印发湛江市村庄规划建设管理试行办法的通知

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印发湛江市村庄规划建设管理试行办法的通知

广东省湛江市人民政府办公室


印发湛江市村庄规划建设管理试行办法的通知

湛府办〔2009〕11号


各县(市、区)人民政府,湛江经济技术开发区、东海岛经济开发试验区管委会,市府直属各单位:

  《湛江市村庄规划建设管理试行办法》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





湛江市人民政府办公室

              二○○九年四月十日





湛江市村庄规划建设管理试行办法



第一章 总 则

  第一条 为规范我市农村村庄的规划建设管理,改善村庄生产、生活环境,促进社会主义新农村建设,根据《中华人民共和国城乡规划法》和国务院《村庄和集镇规划建设管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内的城市规划区和镇规划区以外的农村村庄规划建设管理,适用本办法。

  城市规划区和镇规划区以内的村庄纳入城市、镇统一规划建设管理。

  第三条 村庄规划建设管理,应当以促进农村经济、社会、环境可持续发展为目标,坚持科学发展观,遵循规划先行、因地制宜、生态环保、防灾减灾、政府引导、村民自主的原则。

  第四条 市、县(市、区)人民政府(含湛江经济技术开发区、东海岛经济开发试验区管委会,下同)建设行政主管部门(下称“主管部门”)主管村庄规划建设管理工作。 镇(乡)人民政府设立专门机构负责本辖区村庄规划建设管理的具体工作。

  村民委员会配合县(市、区)主管部门和镇(乡)人民政府的村庄规划建设管理工作。

  国土、农业、水利、交通、卫生、文化、环保等部门根据各自职责,负责村庄规划建设管理的相关工作。

  第五条 各级人民政府应当将村庄规划的编制和管理经费纳入本级财政预算。



第二章 村庄规划

  第六条 农村自然村应当编制村庄规划。

  第七条 村庄规划由镇(乡)人民政府委托具有相应资质的规划设计单位编制。

  市主管部门应当制定村庄规划编制的技术指引和指导意见;各县(市、区)主管部门应当制定指导村庄规划编制工作的具体措施。

  各级政府有关部门根据编制村庄规划的需要,及时提供地质勘测、自然资源状况等相关基础资料,并协助做好村庄规划编制服务工作。

  第八条 村庄规划的编制,以县域村镇体系规划、农业区划、镇总体规划为依据,并应当与镇土地利用总体规划和有关部门的专业规划相衔接。

  第九条 村庄规划的内容应当包括规划区范围,住宅、道路、公共场所、供水、排水、供电、垃圾收集、畜禽养殖场所等农村生产、生活服务设施、公益事业等各项建设的用地布局、建设要求,以及对耕地等自然资源和历史文化遗产保护、防灾减灾等的具体安排。

  规模较小的自然村规划可以根据当地实际简化部分规划内容。

  第十条 村庄规划编制过程中,应当召开村民会议或村民代表会议,就规划方案征询村民意见。规划初步成果必须公示,公示时间不少于30日。

  村庄规划经村民会议或村民代表会议同意后,由镇(乡)人民政府报上一级人民政府主管部门审批。上报审批时,要附送村民意见、意见采纳情况和理由。

  村庄规划经批准后,必须及时公布。

  第十一条 根据社会经济发展需要,镇(乡)人民政府可以对村庄规划进行局部调整和修改。

  调整修改村庄规划,应当报上一级人民政府主管部门审批。在报送审批前,应当经村民会议或者村民代表会议讨论同意。



第三章 村庄建设

  第十二条 县(市、区)主管部门应当会同土地管理部门根据村庄规划划定村庄建设用地范围,并设立明确的地界标志线或告示牌。

  前款所称村庄建设用地,是指用于村民住宅、公共设施、公益事业、基础设施等各项非农建设的土地。

  村庄建设应当在村庄建设用地范围内进行。

  第十三条 农村村民一户只能拥有一处宅基地。新批准宅基地的面积按《广东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》规定的标准执行:平原地区和城市郊区八十平方米以下;丘陵地区一百二十平方米以下;山区一百五十平方米以下。

