关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月二十七日
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
第一章 总 则
一、目的
规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
(一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
(二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
(三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
(四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
(五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
(六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。
第二章 程 序
一、受理:
(一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
1.受理开办企业申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2.受理企业变更事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
(3)企业变更的情况说明;
(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(8)主要生产设备及检验仪器清单;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。
其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。
3.受理换证事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
(4)申请材料真实性的自我保证声明。
4.受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
(3)申请材料真实性的自我保证声明。
(二)形式审查要求
1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
(三)申请事项处理
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。
二、审查
(一)资料审查要求
1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
(二)现场审查
审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。
三、复审
(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
(三)确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
(一)确认复审意见;
(二)签发审定意见。
第三章 告 知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。
第四章 其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)
附件1:
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。
(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
(三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
1.人员资质 70分
2.场 地 80分
3.法规及质量管理文件 40分
4.生产能力 40分
5.检验能力 70分
(四)合格标准:
“否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。
二、评分方法
(一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。
(二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.7 基本达到要求,部分执行较好;
0.6 基本达到要求;
0.5 已执行,但尚有一定差距;
0.0 未开展工作。
(三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%
(四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。
四、其它
(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。
(二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。
(三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
车辆生产企业及产品(第239批)公告
工业和信息化部
车辆生产企业及产品(第239批)公告
中华人民共和国工业和信息化部公告2012年第34号
根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定,现将许可的汽车、摩托车、三轮汽车和低速货车生产企业及产品(第239批)和《节能与新能源汽车示范推广应用工程推荐车型目录》(第36批)予以公告。
附件:车辆生产企业及产品(第239批)
2012年8月3日
附件:
车辆生产企业及产品
(第239批)
第一部分 新产品
一、汽车生产企业
序号 企业名称 《目录》序号 商标 产品名称 产品型号
1 中国第一汽车集团公司 1 一汽牌 轿车 CA7158
解放牌 载货汽车 CA1120
载货汽车底盘 CA1170、CA1120、CA1162
自卸汽车 CA3312、CA3310
自卸汽车底盘 CA3312、CA3310
城市客车 CA6950
客车底盘 CA6920
厢式运输车 CA5021X、CA5120X、CA5170X、CA5093X、CA5042X、CA5103X
厢式运输车底盘 CA5093X、CA5103X
仓栅式运输车 CA5120CCY
畜禽运输车 CA5120CCQ
篷式运输车 CA5120CPY
2 一汽吉林汽车有限公司 1 解放牌 客车 CA6393
3 东风南充汽车有限公司 3 东风牌 客车底盘 EQ6690
嘉龙牌 自卸汽车 DNC3066
自卸汽车底盘 DNC3066
4 东风汽车公司 3 东风牌 载货汽车 EQ1250
载货汽车底盘 EQ1250
厢式运输车 EQ5250X
仓栅式运输车 EQ5250CCY
半挂车 EQ9402、EQ9403
教练车 EQ5128X
教练车底盘 EQ5129X
越野汽车 EQ2071
越野汽车底盘 EQ2071
华神牌 厢式运输车 DFD5022X、DFD5020X、DFD5021X
自卸式垃圾车 DFD5022ZLJ
自装卸式垃圾车 DFD5022ZZZ
车厢可卸式垃圾车 DFD5022ZXX
神宇牌 自卸汽车 DFS3259
风神牌 轿车 DFM7160
5 东风汽车有限公司 3 东风牌 载货汽车底盘 EQ1250
自卸汽车 DFL3160
自卸汽车底盘 DFL3160
城市客车 EQ6730
客车 EQ6121
客车底盘 EQ6101、EQ6111
厢式运输车 EQ5160X
牵引汽车 DFL4251
6 东风汽车股份有限公司 3 东风牌 载货汽车 EQ1040、DFA1041
载货汽车底盘 EQ1040
客车 DFA6581、DFA6661、DFA6582、DFA6503
客车底盘 EQ6110、EQ6568、EQ6968
厢式运输车 EQ5040X
小学生专用校车 DFA6978
清淤车 DFA5040TQY
篷式运输车 EQ5040CPY
俊风牌 轻型载货汽车 DFA1026
轻型载货汽车底盘 DFA1026
厢式运输车 DFA5021X、DFA5026X
仓栅式运输车 DFA5021CCY、DFA5026CCY
7 东风特种汽车有限公司 3 东风牌 自卸汽车 EQ3258
客车 EQ6660、EQ6606
客车底盘 EQ6640
工程车 EQ5070X
蓄能供热车 EQ5160TXN
除雪车 EQ5251TCX
8 东风裕隆汽车有限公司 3 纳智捷牌 多用途乘用车 DYM6481
9 东风小康汽车有限公司 3 东风牌 客车 EQ6400、EQ6381
厢式运输车 EQ5022X、EQ5025X、EQ5020X
10 神龙汽车有限公司 4 东风标致牌 轿车 DC7164、DC7204
东风雪铁龙牌 轿车 DC7163
11 上海大众汽车有限公司 5 大众汽车(VOLKSWAGEN)牌 轿车 SVW71412DR、SVW71612CS、SVW71612BS、SVW71612FS、SVW71412AR、SVW71612ES、SVW71410JR
