湖北省商品条码管理办法
湖北省人民政府
湖北省人民政府令第355号
《湖北省商品条码管理办法》已经2012年9月14日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年12月1日起施行。
2012年9月20日
湖北省商品条码管理办法
第一章总则
第一条为了规范商品条码管理，保证商品条码质量，加快商品条码在电子商务和商品流通等领域的应用，促进电子商务、商品流通信息化的发展，根据《中华人民共和国标准化法》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称商品条码，是指由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，表示商品特定信息的全球统一标识，包括零售商品、非零售商品、物流单元、位置的代码和条码标识。
第三条在本省行政区域内，从事商品条码注册、编码、设计、印刷、应用、管理的单位和个人，应当遵守本办法。
第四条省人民政府质量技术监督行政部门主管全省商品条码工作。
市、县两级人民政府质量技术监督行政部门负责本行政区域内商品条码的监督检查工作。
中国物品编码中心（以下简称编码中心）设在本省行政区域内的地方分支机构（以下简称编码分支机构），按照其规定的职责范围开展工作并提供相应技术服务。
县级以上人民政府经济和信息化、商务、卫生、工商、食品药品监督等有关部门按照各自职责，做好商品条码管理的有关工作。
第五条鼓励商品生产者、销售者和服务提供者积极采用国际通用的商品代码及条码标识体系，使用商品条码，保证商品条码质量，提高企业在产品生产、仓储、配送、销售等各环节的现代化管理水平。
第二章注册、续展、变更和注销
第六条厂商识别代码是商品条码的重要组成部分。依法取得营业执照或者相关合法经营资质证明的生产者、销售者和服务提供者使用商品条码，应当先申请注册厂商识别代码，经核准注册成为中国商品条码系统成员(以下简称系统成员)后，可以使用商品条码。
集团公司中具有独立法人资格的子公司需要使用商品条码的，应当单独申请注册厂商识别代码;经编码中心备案，子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码和相应的商品条码。
第七条在本省行政区域内生产下列预包装产品，生产者应当申请注册厂商识别代码，并在其产品或者产品包装上使用商品条码：
(一)食品、卷烟；
(二)日用化学品；
(三)药品、医疗器械；
(四)纺织制成品、纺织服装、针织品及其制品；
(五)玩具;
(六)家用电器（家用电力器具）、电线电缆；
(七)汽车零部件及配件；
(八)省人民政府质量技术监督行政部门依法规定并公布的其他涉及人体健康和人身、财产安全的产品。
预包装产品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中向消费者直接提供的产品。生产前款规定的预包装产品的生产者，未申请注册厂商识别代码的，应当自本办法施行之日起1年内申请注册厂商识别代码，并在其产品或者产品包装上使用商品条码。
第八条申请人申请注册厂商识别代码，应当到编码分支机构申请注册厂商识别代码，填写《中国商品条码系统成员注册登记表》，出示营业执照或相关合法经营资质证明并提供复印件。
第九条编码分支机构应当自受理之日起5个工作日内完成初审。初审合格的，签署意见并报送编码中心审批;初审不合格的，编码分支机构应当将申请资料退给申请人并说明理由。
第十条申请人获准注册厂商识别代码的，由编码中心发给《中国商品条码系统成员证书》（以下简称《系统成员证书》），取得系统成员资格。
第十一条厂商识别代码的有效期为2年。
系统成员应当在厂商识别代码有效期满前3个月内持营业执照或相关合法经营资质证明及复印件到所在地的编码分支机构办理续展手续。逾期未办理续展手续的，由编码分支机构报请编码中心核准，注销其厂商识别代码和系统成员资格。
第十二条系统成员的名称、地址、法定代表人等信息发生变化时，应当自有关部门批准之日起30日内持有关文件和《系统成员证书》到所在地的编码分支机构办理变更手续。
第十三条系统成员停止使用厂商识别代码的，应当自停止使用之日起3个月内持《系统成员证书》到所在地的编码分支机构办理注销手续。
依法被撤销、解散、宣告破产或者其他原因终止的系统成员，应当同时停止使用商品条码，并按照前款规定办理注销手续。
第十四条已经被注销厂商识别代码的生产者、销售者和服务提供者，需要使用商品条码时，应当重新申请注册厂商识别代码。
第十五条系统成员遗失或损毁《系统成员证书》的，应当在社会公众媒体上予以声明，并及时到所在地的编码分支机构申请补领《系统成员证书》。编码分支机构应当及时受理申请，办理补领手续。
第三章编码、设计和印刷
第十六条商品条码的编码、设计及印刷应当符合《商品条码》(GB12904)等国家标准的规定。
商品条码的印刷面积超过商品包装表面或者标签可印刷面积1/4的，系统成员可以申请使用缩短版商品条码。缩短版商品条码由编码中心按照有关国家标准编制。
第十七条系统成员应当自商品代码编制完成之日起30日内向所在地的编码分支机构备案。
系统成员应当制定商品条码管理制度，明确商品条码工作的管理部门或者管理人员，建立商品条码管理台帐，管理人员应当掌握商品条码技术的相关知识。
第十八条依法取得营业执照的印刷企业，可以向所在地编码分支机构申请商品条码印刷资质认定,并提供以下材料：
（一）商品条码印刷资质申请书（表）；
（二）营业执照副本及其复印件；
（三）商品条码印刷质量管理手册。
第十九条按照国家有关规定获得商品条码印刷《资质证书》的印刷企业可以优先承揽商品条码印刷业务，接受系统成员或者商品条码合法使用者的委托，印刷商品条码。
第二十条印刷企业承揽商品条码印刷业务时，应当查验印刷委托人的《系统成员证书》或者合法使用商品条码的证明文件，并登记证书号码或文件批号。