  村集体为农户安排新宅基地的,应当将原有宅基地收回。

  第十四条 村庄各项建设应当申领乡村建设规划许可证(下称“规划许可证”)。

  县(市、区)主管部门和镇(乡)人民政府不得在村庄建设用地范围以外作出规划许可。

  第十五条 在村庄建设用地范围内,村民使用宅基地建住宅,其规划许可证由镇(乡)人民政府核发,报县(市、区)主管部门备案。

  乡村企业、公共设施和公益事业建设,其规划许可证由县(市、区)主管部门委托镇(乡)人民政府核发,报县(市、区)主管部门备案。

  第十六条 乡村企业、公共设施、公益事业项目建设以及村民住宅建设确需占用农用地的,应当办理农用地转用审批手续后方可申请核发规划许可证;建设单位或者个人在取得规划许可证后,方可办理用地审批手续。国土部门应当依据规划许可证载明的用地四至范围办理用地审批手续。

  建设单位或者个人在取得规划许可证后1年内,未办理用地审批手续的,规划许可证自然失效。

  第十七条 申请办理规划许可证应当提供以下资料:

  (一)规划许可申请审批表;

  (二)身份证和户籍证明,或企业法人证明和工商营业执照;

  (三)土地权属证明或土地转用批准文件;

  (四)村庄规划确定的项目用地平面四至图;

  (五)项目建筑设计方案图。

  第十八条 镇(乡)人民政府收到申请资料后,应当在10个工作日内核发规划许可证或者作出不予核发的书面答复。

  第十九条 村民住宅建设层数控制在4层以内(含4层)。

  乡村企业、公共设施、公益事业项目建设和2层(含2层,下同)以上村民住宅建设开工前,建设单位或个人应当申领乡村建设施工许可证(下称“施工许可证”)。

  施工许可证的核发权限、时限,与第十五条、第十八条的规定相同。

  需要申领施工许可证的村庄建设项目,经发证部门现场放线、验线后方可开工。

  第二十条 申请办理施工许可证应当提交以下资料:

  (一)施工许可申请审批表;

  (二)规划许可证;

  (三)用地审批手续;

  (四)满足施工需要的施工图纸;

  (五)已经确定的施工企业的资质证书。

  第二十一条 乡村企业、公共设施、公益事业项目建设和2层以上村民住宅建设,应当由具有相应设计资质的单位或者有执业资格的技术人员进行设计,也可以选用通用设计或标准设计。

  县级以上主管部门应当加强对村民住宅设计和建设的指导,向村民提供符合当地实际的通用设计,推广使用新材料、新技术、新工艺和清洁能源。

  第二十二条 乡村企业、公共设施、公益事业项目建设和2层以上村民住宅建设,应当委托具有相应资质的单位施工。

  施工单位应当严格按照规划、设计图纸和有关技术规范、标准施工,禁止使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件。

  第二十三条 乡村企业、公共设施、公益事业项目建设和2层以上村民住宅建设工程竣工后,建设单位或个人应当组织竣工验收,并将相关资料报县(市、区)主管部门备案。

  第二十四条 村庄建设工程竣工后,应当及时拆除施工的各种临时建(构)筑物,清理平整施工现场。

  第二十五条 未经镇(乡)人民政府同意,任何单位和个人不得擅自在村庄修建临时建(构)筑物和其他设施。

  第二十六条 县(市、区)主管部门或镇(乡)人民政府应当对村庄建设工程施工质量和施工安全进行监督检查。

  第二十七条 公益事业项目建设和村民住宅建设管理,包括核发规划许可证、施工许可证以及放线、验线等,不得收取任何费用。

  公共设施和乡村企业建设管理的相关费用,应当按照县级以上物价部门核定的标准收取。

  第二十八条 乡村企业、公共设施、公益事业项目和村民住宅项目竣工后,建设单位或个人可以向县(市、区)房产主管部门或县(市、区)房产主管部门委托的镇(乡)人民政府申请办理乡村房屋产权登记。