12 上海通用汽车有限公司 6 别克(BUICK)牌 轿车 SGM7162
13 北京北方华德尼奥普兰客车股份有限公司 7 北方牌 客车底盘 BFC6891
豪华旅游客车 BFC6891
14 金华青年汽车制造有限公司 7 青年曼牌 越野载货汽车 JNP2250
越野载货汽车底盘 JNP2250
载货汽车 JNP1310
载货汽车底盘 JNP1310
特种作业车底盘 JNP5410
青年牌 豪华城市客车 JNP6181
15 北汽福田汽车股份有限公司 9 福田牌 载货汽车 BJ1036、BJ1049、BJ1032、BJ1041、BJ1046
载货汽车底盘 BJ1062、BJ1036、BJ1049、BJ1032、BJ1073、BJ1041、BJ1046
自卸汽车 BJ3315、BJ3162、BJ3062、BJ3313、BJ3085、BJ3043、BJ3163
自卸汽车底盘 BJ3315、BJ3162、BJ3313、BJ3043、BJ3163
城市客车 BJ6760、BJ6128
城市客车底盘 BJ6750
客车 BJ6801
客车底盘 BJ6760、BJ6660、BJ6780、BJ6720
厢式运输车 BJ5032X、BJ5046X、BJ5036X、BJ5041X、BJ5119X、BJ5049X
厢式运输车底盘 BJ5129X、BJ5041X、BJ5049X
仓栅式运输车 BJ5032CCY、BJ5046CCY、BJ5049CCY、BJ5036CCY、BJ5041CCY
多用途货车 BJ1027
多用途货车底盘 BJ1027
多用途越野货车 BJ2027
多用途越野货车底盘 BJ2027
宣传车 BJ5049X
小学生专用校车 BJ6680、BJ6730、BJ6780
殡仪车 BJ5036X
洒水车 BJ5062GSS
混凝土搅拌运输车 BJ5253GJB
篷式运输车 BJ5049CPY
自卸式垃圾车 BJ5042ZLJ
舞台车 BJ5049X
车载叉车 BJ5073JCC
16 北京汽车股份有限公司 11 北京牌 多用途乘用车 BJ6400
17 北京现代汽车有限公司 11 北京现代牌 多用途乘用车 BH6430
轿车 BH7146、BH7162、BH7161、BH7143
18 北京福田戴姆勒汽车有限公司 12 欧曼牌 自卸汽车 BJ3259
自卸汽车底盘 BJ3259
混凝土搅拌运输车底盘 BJ5253GJB
牵引汽车 BJ4253
19 长城汽车股份有限公司 15 长城牌 轿车 CC7151
20 天津一汽丰田汽车有限公司 18 丰田(TOYOTA)牌 轿车 TV7166
21 河北长安汽车有限公司 22 长安牌 载货汽车 SC1025、SC1035
载货汽车底盘 SC1025、SC1035
客车 SC6406
厢式运输车 SC5026X
售货车 SC5026X
宣传车 SC5026X
小学生专用校车 SC6735
22 包头北奔重型汽车有限公司 27 北奔牌 载货汽车 ND1250、ND1160
载货汽车底盘 ND1250、ND1310、ND1160
自卸汽车 ND3310、ND3250
客车底盘 ND6940
仓栅式运输车 ND5250CCY
牵引汽车 ND4180、ND4181
特种作业车底盘 ND5320TTZ
23 一汽客车(大连)有限公司 28 解放牌 小学生专用校车 CA6730
小学生校车 CA6900
24 丹东黄海汽车有限责任公司 29 黄海牌 城市客车 DD6109
客车底盘 DD6109
半挂车 DD9404、DD9380
25 山东凯马汽车制造有限公司 31 凯马牌 载货汽车 KMC1041、KMC1169、KMC1042
载货汽车底盘 KMC1041、KMC1169、KMC1042
厢式运输车 KMC5042X、KMC5041X
26 辽宁凌源凌河汽车制造有限公司 32 凌河牌 半挂车 LH9401
27 沈阳华晨金杯汽车有限公司 33 金杯牌 轻型客车 SY6504、SY6543、SY6534、SY6513
厢式运输车 SY5033X
科普宣传车 SY5031X、SY5038X
28 沈阳金杯车辆制造有限公司 33 金杯牌 载货汽车 SY1044
厢式运输车 SY5044X
仓栅式运输车 SY5044CCY
底盘 SY1044
篷式运输车 SY5044CPY
29 中国第一汽车集团哈尔滨轻型车厂 38 解放牌 厢式运输车 CA5041X、CA5042X
30 哈飞汽车股份有限公司 39 哈飞牌 客车 HFJ6400
松花江牌 两用燃料客车 HFJ6392
31 长春华奥汽车制造有限公司 40 金华奥牌 城市客车 CCA6720
客车底盘 CCA6108
旅游客车 CCA6100
中小学生专用校车 CCA6108
32 上海汽车商用车有限公司 41 大通牌 载货汽车 SH1041