印刷企业不得为未取得《系统成员证书》或者不能提供合法使用商品条码证明文件的委托人印刷商品条码。
第二十一条鼓励系统成员和相关单位委托有商品条码印刷《资质证书》的印刷企业印刷商品条码。
第四章使用和管理
第二十二条系统成员对其注册的厂商识别代码和相应的商品条码享有专用权，不得将其注册的厂商识别代码和相应的商品条码转让他人使用。
第二十三条任何单位和个人不得有下列行为：
(一)未经核准注册（备案）在产品或者产品包装上使用厂商识别代码和相应的商品条码；
(二)在产品或者产品包装上使用其他条码冒充商品条码或者使用伪造的商品条码；
(三)在产品或者产品包装上使用已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码。
第二十四条生产者在本省行政区域内生产的产品，使用本生产者在境外注册的厂商识别代码和相应的商品条码时，生产者应当提供该厂商识别代码和相应的商品条码的注册证明、授权委托书等相关证明，并向所在地的编码分支机构备案。
本省行政区域内的生产者受境外企业委托生产产品，但不以自己名义在境内（外）销售产品的，可以使用委托方在境外注册的厂商识别代码和相应的商品条码，无需备案。
第二十五条委托他人加工产品的，在产品或者产品包装上应当使用委托方注册的厂商识别代码和相应的商品条码。
第二十六条进口产品可以使用该产品境外生产商注册的厂商识别代码和相应的商品条码，也可以使用国内销售者或者代理商注册的厂商识别代码和相应的商品条码。
第二十七条销售者应当积极采用商品条码进行零售结算，在其经销的商品或者商品包装上已有合格商品条码的，不应再使用店内条码予以替换、覆盖，在其经销的商品或者商品包装上没有商品条码的，可以使用店内条码。店内条码的使用，应当符合国家标准《店内条码》(GB/T 18283)的有关规定。
第二十八条销售者进货时，应当查验与商品条码对应的《系统成员证书》或者合法使用商品条码的证明文件。
第二十九条销售者不得经销违反第二十三条规定的产品。
销售者不得以商品条码的名义向供货商收取进店费、上架费、信息处理费等费用。
销售者以商品条码的名义向供货商收取进店费等不正当费用的，供货商可依法要求退还。
第三十条编码分支机构应当增强服务意识，建立商品条码查询系统，及时公布注册、续展、变更、注销和备案的厂商识别代码和相应的商品条码的情况以及取得商品条码印刷资质的企业名单等相关信息，方便公众查询。
第三十一条县级以上人民政府质量技术监督行政部门应当依法对商品条码的使用、印刷进行监督检查。判别商品条码标识是否符合国家标准，应当以依法设立的商品条码标识质量监督检验机构的检验报告为准。
第三十二条县级以上人民政府及其有关部门，应当引导和支持商品生产者、销售者和服务提供者使用商品条码，将推广应用商品条码纳入国民经济和社会发展规划。县级以上人民政府质量技术监督、农业、商务、卫生、工商、食品药品监督等有关部门，应当利用商品条码对直接关系人体健康和人身、财产安全的预包装产品依法建立和实施质量跟踪与追溯制度。
第五章法律责任
第三十三条违反本办法第十七条第一款规定，系统成员未在规定时间内办理备案的，违反本办法第二十四条第一款规定，生产者未按规定办理备案的，责令其改正，予以警告。
第三十四条违反本办法第七条规定，生产者未在规定时间内申请注册厂商识别代码并在其产品或者产品包装上使用商品条码的，责令其改正；逾期不改的，处以3000元以下罚款。
第三十五条经依法设立的商品条码标识质量监督检验机构检验，系统成员的产品或者产品包装上商品条码标识不符合国家标准的,责令其改正；逾期不改的，处以500元以上1000元以下罚款。
第三十六条违反本办法第二十条第二款规定,印刷企业为未取得《系统成员证书》或者不能提供合法使用商品条码证明文件的委托人印刷商品条码的,责令其改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十七条违反本办法第二十二条规定,系统成员转让厂商识别代码和相应的商品条码的，责令其改正，并处以3000元罚款。
第三十八条违反本办法第二十三条规定,未经核准注册（备案）在产品或者产品包装上使用厂商识别代码和相应的商品条码的，在产品或者产品包装上使用其他条码冒充商品条码或者使用伪造的商品条码的，在产品或者产品包装上使用已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码的，责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第三十九条销售者经销的商品或者商品包装上印有未经核准注册（备案）或者伪造的商品条码的，责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第四十条本办法所规定的行政处罚由县级以上人民政府质量技术监督行政部门负责实施。法律、法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，从其规定。
第四十一条当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十二条从事商品条码管理、检验工作的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六章附则
第四十三条本办法所称食品、卷烟、日用化学品、药品、医疗器械、纺织制成品、纺织服装、针织品及其制品、玩具、家用电器（家用电力器具）、电线电缆、汽车零部件及配件的含义，法律、法规、规章有规定的，从其规定，法律、法规、规章没有规定的，适用国家标准《国民经济行业分类》(GB/T4754—2002)中的概念名称与分类。
第四十四条本办法自2012年12月1日起施行。
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表