  县(市、区)房产主管部门或县(市、区)房产主管部门委托的镇(乡)人民政府应当在收到申请之日起30个工作日内,核发乡村房屋产权证或者作出不予核发的书面答复。

  农民利用宅基地建设的住房申请乡村房屋产权登记的,不收取房屋登记费,只按照物价部门核定的标准收取房屋权属证书工本费。

  第二十九条 申请办理乡村房屋产权证需要提交以下资料:

  (一)乡村房屋产权证审批表及申请报告;

  (二)规划许可证;

  (三)土地权属证明;

  (四)该房屋四邻无异议的证明;

  (五)本条例第二十三条规定的建筑物,还需提供施工许可证和竣工验收备案证明。

  

第四章 村庄建设管理

  第三十条 村民委员会或村民小组应当制订村庄公共设施维护、卫生保洁、绿化养护、消防安全等日常管理制度,落实工作责任制。

  第三十一条 有条件的村庄应当实行集中供水。县(市、区)和镇两级供水、卫生、水利等部门应当建立村庄生活饮用水水源保护区,并设置明显标志。

  禁止在村庄公共生活饮用水源地保护范围(地下水水源50米,地表水水源100米)内建设厕所、畜禽养殖场、污染型企业和排放污水、堆放垃圾和其他废弃物。

  第三十二条 村庄应当建设和完善雨污分流的排水系统。农户厕所三级化粪池应当硬底化,其污水应当排入污水管道。村庄内相对集中的居住区的生活污水应当通过管道集中收集,并经必要处理后再排放。

  第三十三条 村民委员会和自然村村民小组负责村庄环境卫生的保洁,明确环境卫生责任区和责任人。

  村庄应当设立垃圾收集点。镇(乡)人民政府应当组织力量将收集点的垃圾运往县(市、区)指定的垃圾处理场。

  第三十四条 县(市、区)有关部门要加强对村庄内的文物古迹、古建筑群、古树名木和风景名胜等的管理和保护,逐一进行登记造册并公布。

  第三十五条 镇(乡)人民政府对村庄规划建设中形成的具有保存价值的文件、图纸等资料应当及时整理归档,并报送县(市、区)城建档案馆(室)统一保管。

  

第五章 责任追究

  第三十六条 县(市、区)主管部门违反核发规划许可证、施工许可证有关规定的,由本级人民政府或者上级人民政府的相关部门责令改正,通报批评;情节严重的,对主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

  第三十七条 镇(乡)人民政府违反村庄规划编制有关规定,或者违反核发规划许可证、施工许可证有关规定的,由县(市、区)人民政府责令改正,通报批评;情节严重的,对主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

  第三十八条 村民委员会和村庄负责人及责任人在组织实施村庄规划建设管理中,擅自改变规划要求,违反一户一处宅基地的原则,弄虚作假、徇私舞弊、乱批乱建的,由镇(乡)人民政府给予批评教育,责令改正;情节严重的,依法追究责任。

  第三十九条 建设单位或个人违反本办法规定,在村庄规划区内未依法取得规划许可证或者未按照规划许可证的规定进行建设,严重影响村庄规划,无法采取措施消除对规划实施的影响的,由镇(乡)人民政府或者县(市、区)主管部门责令其停止建设,限期拆除。当事人不停止建设或者逾期不拆除的,可以查封施工现场,强制拆除;影响村庄规划尚可采取改正措施的,由镇(乡)人民政府或者县(市、区)主管部门责令其停止建设,限期改正。逾期不改正的,可以拆除。

  第四十条 有下列行为之一的,由镇(乡)人民政府责令停止侵害,责令当事人修复、清理或拆除,并可处以罚款;造成损失的,应当赔偿:

  (一)损毁村庄基础设施、公共设施和公共绿化的;

  (二)向道路及公共场所随意排放污水或者乱堆乱倒垃圾、粪便、废料废渣及其他废弃物,破坏村容镇貌和影响环境卫生的;

  (三)在村庄公共生活饮用水源地保护范围内建设厕所、畜禽养殖场、污染型企业或者排放污水、堆放垃圾和其他废弃物的;

  (四)在道路及公共场所等处擅自搭建临时建(构)筑物和其他设施的。

  