载货汽车底盘 SH1041、SH1042
客车 SH6571、SH6502、SH6572、SH6501
厢式运输车 SH5042X、SH5043X
勘察车 SH5042X、SH5043X
商务车 SH5042X、SH5043X
囚车 SH5042X、SH5043X
审判车 SH5042X、SH5043X
宣传车 SH5042X、SH5043X
小学生专用校车 SH6571
工程车 SH5042X、SH5043X
指挥车 SH5042X、SH5043X
救护车 SH5042X、SH5043X
检测车 SH5042X、SH5043X
流动服务车 SH5042X、SH5043X
邮政车 SH5042X、SH5043X
汇众(SHAC)牌 轻型客车 SH6530、SH6492、SH6531
33 上海申沃客车有限公司 42 申沃牌 客车 SWB6120、SWB6860
34 南京汽车集团有限公司 44 依维柯牌 越野车 NJ2044
越野车底盘 NJ2044
畅达牌 宣传车 NJ5058X
救险车 NJ5070X
流动服务车 NJ5039X
跃进牌 自卸汽车 NJ3142、NJ3050、NJ3041、NJ3102、NJ3052
自卸汽车底盘 NJ3050、NJ3041、NJ3102、NJ3052
客车底盘 NJ6531、NJ6711、NJ6581
35 常州英田汽车有限公司 46 金杯牌 自卸汽车 YTA3162
36 东风悦达起亚汽车有限公司 47 起亚牌 轻型客车 YQZ6430
轿车 YQZ7166、YQZ7182、YQZ7169、YQZ7162、YQZ7140、YQZ7165
37 南京徐工汽车制造有限公司 48 徐工牌 牵引汽车 NXG4251、NXG4181
篷式运输车 NXG5319CPY
38 扬州亚星客车股份有限公司 49 亚星牌 客车 YBL6905
小学生专用校车 JS6730、JS6661、JS6790
39 浙江飞碟汽车制造有限公司 51 飞碟牌 自卸汽车 FD3063、FD3040、FD3110
自卸汽车底盘 FD3063、FD3040、FD3110
车厢可卸式垃圾车 FD5041ZXX
40 浙江吉利汽车有限公司 52 吉利美日牌 两用燃料轿车 MR7182
41 安徽安凯汽车股份有限公司 55 安凯牌 客车 HFF6124、HFF6114
纯电动双层城市客车 HFF6110
42 安徽江淮汽车股份有限公司 56 江淮牌 载货汽车 HFC1101、HFC1311
载货汽车底盘 HFC1241、HFC1101、HFC1311
自卸汽车 HFC3161、HFC3311
自卸汽车底盘 HFC3161、HFC3311
客车底盘 HFC6720、HFC6900、HFC6640、HFC6570、HFC6540、HFC6700、HFC6820、HFC6710
轻型客车 HFC6510、HFC6500
厢式运输车 HFC5311X、HFC5056X、HFC5068X、HFC5241X、HFC5101X
厢式运输车底盘 HFC5056X、HFC5068X
仓栅式运输车 HFC5101CCY、HFC5311CCY
多用途乘用车 HFC6500、HFC6460、HFC6512
轿车 HFC7180、HFC7150
43 东南(福建)汽车工业有限公司 58 三菱牌 指挥车 DN5021X
轿车 DN7180、DN7181
东南牌 两用燃料轿车 DN7156
44 福建奔驰汽车工业有限公司 58 梅赛德斯-奔驰牌 旅游客车 FA6590、FA6710、FA6591
厢式运输车 FA5031X
45 福建新福达汽车工业有限公司 58 福达(FORTA)牌 客车 FZ6120
客车底盘 FZ6752、FZ6460、FZ6490
小学生专用校车 FZ6800
46 福建新龙马汽车股份有限公司 58 福建牌 客车 FJ6701
47 江铃汽车股份有限公司 61 江铃牌 载货汽车 JX1043
48 江西江铃集团晶马汽车有限公司 62 晶马牌 城市客车 JMV6760、JMV6730
49 中国重型汽车集团有限公司 63 豪泺牌 客车底盘 ZZ6710、ZZ6777、ZZ6657、ZZ6587
50 中国重汽集团济南卡车股份有限公司 63 汕德卡牌 牵引汽车 ZZ4257、ZZ4187
豪泺牌 载货汽车 ZZ1257、ZZ1317
载货汽车底盘 ZZ1257、ZZ1317
自卸汽车 ZZ3317、ZZ3257
自卸汽车底盘 ZZ3317、ZZ3257
厢式运输车 ZZ5317X
仓栅式运输车 ZZ5317CCY、ZZ5257CCY
牵引汽车 ZZ4257、ZZ4187
篷式运输车 ZZ5317CPY
51 中国重汽集团济南商用车有限公司 63 斯达-斯太尔牌 载货汽车 ZZ1201、ZZ1313
