点,制定出明确、合理、可衡量的绩效目标。
3.项目公示。项目主管部门将自评项目的绩效目标、内容、资金额度及其他相关信息,按规定的时间和格式在市政府网站上进行为期两周的公示,广泛征求意见。公示期间,要及时回应网上意见和建议,形成良性互动。公示结束后,要认真采纳合理的意见和建议,修改完善相关内容,并填写网上公开反馈表。
4.实施PART自评。公示结束后,项目主管部门使用PART工具进行项目自评,并出具项目自评报告。
5.开展评审或审议。项目主管部门可组织专家进行项目评审或邀请社会公众代表进行审议。开展评审或审议,要提前与市财政部门沟通,以便市财政部门及时掌握情况、跟踪指导。
6.上报绩效预算材料。项目主管部门将项目自评报告及相关材料,在预算申报时一并提交市财政部门。如果是组织专家评审或公众代表审议的,要认真填写自评反馈表,连同项目自评报告及相关文件材料,在预算申报时一并提交市财政部门。
项目主管部门对出具的正式报告和材料,要进行格式和内容的审查,并由项目主管部门负责人签字盖章。要对所提供资料的真实性、准确性和完整性负责。
7.建档备案。项目主管部门按照档案管理的具体要求,对每一个开展自评的项目进行建档备案。归档资料主要包括:网上公开反馈表;评审或审议会议记录;评审或审议人员名单;项目自评报告;自评反馈表;其他相关资料。
(二)市级评价阶段。
在单位自评的基础上,市财政部门对重点项目开展评价。评价的主要程序包括:
1.网上公示。将评价项目再次上网公示,广泛征求意见。
2.组建专家评审小组和代表评议小组。市财政部门根据项目的分类和数量从专家库中挑选专家人员,邀请相关专业人士、人大代表、政协委员等,组建专家评审小组;邀请党委代表、人大代表、政协委员、企业代表、群众代表等社会各界人士,组成代表评议小组。
3.专家评审和代表评议。专家评审小组和代表评议小组根据市财政部门制定的评价程序、标准和具体工作要求分别进行独立评价,对提交的项目自评报告及相关文件资料进行审查、分析、判断,对项目进行打分,提出专家评审意见和代表评议意见。
(三)上报政府阶段。
市财政部门根据各单位的自评材料、专家评审意见和代表评议意见,形成综合评价结果,上报市政府。
第十四条 项目事后公开评价程序
(一)收集基础数据和资料。实施项目评价的机构根据评价工作要求,采取现场勘察、问卷、复核等方式,收集、整理基础数据和资料,包括被评价对象的基本情况、财政资金使用情况、评价指标体系等。
(二)核实、分析基础数据并计算评价结果。实施项目评价的机构根据被评价单位提供的资料,核实基础数据的全面性、真实性以及指标口径的一致性,根据实际情况对指标和标准进行必要的调整,并辅助以专家问卷等定性指标的分析,计算评价结果。
(三)撰写报告。
1.形成初步评价结论。实施项目评价的机构根据初步评价结果,撰写评价报告,并在必要时将初步评价结果反馈给被评价单位,核实相关调整事项。评价报告按规定格式(具体格式由市财政部门另行制定)撰写,要求内容完整、分析透彻、逻辑清晰、用语准确、文字简洁,并报请市财政部门审核备案。
2.总结建档。评价工作完成后进行工作总结,将项目评价的相关问题和建议以书面形式上报市财政部门,并建立项目评价档案备查。

第五章 绩效评价结果的应用

第十五条 项目主管部门要严格按照规定的时间节点,高质量完成相关评价程序。自评材料的质量、提交的时间节点将作为市财政部门审核和安排预算的重要参考依据。逾期不报视为没有达到项目支出绩效目标。
第十六条 重点支出项目的评价结果要及时上报市人大、市政府和有关部门,为加强同类项目监管提供参考。市财政部门根据绩效评价结果,对后续资金拨付提出建议,经市政府批准后调整支出预算。同时,提请项目实施单位对实施项目进行重点审查,提请纪检监察和审计部门对重点项目进行监督和审计。
第十七条 财政支出绩效评价结果将作为安排下年度预算的重要依据。根据评价结果及时调整优化部门的绩效目标、支出方向和结构,合理配置资源,控制财政风险。
第十八条 根据财政支出评价结果分析判断部门绩效状况,加强对财政资金的监控,提高支出项目的管理水平。对绩效良好的项目通报表扬,并在下年度优先安排同类项目。
第十九条 财政支出绩效评价结果报经市政府同意后,按照政府信息公开有关规定在一定范围内公布,以加强对部门财政资金运用和部门行为的监督。为增强政府公共支出的透明度,由市财政部门建立前期绩效评价信息公开发布制度,将前期绩效评价全过程通过多种形式进行公开,以接受监督。