第六章 附 则

  第四十一条 集镇和农场、林场所属居民点的规划建设管理,参照本办法执行。法律、行政法规另有规定的,从其规定。

第四十二条 本办法自2009年5月1日起施行。


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论我国药品召回制度的构建
朱晓东
【原载】经济法网http://www.cel.cn 【文章编号】CEL9461
【摘要】提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,药品召回制度尚属空白。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度 必要性 构建
【正文】
  提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新;2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件;2004年,在武汉市药品监督管理局的倡导下,该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回;2005年,北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实,药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准,在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是,到目前为止,我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露,自2001年11月到目前为止,我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,对药品的召回也属空白[1]。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。 
  一、构建我国药品召回制度的必要性 
  召回制度作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律。在我国,2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》,是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度,一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时,随着近年我国对药品安全性的不断重视,有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而,我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为,我国有必要构建药品召回制度,其必要性表现在以下几个方面: 
  第一,构建药品召回制度,是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位,而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品,跟消费者的安全权息息相关,药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段,召回发生不良反应问题的药品,能在最大限度上保护消费者,避免可知的用药风险。所以,国家的立法应以保护多数人的利益为基础,以维护社会公平为前提,确立药品召回制度。 
  另外,随着我国对药品安全的不断重视,消费者自我保护和维权意识的不断提高,公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查,调查结果显示,接受调查的8 200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下,高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题[2]。 
  第二,构建药品召回制度,是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者,从短期看好像对药品生产企业的发展不利,有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看,召回制度对生产企业也是有利的,它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化,将可能发生的更大数额的赔偿降低,而且“召回”了消费者的信赖,维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业,召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明,严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回,从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动,会导致企业利益受损;对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回,企业利益基本没有负面影响[3]。相反,生产企业只有把消费者权益放在首位,才能最终赢得消费者信任,使企业得以长期生存和发展。 
  同时,出台这项制度能给生产企业施加压力,督促他们严把药品质量关,让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益,药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项,尽到提醒、告知的义务,这样,不但保护了消费者的知情权,而且企业也可以因此正当的免责。 
  第三,构建药品召回制度,是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度,有利于调整我国对药品市场的管理模式,督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性,那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等,如果未能在药品上市前被发现,就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足,完善药品市场的管理制度。 
  第四,构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准,施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO,我们的经济更加开放,国外的商品、企业要进入中国,而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争,按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法,遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应该尽快构建和健全药品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。 
  二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件 
  (一)、构建我国药品召回制度的不利因素 
  第一,相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善,尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在,药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视,但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低,很难形成召回的依据。此外,我国针对已上市药品监管的法律法规也较少,未能形成完整的制度和体系。 
  第二,来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因,就是担心不良反应事件向社会通报后,公众会把不良反应当成是药品质量有问题,进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时,药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力,这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下,多数企业不愿对问题药品进行“召回”。 
  第三,药品知识和法规知识普及不够,药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强,越来越多的消费者走进药店自行采购药品,然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少,提到药品的不良反应,有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故[4]。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时,更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此,大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品,而不会采取任何其他措施。 
  (二)、构建我国药品召回制度的有利条件 
  虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素,但是,也有以下有利条件: 