载货汽车底盘 ZZ1251、ZZ1201、ZZ1313
自卸汽车 ZZ3251、ZZ3313、ZZ3311
自卸汽车底盘 ZZ3251、ZZ3313、ZZ3311
仓栅式运输车 ZZ5313CCY
混凝土搅拌运输车 ZZ5251GJB
牵引汽车 ZZ4251
汕德卡牌 牵引汽车 ZZ4256、ZZ4186
豪泺牌 载货汽车 ZZ1047、ZZ1087、ZZ1127、ZZ1067、ZZ1137、ZZ1147、ZZ1107
载货汽车底盘 ZZ1047、ZZ1087、ZZ1127、ZZ1067、ZZ1137、ZZ1147、ZZ1107
厢式运输车 ZZ5107X、ZZ5047X、ZZ5147X、ZZ5127X
仓栅式运输车 ZZ5107CCY、ZZ5127CCY、ZZ5147CCY、ZZ5047CCY、ZZ5137CCY
篷式运输车 ZZ5127CPY、ZZ5047CPY、ZZ5107CPY
52 中国重汽集团济宁商用车有限公司 63 豪瀚牌 自卸汽车 ZZ3255
自卸汽车底盘 ZZ3255
牵引汽车 ZZ4255
53 中国重汽集团福建海西汽车有限公司 63 豪曼牌 载货汽车底盘 ZZ1048、ZZ1168
自卸汽车 ZZ3168、ZZ3048
越野车底盘 ZZ2068
越野载货车 ZZ2068
54 一汽解放青岛汽车有限公司 64 解放牌 天然气载货汽车 CA1148
天然气载货汽车底盘 CA1148
载货汽车 CA1046、CA1041、CA1106、CA1080、CA1250
载货汽车底盘 CA1046、CA1041、CA1106、CA1250
自卸汽车 CA3250
厢式运输车 CA5041X、CA5148X、CA5080X、CA5106X、CA5250X、CA5046X
仓栅式运输车 CA5148CCY、CA5250CCY
畜禽运输车 CA5313CCQ、CA5250CCQ
篷式运输车 CA5148CPY、CA5250CPY
55 山东汽车制造有限公司 67 燕台牌 轻型载货汽车底盘 YTQ1027
翼开启厢式车 YTQ5036X
自卸式运输车 YTQ3027
56 山东唐骏欧铃汽车制造有限公司 68 欧铃牌 载货汽车 ZB1080
载货汽车底盘 ZB1080
厢式运输车 ZB5080X
仓栅式运输车 ZB5080CCY
57 郑州宇通客车股份有限公司 71 宇通牌 城市客车 ZK6180、ZK6842
客车 ZK6122、ZK6858、ZK6147、ZK6127、ZK6126、ZK6892、ZK6110、ZK6146
客车底盘 ZK6651、ZK6711、ZK6100、ZK6790、ZK6581、ZK6820、ZK6760、ZK6539
混合动力城市客车 ZK6120
混合动力电动城市客车 ZK6125、ZK6120
混合动力电动客车底盘 ZK6118
中小学生专用校车 ZK6726、ZK6662、ZK6102、ZK6559、ZK6602
小学生专用校车 ZK6726、ZK6662、ZK6102、ZK6602
幼儿专用校车 ZK6726、ZK6662、ZK6559、ZK6602
救护车 ZK5031X
58 郑州日产汽车有限公司 72 东风牌 人工影响天气火箭作业车 ZN5033TRT
多用途货车 ZN1034
尼桑牌 多用途乘用车 ZN6455、ZN6495
日产(NISSAN)牌 载货汽车底盘 ZN1062
厢式运输车 ZN5070X、ZN5062X
洒水车 ZN5070GSS
清障车 ZN5050TQZ
邮政车 ZN5041X
餐厨垃圾车 ZN5070TCA
59 湖北新楚风汽车股份有限公司 73 楚风牌 城市客车 HQG6720
客车底盘 HQG6900
旅游客车 HQG6121
60 湖北三环专用汽车有限公司 76 十通牌 载货汽车 STQ1259
载货汽车底盘 STQ1163、STQ1133、STQ1317、STQ1259、STQ1255、STQ1164
自卸汽车 STQ3317、STQ3081
自卸汽车底盘 STQ3081
厢式运输车 STQ5122X
厢式运输车底盘 STQ5122X
仓栅式运输车 STQ5259CCY、STQ5251CCY、STQ5255CCY
教练车 STQ5131X
牵引汽车 STQ4252
运油车 STQ5163GYY、STQ5164GYY
61 长沙市比亚迪客车有限公司 79 比亚迪牌 纯电动城市客车底盘 CK6120
62 安徽华菱汽车有限公司 81 华菱之星牌 自卸汽车 HN3250、HN3310
自卸汽车底盘 HN3250、HN3310
牵引汽车 HN4256、HN4186、HN4250
63 湖南中联重科车桥有限公司 82 邦乐牌 旅游客车 HNQ6128、HNQ6122、HNQ6127