第六章 附则

第二十条 本办法自2011年2月1日起施行。



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国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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上海市水产养殖保护规定

上海市人大常委会


上海市水产养殖保护规定


  (1985年12月27日上海市第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准
  根据1988年11月10日上海市第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过和1989年1月28日上海市第九届人民代表大会常务委员会第六次会议修正的《关于修改〈上海市水产养殖保护规定〉的决定》第一次修正
  根据1997年7月10日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十七次会议《关于修改〈上海市水产养殖保护规定〉的决定》第二次修正
  根据1997年10月21日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议《关于修改〈上海市水产养殖保护规定〉的决定》第三次修正) 

第一章 总  则

  第一条 为了保护水产养殖,保障水产养殖者的合法权益,发展水产事业,满足人民需要,根据宪法和有关法律,结合本市的具体情况,制定本规定。 
  第二条 本规定适用于本市管辖范围内的渔业水域。
  本规定所称的渔业水域是指鱼类、虾蟹类、贝类的产卵场、索饵场、越冬场、洄游通道和养殖或增殖鱼类、虾蟹类、贝类、藻类以及其它水生植物的水域。
  渔业水域内有经济价值的水生动物和植物及其亲体、幼体、卵子、孢子、种子等,均按本规定加以保护。 
  第三条 本市渔业行政主管部门负责组织各级水产、渔政监督管理机构实施本规定。
  本市公安、工商行政管理、环境保护、农业、水利、港航监督等部门,应协同实施本规定。 

第二章 渔业水域的利用和管理

  第四条 本市管辖的渔业水域,各级人民政府应统筹兼顾,合理安排,综合利用,加强管理。 
  第五条 凡已由单位或个人经营的渔业水域和划给渔业专业队作为生产、生活基地的渔业水域,确认其使用权。 
  第六条 凡尚未利用的渔业水域,由市、县(区)人民政府按照职权,根据地理条件、面积大小和历史状况,因地制宜,划分使用范围。 
  第七条 渔业水域实行分级经营:
  (一)跨省、市的渔业水域,与有关省商定经营办法;
  (二)跨县(区)的渔业水域,由有关县(区)协商经营;
  (三)跨乡的渔业水域,可由县(区)经营,或由有关乡联合经营;
  (四)乡范围内通外河(湖)的渔业水域,由乡组织水产专业队经营,也可组织专业户经营;
  (五)园沟宅河、池塘等小型渔业水域,可组织农民联户承包或由个人承包。 
  第八条 市、县(区)人民政府应根据本规定第四条、第五条、第六条的规定,核发养殖使用证,确认使用权。
  跨县(区)的渔业水域,由有关县(区)商定后核发养殖使用证。
  小型渔业水域,由乡人民政府核发养殖使用证。 
  第九条 依法划定的渔业水域的使用权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
  禁止任何人在划定的渔业水域偷、抢水产品。 
  第十条 凡领取养殖使用证的,应按市渔业行政主管部门规定,适时放养水产苗种,不得闲置。 
  第十一条 凡在允许捕捞的渔业水域从事捕捞作业的,应向渔政监督管理机构申请领取捕捞许可证。领取捕捞许可证的,应按规定缴纳水产资源增殖保护费。
  无捕捞许可证的,一律不得从事捕捞作业。 
  第十二条 在渔业水域内设置渔箔、渔簖等生产设施,不得影响引水、排水和航道畅通。 
  第十三条 填没属市管商品鱼生产基地的精养鱼塘,须经市渔业行政主管部门批准;填没其他精养鱼塘等渔业水域,须经县(区)人民政府批准,按规定支付有关费用后,方得进行。
  征用属市管商品鱼生产基地的精养鱼塘,须经市渔业行政主管部门同意;征用其他精养鱼塘等渔业水域,须经县(区)人民政府同意。 