  第一,我国其他产品召回制度的确立,为药品召回制度提供了经验。目前,我国还没有正式的药品召回制度,但是,我国的其他产品已有召回的先例。2003年,国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回,消费者可以退货,同时,生产企业限期收回有质量问题的插座,经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品,预示着我国产品召回的开始[5]。同时,法律法规也不断出台,全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》;地方性法规、规章如2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度,条例规定:经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的,应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务;商品已出售的,应当采取紧急措施告知消费者,并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度,为我国构建药品召回制度奠定了基础。 
  第二,不良反应检测报告制度(ADR)的确立,为药品召回制度奠定了基础。  
  药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证,是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点,于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》,标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证,药品监督管理机关可以根据检测的结果,及时作出评估,决定是否召回缺陷药品。 
  第三,国外的药品召回制度,可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年,有一套比较完善的法律,依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展,形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度,制定符合自己实际情况的召回制度。 
  第四,严格的销售制度,为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度,可以比较容易地找到缺陷药品,便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。 
  总之,随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善,都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。 
  三、药品召回制度的构建 
  通过以上分析,笔者认为,药品召回制度的构建应解决好以下两个问题: 
  (一)、完善药品不良反应(ADR)报告制度及相关制度。 
  近年来,ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。[6]可以说,ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此,只有形成成熟的ADR监测体系,才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是,我国的相关规定缺乏实施细则,可操作性不强,未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应(ADR)报告制度,对已确认发生严重ADR的药品,国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如,在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外,几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。 
  我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度,其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前,我国有关ADR的报告率太低,无法形成召回依据。而且,根据药品不良反应监测中心信息显示,药品不良反应报告绝大多数来自医院,而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计,在该市的5900多份药物不良反应报告中,5700多份都是出自医疗卫生机构,药厂、药店报告不足200份。而在国外,医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1:1。[7] 
  另外,我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》,其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此,完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。 
  (二)构建药品召回制度的基本内容 
  应该说,现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视,一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是,药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益,如果只发现问题却不能有效解决,对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率,构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为,参照美国FDA药品召回制度[8]我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容: 
  第一,召回制度的方式和分级。 
  在美国等发达国家药品召回制度,召回方式一般有两种,第一种是主动召回(voluntary recall),第二种是强制召回(compulsory recall),无论是哪一种召回,都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况,我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下,采取鼓励自动召回为主,强制召回为辅的召回方式。 
  根据药品缺陷引起的损害程度,我国召回的药品可分成三级:第一级是最严重的,消费者服用了这一类药品将危害身体健康,或者严重延误病程,甚至导致死亡;第二级是危害较轻的,消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康,或者延误病程;第三级是一般不会不利于身体健康,但若服用,可能不利于身体的康复,如因标签、标示有错误,不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同,召回的规模、范围也不一样,召回可以在批发层、零售层进行,也可以在消费者层次进行。 
  第二,召回的启动和程序。 
  我国药品召回制度的启动方式可以分为两种:一是依申请,药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时,应当及时向药品监督管理机关报告;二是依职权,药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息,应当责令生产企业作出报告。 
  药品召回启动后,可以依以下程序进行:首先,药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后,应立即对药品是否存在缺陷进行评估,并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度,评定等级。第二,认定药品有缺陷并应当召回的,生产企业应立即作出召回计划,经药品监督管理机关批准后立即实施;认定药品虽然有缺陷但可以不召回,而生产企业为了自己的信誉,主动自愿召回的,药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前,生产企业勇于承认问题,并主动自愿召回自己生产的药品的,药品监督管理机关可以宽大处理,可以减轻对其的行政处罚。最后,由政府主管部门根据企业的召回评价报告,决定何时结束召回,并书面通知生产企业,结束召回程序。 
  四、结语 
  药品安全已成为全社会共同关注的话题,药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的,是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害,同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全,不仅必须健全法律规范体系,推行药品召回制度;还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识,培育消费者的自我保护意识和维权意识,这样才有助于我国药品市场的成熟,真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台,并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。 
   