64 广州汽车集团乘用车有限公司 89 传祺(Trumpchi)牌 多用途乘用车 GAC6470
65 广州汽车集团客车有限公司 89 广汽牌 城市客车 GZ6921、GZ6110
客车底盘 GZ6881
混合动力城市客车 GZ6112、GZ6113
66 桂林客车工业集团有限公司 90 五菱牌 小学生专用校车 GL6508
幼儿专用校车 GL6507
桂林牌 城市客车 GL6900、GL6770
客车底盘 GL6880、GL6550、GL6810、GL6740、GL6110
混合动力城市客车 GL6121
中小学生专用校车 GL6840
小学生专用校车 GL6841
幼儿专用校车 GL6600
67 东风柳州汽车有限公司 91 东风牌 厢式运输车 LZ5020X
多用途乘用车 LZ6510、LZ6430、LZ6470
救护车 LZ5020X
68 上汽依维柯红岩商用车有限公司 94 红岩牌 载货汽车 CQ1255、CQ1315
载货汽车底盘 CQ1315、CQ1255
厢式运输车 CQ5315X、CQ5255X
仓栅式运输车 CQ5315CCY、CQ5255CCY
牵引汽车 CQ4185
篷式运输车 CQ5315CPY
69 庆铃汽车股份有限公司 95 五十铃牌 载货汽车 QL1160、QL1250、QL11019、QL1101
载货汽车底盘 QL1160、QL1250、QL11019、QL1101
厢式运输车 QL5160X、QL5250X
厢式运输车底盘 QL5160X
消防车底盘 QL5190GXF
牵引汽车 QL4180
70 重庆长安铃木汽车有限公司 96 长安牌 轿车 SC7161、SC7132、SC7162、SC7135
71 成都新大地汽车有限责任公司 99 吉利全球鹰牌 多用途乘用车 RX6453
72 四川一汽丰田汽车有限公司 100 丰田(TOYOTA)牌 轿车 CA7180、CA7160
73 中国重汽集团成都王牌商用车有限公司 101 王牌牌 纯电动载货汽车底盘 CDW1080
载货汽车 CDW1050、CDW1040、CDW1020、CDW1051、CDW1310
载货汽车底盘 CDW1250、CDW1050、CDW1040、CDW1020、CDW1310
自卸汽车 CDW3310、CDW3020
自卸汽车底盘 CDW3310
厢式运输车 CDW5090X、CDW5110X、CDW5020X、CDW5051X、CDW5040X、CDW5050X
仓栅式运输车 CDW5020CCY、CDW5050CCY、CDW5040CCY、CDW5051CCY
纯电动垃圾车 CDW5080ZLJ
74 四川汽车工业股份有限公司 101 野马牌 城市客车 SQJ6111
75 成都大运汽车集团有限公司 101 大运牌 自卸汽车底盘 CGC3314
76 东风云南汽车有限公司 104 东风牌 城市客车 EQ6760、EQ6668、EQ6720
客车 EQ6606、EQ6668、EQ6608、EQ6768、EQ6730
客车底盘 EQ6580、EQ6700、EQ6710、EQ6640、EQ6680
77 云南力帆骏马车辆有限公司 106 力帆牌 自卸汽车 LFJ3045、LFJ3055、LFJ3065
自卸汽车底盘 LFJ3045、LFJ3055、LFJ3065
斯卡特牌 自卸汽车 LFJ3034
自卸汽车底盘 LFJ3034
格奥雷牌 自卸汽车 LFJ3258、LFJ3315、LFJ3255
自卸汽车底盘 LFJ3258、LFJ3315、LFJ3255
牵引汽车 LFJ4251
78 一汽红塔云南汽车制造有限公司 107 解放牌 载货汽车 CA1040
载货汽车底盘 CA1040
自卸汽车 CA3041、CA3040、CA3020
自卸汽车底盘 CA3041、CA3040、CA3020
厢式运输车 CA5040X
79 陕西通家汽车股份有限公司 109 通家福牌 载货汽车 STJ1020
80 陕西汽车集团有限责任公司 110 华山牌 仓栅式运输车 SX5169CCY
陕汽牌 载货汽车 SX1207
自卸汽车 SX3316、SX3256、SX3257
自卸汽车底盘 SX3316、SX3256、SX3257
混凝土搅拌运输车 SX5317GJB、SX5257GJB
混凝土搅拌运输车底盘 SX5317GJB、SX5257GJB
牵引汽车 SX4257、SX4186、SX4187
畜禽运输车 SX5317CCQ
篷式运输车 SX5317CPY
81 金龙联合汽车工业(苏州)有限公司 112 海格牌 城市客车 KLQ6825、KLQ6129、KLQ6728
客车 KLQ6147、KLQ6609、KLQ6115、KLQ6119、KLQ6127
客车底盘 KLQ6700
