关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证公众用药安全,2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,现就有关事宜通知如下:

  一、加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导,安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合,形成合力,切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上,进一步加大风险排查力度,加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导,建立中药注射剂监管档案,确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验,并积极做好宣传工作,保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

  二、加强检查,排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
  各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查,要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况,对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查,经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的,应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种,各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查,确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识,督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究,提高产品质量水平。

  三、加强指导,引导药品生产企业开展相关研究
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导,指导生产企业按照相关要求开展研究,通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案,各省(区、市)药品监管部门要尽快完成初审,提出审核意见,并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料,国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价,药学评价通过后,生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省(区、市)药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促,保证经费和人员安排切实落到实处,确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作,按要求提供实验所需的产品及相关资料。

  四、做好安排,开展第二批综合评价品种的评价工作
  为全面开展中药注射剂安全性再评价,国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。各省(区、市)药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究,并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前,生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料,连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省(区、市)药品监管部门要及时组织对资料进行审查,并对生产现场和研究情况进行核查,提出审核意见,报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后,鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
  中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作,各级药品监管部门必须高度重视,加强督促检查,确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实,2010年下半年,国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年四月二十九日



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广西壮族自治区公共机构节能管理办法

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区人民政府令
第66号


  《广西壮族自治区公共机构节能管理办法》已经2011年7月8日自治区十一届人民政府第86次常务会议审议通过,现予发布,自2011年9月1日起施行。

  

                    自治区主席 马 飚
                   二○一一年七月二十七日



广西壮族自治区公共机构节能管理办法  

  第一条 根据国务院《公共机构节能条例》(以下简称《条例》),结合本自治区实际,制定本办法。

  第二条 本自治区行政区域内全部或者部分使用财政性资金的国家机关、事业单位和团体组织(以下统称公共机构)的节能工作适用本办法。

  第三条 县级以上人民政府应当建立健全与公共机构节能工作相适应的保障和监督机制,实行公共机构节能目标管理责任制。

  第四条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构在同级管理节能工作的部门指导下,负责本级公共机构节能监督管理工作,并负责指导、协调、监督下级公共机构的节能工作。

  政府有关部门按照各自职能做好公共机构节能工作。

  教育、科技、文化、卫生、体育等系统各级主管部门在同级管理机关事务工作的机构指导下,开展本级系统内公共机构节能工作。

  第五条 县级以上人民政府与本级公共机构、上级人民政府与下级人民政府分别签订年度公共机构节能管理责任书,实行年度检查考评。

  公共机构负责人对本单位节能工作全面负责,能源消耗定额指标完成情况应当作为公共机构及其负责人考核评价的内容。

  第六条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当会同本级有关部门,根据本级人民政府节能中长期专项规划,制定本级公共机构节能规划,报本级人民政府批准后实施。节能规划应当与国民经济和社会发展规划同步编制。

  县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当将节能规划确定的节能目标按年度分解,于每年2月底前提出本级公共机构年度节能的指导性意见。

  第七条 公共机构应当根据管理机关事务工作的机构提出的年度节能指导性意见,结合本单位用能特点和上一年度用能状况拟定本单位年度能源消耗定额指标,于当年3月20日前报送本级管理机关事务工作的机构。

  公共机构的年度能源消耗定额指标由管理机关事务工作的机构会同有关部门审核确定。

  公共机构应当制定年度节能实施方案,保证完成年度能源消耗定额指标。

  第八条 公共机构应当采取下列措施降低办公用能消耗:

  (一)巡视检查用电,及时关闭用电设备,减少空调、计算机、复印机等用电设备的待机能耗;

  (二)执行国家有关空调室内温度控制的规定,改进空调运行管理;

  (三)电梯系统实行智能化控制,合理设置电梯开启的数量、楼层和时间;

  (四)办公照明应当使用高效节能照明灯具并优化照明系统的设计;

  (五)推行无纸化办公,减少一次性耗材用品用量,一般文件网上发送,不印纸质文件;

  (六)实行用水分户计量管理,安装节水器具;

  (七)其他降低用能消耗的措施。

  第九条 公共机构应当减少会议数量,缩短会议时间,降低能源消耗。召开系统、行业工作会议时,有条件的应当采用电视电话会议等形式。

  第十条 公共机构应当推进公务用车制度改革,采取下列措施进行公务用车节能管理:

  (一)按照规定标准配备公务用车;

  (二)公务用车优先选用低能耗、低污染、清洁能源车辆;

  (三)公务用车实行车辆单车能耗核算和节能奖励。

  第十一条 公共机构新建建筑和既有建筑的维修改造应当执行国家、自治区有关建筑节能设计、施工、调试、竣工验收等方面的规定和标准,优先选用节能效果显著的新材料、新产品、新工艺,优先选用太阳能、地热能等可再生能源利用系统。

  照明推广应用智能调控装置,控制建筑物外部泛光照明以及外部装饰用照明。

  第十二条 公共机构应当对网络机房、食堂、开水间、锅炉房等部位的用能情况实行重点监测,采取有效措施降低能耗。

  第十三条 公共机构既有用能系统、设备达不到国家节能标准的应当进行节能改造,所需预算按照部门预算管理的要求进行安排。

  公共机构实施节能改造应当每年向本级人民政府管理机关事务工作的机构提出申请,由本级管理机关事务工作的机构进行核查后,会同财政部门编制节能改造计划,分期组织实施。

  第十四条 推行公共机构合同能源管理制度。公共机构可以委托节能服务机构进行融资节能改造或者节能运行管理。

  第十五条 公共机构选择物业服务企业时应当向应标的物业服务企业提出节能管理的目标和要求,物业服务企业符合条件的方能与其签订物业服务合同。

  第十六条 实行公共机构能源资源消耗统计报告制度。公共机构应当指定统计人员,负责记录本机构能源资源消耗计量原始数据,建立统计台账,按照规定报送本级人民政府管理机关事务工作的机构。