  
【作者简介】
朱晓东,男,1977年生人,河北馆陶人,河北经贸大学2004级研究生,研究方向:经济法。
【注释】
  [1]张伟,北京为药品召回探路[N],医药产业资讯,2005年11月第2卷第19期。 

商务部关于加强国内贸易标准化工作的通知

商务部


商务部关于加强国内贸易标准化工作的通知

商建发[2004]297号


  近日,国家标准化管理委员会发出了《关于调整国内外贸易标准化归口管理部门的复函》(国标委农轻函[2004]19号),明确商务部为国内贸易标准化归口管理部门,将原国家质量技术监督局、原国家国内贸易局《关于加强商业标准化管理工作的通知》(质技监局标函[2001]36号)和《关于加强物资流通标准化管理工作的通知》(质技监局标函[2001]37号)所确定的国内贸易标准化管理工作,一并调整由商务部管理。为贯彻国家标准委文件精神,做好国内贸易标准化工作,现将有关问题通知如下:

  一、要把标准化工作作为加强市场体系建设的重要任务来抓
  国内贸易标准化工作是提高流通现代化水平的重要技术基础,是规范市场经济秩序、保障人民群众消费安全的有效措施,也是市场经济条件下政府部门行使职能的重要手段。目前,我国商品经营场所、储运设施、流通信息、商品质量、检验检测以及服务规范等的标准化水平很低,标准不统一、体系不健全、结构不合理等问题十分突出,不适应流通现代化发展的需要。
  各地商务主管部门要充分认识国内贸易标准化工作的重要性和紧迫性,把这项工作列入重要议事日程,切实抓紧抓好。要给予标准化工作必要的资金支持,争取将标准化工作经费列入财政预算。要结合本地实际,不断研究探索新形势下如何通过标准化手段规范和促进市场的发展,建立和完善国内贸易标准化的工作机制,明确分管领导,指定具体负责的机构和人员,并于2004年7月31日前将分管领导、业务处室及工作人员名单、联系方式报商务部市场建设司。

  二、做好国内贸易标准化的调查摸底
  各地商务主管部门要在近期内对本地区国内贸易标准化工作的现状作深入调查分析,对涉及国内贸易的国家标准、行业标准在本地区的管理实施情况进行一次检查;对现行地方标准,要从市场适用性、技术水平、质量、范围以及实施情况等方面进行分析;对企业标准作出评估。在对本地区标准化工作现状进行全面总结的基础上,进一步明确加强国内贸易标准化的目标和任务。在开展国内贸易标准化过程中,要加强与当地质量技术监督部门的协调和合作,取得标准化主管部门的支持和帮助。各地商务主管部门应于2004年9月30日前完成地方标准摸底工作,并于10月20日前将本地区国内贸易标准化工作情况报送商务部市场体系建设司。

  三、做好标准制修订项目计划申报工作
  按照党的十六届三中全会关于建立统一开放竞争有序的现代市场体系的要求,近期国内贸易标准化建设的重点是有利于加速商品市场现代化的流通设施和信息的各类技术标准,有利于维护市场秩序的技术规范,有利于保障食品安全和消费安全的质量体系,以及能够促进扩大消费、满足人民群众不断增长的生活需求和服务的各类标准。各地商务主管部门应根据上述重点,从本地实际出发,积极做好国家标准和行业标准制定的申报工作,并对不适应市场发展的标准提出修订建议,按照国标、行标滚动申报的要求,及时报送标准制修订计划。从本地区的经济特点出发,认真做好地方标准的制修订工作。要坚决杜绝利用制定地方标准的方式设置区域壁垒的现象。

  四、大力加强国内贸易标准实施推广工作
  地方商务主管部门要把国内贸易标准的实施推广放在标准化工作的首位,尽快建立起由政府推动、市场引导、企业参与的标准化实施和监督机制。通过各种有效途径宣传标准化的重要意义。要制定国内贸易各项标准的实施推广方案,明确职责分工,推动各类市场主体开展采标和达标活动。要注重标准实施过程中的监督检查和信息反馈,建立健全标准实施跟踪和监督检查工作制度。充分发挥龙头企业在国内贸易标准化工作中的示范和辐射效应,积极发挥行业协会、科研机构及企事业单位在标准化实施中的作用,逐步形成科学合理的标准化推广和服务体系。

  五、尽快建立标准化工作队伍
  各级商务主管部门要加强协调与组织,尽快完善以各专业技术委员会、行业协会、科研机构和企事业单位等为主的标准研究和制修订队伍;建立以政府与行业协会、流通企业及消费者共同推动的标准化实施队伍。要加强对从事标准化工作的研究管理人员、标准制修订人员和推广应用人员的专业知识培训。加强流通领域标准化工作的国际合作和交流,争取更多的从事标准化工作人员参与国际标准化组织机构的活动和国际标准制修订工作。通过不断增强商务系统全员标准化意识,使国内贸易标准的采用、实施和推广成为各类市场主体的自觉行动。
  附件:国家标准化管理委员会关于调整国内外贸易标准化归口管理部门的复函(国标委农轻函[2004]19号)(略)

                         商务部
                     二00四年六月二十四日