第三章 水产资源的繁殖保护

  第十四条 市、县(区)人民政府应鼓励、支持单位和个人对水产资源的繁殖保护。
  禁止捕杀鱼类、虾蟹类、贝类等的苗种、幼体和繁殖期的亲体。 
  第十五条 因养殖和其他特殊需要,必须捕捞沿江、沿海的蟹苗、鳗苗等资源的,须经市渔业行政主管部门批准,由所在县(区)人民政府统一组织捕捞,合理利用;未经批准的,一律不得捕捞。
  本市鳗苗、蟹苗的收购、运输实行许可证制度。禁止无证收购、运输鳗苗、蟹苗。 
  第十六条 水闸应根据需要建造过鱼设施,或适时开闸纳苗,以利鱼、蟹洄游。 
  第十七条 捕捞作业不得破坏水产资源。取缔鱼鹰,禁止使用破坏水产资源的捕捞工具和捕捞方法。
  电捕渔船只准在自己养殖的水域内使用。 
  第十八条 任何单位和个人不得污染渔业水域,破坏水产资源。
  因防疫或防治病虫害须在渔业水域内投注药物的,应事先与渔政监督管理机构协商,兼顾水产资源的繁殖保护,采取措施,防止损害水产资源。 

第四章 渔政监督管理机构

  第十九条 市、县应设立渔政监督管理机构。区、乡根据需要设立渔政监督管理机构。
  渔政监督管理机构的职权是:维护国家和水产经营者的合法权益;监督检查渔业法律、法规的贯彻执行;负责对水产资源的保护和管理;核发和注销捕捞许可证;维护渔业生产秩序;处理渔业生产纠纷等。 
  第二十条 各级渔政监督管理机构的渔政检查员,由市渔政监督管理机构统一考核,发给渔政检查员证。
  渔政检查员在执行任务时,必须统一标志,出示渔政检查员证件,秉公执法。被检查的单位和个人应服从检查。 

第五章 奖励与处罚

  第二十一条 对保护水产资源有显著成绩的单位和个人,以及检举、制止破坏水产资源行为的有功人员,县(区)人民政府或市渔业行政主管部门应给予表彰、奖励。 
  第二十二条 凡违反本规定有关条款的,由渔政监督管理机构按下列规定处理:
  (一)违反本规定第九条第一款的,应即纠正;造成损失的,应予赔偿;
  (二)违反本规定第九条第二款的,应赔偿损失,并处罚款;
  (三)违反本规定第十条,领取养殖使用证后无正当理由不适时放养水产苗种或者不按市渔业行政主管部门规定的数量放养水产苗种的,注销其养殖使用证;
  (四)违反本规定第十二条的,责令撤除其设施;拒不撤除的,予以没收;
  (五)违反本规定第十三条的,应责令其恢复原状,赔偿损失;
  (六)违反本规定第十四条第二款的,应赔偿损失,没收其渔获物及捕捞工具,已出售的,追缴非法所得,并处罚款;
  (七)违反本规定第十一条、第十五条、第十七条第一款的,应赔偿损失,没收其渔获物及捕捞工具,并处罚款;
  (八)违反本规定第十八条造成水产资源损失的,应予赔偿,并责令其限期治理,处以罚款;
  (九)违反本规定第十五条第二款规定的,没收其无证收购、运输的鳗苗、蟹苗,并处以一千元至三万元的罚款。 
  第二十三条 凡未经许可,进入养殖经营者的水域垂钓的,应赔偿损失,由渔政监督管理机构追回渔获物;不听劝阻的,处以罚款。 
  第二十四条 渔政监督管理机构对正在进行的违反渔业法规的行为,应立即予以制止,并可采取必要的措施。
  渔政监督管理机构对违法行为进行处罚时,应将处罚决定书送达当事人执行。 
  第二十五条 渔政监督管理人员玩忽职守、徇私舞弊的,应由渔政监督管理机构给予行政处分。 
  第二十六条 凡违反本规定应按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚的,由公安机关依法处理。
  违反本规定情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。 
  第二十七条 当事人对渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构作出的行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起三十天内,向人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。 

第六章 附  则

  第二十八条 本规定经上海市人民代表大会常务委员会修订,自1989年3月1日起施行。