  第十七条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当会同有关部门加强对本级公共机构和下一级公共机构节能工作的监督检查,建立能源资源消耗信息化管理监测体系。

  公共机构应当指定人员负责本单位节能工作的监督检查以及收集、整理、上报节能工作信息。

  第十八条 公共机构年度使用能源资源超过定额指标的,应当向本级人民政府管理机关事务工作的机构说明原因,并提出改进措施。人民政府管理机关事务工作的机构可以在一定范围内进行通报,并责令其限期整改。

  第十九条 本办法自2011年9月1日起施行。

  

  








 





 

出境旅游领队人员管理办法

国家旅游局


出境旅游领队人员管理办法

2002-10-28
国家旅游局

  第一条为了加强对出境旅游领队人员的管理,规范其从业行为,维护出境旅游者的合法权益,促进出境旅游的健康发展,根据《中国公民出国旅游管理办法》和有关规定,制定本办法。
  第二条本办法所称出境旅游领队人员(以下简称“领队人员”),是指依照本办法规定取得出境旅游领队证(以下简称“领队证”),接受具有出境旅游业务经营权的国际旅行社(以下简称“组团社”)的委派,从事出境旅游领队业务的人员。
  本办法所称领队业务,是指为出境旅游团提供旅途全程陪同和有关服务;作为组团社的代表,协同境外接待旅行社(以下简称“接待社”)完成旅游计划安排;以及协调处理旅游过程中相关事务等活动。
  第三条申请领队证的人员,应当符合下列条件:
  (一)有完全民事行为能力的中华人民共和国公民;
  (二)热爱祖国,遵纪守法;
  (三)可切实负起领队责任的旅行社人员;
  (四)掌握旅游目的地国家或地区的有关情况。
  第四条组团社要负责做好申请领队证人员的资格审查和业务培训。
  业务培训的内容包括:思想道德教育;涉外纪律教育;旅游政策法规;旅游目的地国家的基本情况;领队人员的义务与职责。
  对已经领取领队证的人员,组团社要继续加强思想教育和业务培训,建立严格的工作制度和管理制度,并认真贯彻执行。
  第五条领队证由组团社向所在地的省级或经授权的地市级以上旅游行政管理部门申领,并提交下列材料:申请领队证人员登记表;组团社出具的胜任领队工作的证明;申请领队证人员业务培训证明。
  旅游行政管理部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内,对符合条件的申请领队证人员颁发领队证,并予以登记备案。
  旅游行政管理部门要根据组团社的正当业务需求合理发放领队证。
  第六条领队证由国家旅游局统一样式并制作,由组团社所在地的省级或经授权的地市级以上旅游行政管理部门发放。
  领队证不得伪造、涂改、出借或转让。
  领队证的有效期为三年。凡需要在领队证有效期届满后继续从事领队业务的,应当在届满前半年由组团社向旅游行政管理部门申请登记换发领队证。
  领队人员遗失领队证的,应当及时报告旅游行政管理部门,并声明作废,然后申请补发;领队证损坏的,应及时申请换发。
  被取消领队人员资格的人员,不得再次申请领队登记。
  第七条领队人员从事领队业务,必须经组团社正式委派。
  领队人员从事领队业务时,必须佩带领队证。
  未取得领队证的人员,不得从事出境旅游领队业务。
  第八条领队人员应当履行下列职责:
  (一)遵守《中国公民出国旅游管理办法》中的有关规定,维护旅游者的合法权益;
  (二)协同接待社实施旅游行程计划,协助处理旅游行程中的突发事件、纠纷及其它问题;
  (三)为旅游者提供旅游行程服务;
  (四)自觉维护国家利益和民族尊严,并提醒旅游者抵制任何有损国家利益和民族尊严的言行。
  第九条违反本办法第四条,对申请领队证人员不进行资格审查或业务培训,或审查不严,或对领队人员、领队业务疏于管理,造成领队人员或领队业务发生问题的,由旅游行政管理部门视情节轻重,分别给予组团社警告、取消申领领队证资格、取消组团社资格等处罚。
  第十条违反本办法第七条第三款规定,未取得领队证从事领队业务的,由旅游行政管理部门责令改正,有违法所得的,没收违法所得,并可处违法所得3倍以下不超过人民币3万元的罚款;没有违法所得的,可处人民币1万元以下罚款。
  第十一条违反本办法第六条第二款和第七条第二款规定,领队人员伪造、涂改、出借或转让领队证,或者在从事领队业务时未佩带领队证的,由旅游行政管理部门责令改正,处人民币1万元以下的罚款;情节严重的,由旅游行政管理部门暂扣领队证3个月至1年,并不得重新换发领队证。
  第十二条违反本办法第八条第一项规定的,按《中国公民出国旅游管理办法》的有关规定处罚。
  第十三条违反本办法第八条第二、三、四项规定的,由旅游行政管理部门责令改正,并可暂扣领队证3个月至1年;造成重大影响或产生严重后果的,由旅游行政管理部门撤消其领队登记,并不得再次申请领队登记,同时要追究组团社责任。
  第十四条旅游行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;未构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第十五条本办法由国家旅游局负责解释。
  第十六条本办法自发布之日起施行。