铰接城市客车 KLQ6181
中小学生专用校车 KLQ6116、KLQ6606
小学生专用校车 KLQ6706、KLQ6756、KLQ6590
幼儿专用校车 KLQ6606、KLQ6706、KLQ6756、KLQ6590
82 贵州航天成功汽车制造有限公司 114 航天牌 单排座载货汽车 GHT1025
双排座载货汽车 GHT1025
客车 GHT6430
83 四川南骏汽车有限公司 118 南骏牌 轻型载货汽车 CNJ1020
轻型载货汽车底盘 CNJ1020
厢式运输车 CNJ5020X
仓栅式运输车 CNJ5020CCY
84 奇瑞商用车(安徽)有限公司 119 奇瑞牌 多用途货车底盘 SQR1020
开瑞牌 载货汽车 SQR1070、SQR1061
载货汽车底盘 SQR1061
厢式运输车 SQR5061X
集瑞联合牌 牵引汽车 SQR4250
85 奇瑞汽车股份有限公司 119 开瑞牌 囚车 SQR5020X
邮政车 SQR5020X
86 西安西沃客车有限公司 120 西沃牌 客车 XW6110
87 厦门金龙联合汽车工业有限公司 123 金龙牌 城市客车 XMQ6120
客车 XMQ6110
客车底盘 XMQ6103
混合动力城市客车 XMQ6106
混合动力客车底盘 XMQ6102
轻型客车 XMQ6530
小学生专用校车 XMQ6100
88 厦门金龙旅行车有限公司 124 金旅牌 客车 XML6700、XML6532、XML6957、XML6116、XML6601、XML6907、XML6502、XML6148、XML6125
中小学生专用校车 XML6601
小学生专用校车 XML6601
89 同意在《公告》中设立乘用车、商用车生产企业,企业名称:东风小康汽车有限公司,企业注册地址:湖北省十堰市东环路1号;企业生产地址:湖北省十堰市东环路1号、重庆市江津区双福新区九江大道1号。
二、民用改装车企业
序号 企业名称 《目录》
序号 商标 产品名称 产品型号
1 北京市政中燕工程机械制造有限公司 (一)04 中燕牌 洒水车 BSZ5060GSS
2 北京北电科林电子有限公司 (一)08 新桥牌 电视车 BDK5040X、BDK5070X
通信车 BDK5040X
3 北京载通视音频广播技术有限公司 (一)09 载通牌 电视车 BZT5154X
4 北京中汽普莱德汽车改装有限公司 (一)14 昌盛牌 治安检查车 BCS5100X
电源车 BCS5050X
5 北京凯特专用汽车有限公司 (一)38 凯特牌 救险车 BKC5100X
6 中汽商用汽车有限公司 (一)42 中汽牌 医疗车 ZQZ5049X
沥青洒布车 ZQZ5253GLQ
洒水车 ZQZ5166GSS
7 北京天路通科技有限责任公司 (一)44 天路牌 吸尘车 BTL5070TXC
8 北京中卓时代消防装备科技有限公司 (一)46 中卓时代牌 A类泡沫消防车 ZXF5190GXF
9 中天高科特种车辆有限公司 (二)08 中天之星牌 展示车 TC5152X
爆破器材运输车 TC5150X
通信车 TC5049X
10 扫地王(天津)专用车辆装备有限公司 (二)09 华环牌 扫路车 TSW5072TSL、TSW5162TSL
11 天津劳尔工业有限公司 (二)13 劳安(LAOAN)牌 钻机车 LR5255TZJ
12 天津星马汽车有限公司 (二)21 星马牌 半挂车 XMP9402
13 河北力钧长恒专用汽车制造有限公司 (三)06 飞花牌 半挂车 HBX9404
14 河北昌骅专用汽车有限公司 (三)07 昌骅牌 半挂车 HCH9400、HCH9401
15 河北兴发专用汽车制造有限公司 (三)08 可利尔牌 半挂车 SZY9401
16 石家庄安瑞科气体机械有限公司 (三)17 安瑞科(Enric)牌 液化气体运输车 HGJ5253GYQ
17 秦皇岛金程汽车制造有限公司 (三)21 金程牌 轻型客车 GDQ6531
18 廊坊京联汽车改装有限公司 (三)25 驼马牌 清障车 JLC5071TQZ、JLC5120TQZ
19 河北冀川实业总公司 (三)32 冀川骆驼牌 半挂车 JCT9401
20 保定北奥石油物探特种车辆制造有限公司 (三)34 沙驼牌 可控震源车 WTC5091TZY
21 唐山中建二局建筑机械有限公司 (三)36 万通牌 半挂车 YCZ9393、YCZ9392
22 石家庄星达汽车有限公司 (三)39 星达牌 农机检测车 XXQ5034X
23 肥乡县远达车辆制造有限公司 (三)44 永康牌 吸污车 CXY5060GXW
24 河北驹王专用汽车制造有限公司 (三)50 驹王牌 宣传车 ZJW5040X
25 河北渤海石油装备专用车有限公司 (三)52 油龙牌 洗井车 YLL5280TJC
26 中国重型汽车集团邢台华通专用汽车有限公司 (三)54 华任牌 半挂车 XHT9400
27 河北亚峰专用汽车制造有限公司 (三)56 亚峰牌 半挂车 HYF9402、HYF9403
28 河北富华专用汽车制造有限公司 (三)59 翼马牌 半挂车 FFH9406
29 河北思达实业集团有限公司 (三)60 思达骏马牌 旅居车 SDA5059X
30 河北安旭专用汽车有限公司 (三)70 安旭牌 车厢可卸式垃圾车 AX5161ZXX
31 山西大运汽车制造有限公司 (四)20 大运牌 自卸汽车 DYX3314
32 包头北方创业专用汽车有限责任公司 (五)11 北地牌 工程车 ND5142X
33 铁岭陆平专用汽车有限责任公司 (六)08 陆平机器牌 平板运输车 LPC5310TPB
自卸式垃圾车 LPC5160ZLJ
34 辽宁合力专用汽车制造有限公司 (六)10 丹凌牌 车厢可卸式垃圾车 HLL5250ZXX
35 锦州奥捷专用车制造有限公司 (六)42 金牛牌 半挂车 JQC9301
36 沈阳北方交通工程公司 (六)46 凯帆牌 清障车 KFM5103TQZ、KFM5126TQZ、KFM5389TQZ、KFM5252TQZ
采油车 KFM5220TCY
37 际华三五二三特种装备有限公司 (六)48 风华牌 运钞车 FH5025X
38 盘锦辽河油田环利专用车制造有限公司 (六)58 环利牌 油井残液罐式运输车 HLZ5311GYC
39 丹东黄海特种专用车有限责任公司 (六)60 黄海牌 半挂车 DD9400、DD9401、DD9402
洒水车 DD5161GSS
除雪车 DD5031TCX
40 吉林前沅专用汽车制造股份有限公司 (七)05 杰之杰牌 车厢可卸式垃圾车 HD5040ZXX
41 通化石油化工机械制造有限责任公司 (七)13 通石牌 修井机 THS5291TXJ
42 哈尔滨龙江客车制造有限公司 (八)03 龙江牌 城市客车 LJK6105
43 哈尔滨建成北方专用车有限公司 (八)10 建成牌 半挂车 JC9406
44 牡丹江专用汽车制造有限公司 (八)14 铁运牌 随车起重运输车 MQ5164JSQ
45 上海沪光客车厂 (九)09 沪光牌 自卸式垃圾车 HG5021ZLJ
46 上海申龙客车有限公司 (九)15 申龙牌 客车 SLK6770
47 上海光辉客车厂有限公司 (九)16 钻石牌 客车 SGK6700、SGK6660
轻型客车 SGK6550、SGK6600
48 上海申联专用汽车有限公司 (九)28 申驰牌 运钞车 SQL5042X
49 上海浦东一汽解放专用车有限公司 (九)37 速通牌 半挂车 PDZ9270
50 南京客车制造厂 (十)02 雨花牌 商务车 NJK5042X
指挥车 NJK5036X
51 一汽客车(无锡)有限公司 (十)10 解放牌 客车 CA6700
52 南京金龙客车制造有限公司 (十)15 东宇牌 客车 NJL6118
53 中国人民解放军第五七二0工厂 (十二)24 威尔牌 小型客车 WHJ6490
54 张家港市轻型客车厂 (十)25 东鸥牌 城市客车 ZQK6820
55 淮安市苏通市政机械有限公司 (十)32 苏通牌 吸粪车 HAC5072GXE、HAC5092GXE
56 航天晨光股份有限公司 (十)34 三力牌 吸污车 CGJ5150GXW、CGJ5253GXW
密闭式桶装垃圾车 CGJ5030X
洒水车 CGJ5090GSS、CGJ5071GSS
自卸式垃圾车 CGJ5252ZLJ
餐厨垃圾车 CGJ5071TCA
57 镇江市特种车辆厂有限公司 (十)37 奥赛牌 通信车 ZJT5050X
58 江苏友谊汽车有限公司 (十)45 友谊牌 城市客车 ZGT6832、ZGT6910
客车 ZGT6608
轻型客车 ZGT6560
小学生专用校车 ZGT6808
59 徐州工程机械集团有限公司 (十)48 徐工牌 工程车 XZJ5040X
车厢可卸式垃圾车 XZJ5311ZXX
餐厨垃圾车 XZJ5080TCA
60 苏州市捷达消防车辆装备有限公司 (十)49 捷达消防牌 水罐消防车 SJD5100GXF
61 扬州盛达特种车有限公司 (十)57 金鸽牌 净水车 YZT5050X
自卸式垃圾车 YZT5160ZLJ
62 南京中大金陵双层客车制造有限公司 (十)58 金陵牌 救护车 JLY5030X、JLY5036X、JLY5044X
流动服务车 JLY5044X
63 江苏中意汽车有限公司 (十)61 中意牌 旅居车 SZY5038X
检测车 SZY5050X
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