《政府采购协议》与中国政府采购

【内容提要】本文通过对政府采购，《政府采购协议》以及中国政府采购现状的简要介绍，提出了我国应该对于《政府采购协议》采取一种积极的态度，完善我国的政府采购制度，在合适的时机加入《政府采购协议》。
【作者】 潘江， 外交学院， 北京， 100037
【关键词】 政府采购 《政府采购协议》 WTO
【ABSTRACT】This article propose that our government should have an active attitude towards world trade organization agreement on government procurement and perfect our public procurement system, and even enter into world trade organization agreement on government procurement at a proper time through the brief introduction about world trade organization agreement on government procurement and the present condition of Chinese public procurement.
【AUTHOR】Pan Jiang , Foreign Affairs College, Beijing, 100037
【KEY WORDS】Public procurement, Government Procurement, WTO, world trade organization agreement on government procurement

政府采购的定义和特征
政府采购（Government Procurement）, 也称公共采购(Public Procurement)，是指公共部门为了开展日常政务活动或为公众提供公共服务的需要，在财政的监督下，以法定的方式、方法和程序（按国际规定一般应以竞争性招标采购为主要方式），利用国家财政性资金和政府借款，从市场上为政府部门或所属公共部门购买商品、工程及服务的行为。
通过比较世界贸易组织的《政府采购协议》（The Agreement on Public Procurement），联合国贸易法委员会(UNCITRAL)的《货物、工程和服务采购示范法》和还有欧盟（EU）《政府采购指令》（Purchasing Directives ），概括而言，政府采购应该有以下特征。
1． 采购主体具有特定性。政府采购的主体，也被称作政府采购的实体，指的是依靠国家财政资金运作的政府机关，事业单位和社会团体以及公共事业机构等。世界贸易组织《政府采购协议》（The Agreement on Public Procurement）中规定：采购实体为一国政府部门、机构或它们的代理机构。各国在加入《政府采购协议》时应该提交一份采购实体清单，归入《政府采购协议》的附录1中 。只有列入清单的实体才受《政府采购协议》约束，名单以外的其他政府部门的采购和地方政府的采购则不受约束。
2． 采购对象具有广泛性。采购的对象并不局限于货物，还有工程和服务，货物又包括有形产品和无形产品，标准产品和非标准产品，既有军用品又有民用品。
3． 资金来源具有公共性。政府采购的资金来源为财政拨款和需要由财政偿还的公共借款，这些资金其实都是最终来源于纳税人的和政府公共服务借款。
4． 采购活动具有非商业性。这一点所强调的是政府机关或者代理机构所为的采购不是以赢利为目的，也不是为了转卖，而是作为政府部门的最终消费或者向社会提供公共服务。
5． 采购过程有一定规范性。政府采购所包括的不仅仅是具体的采购过程，而且是采购政策，采购程序，采购过程以及采购管理的总称。而且在采购过程中也要遵循一定的规则，并不是简单的一手交钱，一手交货。要根据有关的采购法规，根据不同的采购规模，采购对象，采购时间的要求，采取不同的采购方式和采购程序，使每项采购活动都要规范运作，体现公开，公平，透明的原则。
政府采购已经有200年历史，而且影响力越来越大，因为，政府作为购买者，无疑是国内最大的购买者，它的购买力巨大。一般情况下，政府采购金额占一个国家国内生产总值（GDP）的10%以上，美国则占到25%，韩国的政府采购制度规定，商品采购超过5000万韩元，中央和地方超过20亿韩元的特大型投资采购项目，由国家供应局集中采购；在加拿大，政府部门采购只要超过5000加元，就必须由采购中心集中采购。因此它对社会经济影响很大。 而且，这一发展趋势还在继续，政府采购越来越多的影响着世界贸易。
世界贸易组织《政府采购协议》历史和内容介绍
政府采购制度国际化的趋势得形成是伴随着国际贸易一体化的进程而来的，然而却落后于这一进程，在1946年起草关贸总协定的时候，当时政府采购的规模及市场份额都很小，对国际贸易的影响不明显，所以关贸总协定中将政府采购作为例外，排除在总协定的约束范围之内。在关贸总协定第3条第1款规定：“国内税和其他国内消费，影响产品的国内销售，运输，分配或使用的法令，条例和规定，以及对产品的混合，加工或使用须符合特定数量或比例要求的国内数量限制条例，在对进口国或本国产品实施时，不应对国内生产提供保护”，同时第5条也规定不允许“直接或者间接地要求产品的特定数量或比例必须由国内来源供应”。在国民待遇总协定第3条第4款也明确规定：“一缔约国领土的产品输入到另一缔约国领土时，在关于产品的国内销售，推销，购买，运输，分配或使用的全部法令，条例或规定方面所享有的待遇，应不低于相同的本国产品所享受的待遇。”但是，第3条第8款（a）又规定，“本条的规定不适用于有关的政府机构采购的法律，规章或细则，凡其购买产品为政府的目的而不是为了商业性再销售或者为了生产作商业销售的货物者。” 同时还指出“本条例规定也不防碍对国内生产者给以特殊的补贴，包括从按本条例规定征收国内税费所得的收入中以及通过政府购买本国新产品的办法，向国内生产者给予补贴。可见，在关贸总协定成立之处，对于政府采购的作用估计不足，从而使各国政府有机会利用政府采购活动实行歧视的做法。但是随着国际贸易的发展，政府采购的规模不断增加，特别是进入80年代，不论是发达国家还是发展中国家，政府都成为了国际贸易中货物或服务的最大买主。歧视性的政府采购日益成为了国际贸易的一个严重障碍。经过长期的谈判，东京回合谈判于1979年4月12日，在日内瓦签定了《政府采购协议》，并于1981年1月1日起对于已经接受或加入该协议的各国生效。在1988年，又一次对协议进行了修改。 最终，在1993年12月，缔约国在乌拉圭回合上就新的《政府采购协议》达成了基本意向，由世贸组织成员方或《GATT》1947的缔约方自愿参加。在1996年新的《政府采购协议》生效，截止1996年12月签署成员有：加拿大、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、爱尔兰、丹麦、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、以色列、日本、韩国、阿鲁巴岛、挪威、新加坡、瑞士、美国、香港。迄今为止，GPA有27个成员方和21个观察方。 《政府采购协议》未被纳入世贸组织的货物贸易的多边协议体系当中，而被称之为复边贸易协议(Plurilateral Trade Agreements)，“复边”（plurilateral） 指的是并非全部成员都参加的“小多边”协议而言。 复边贸易协议（Plurilateral Trade Agreements）与多边贸易协议（Multilateral Agreements）不同，对于多边协议，申请加入世贸组织就必须要全盘接受，但是，对于复边贸易协议而言，是否接受，并不是成为世贸组织必要前提条件。这些复边贸易协议是作为世贸组织最终文本的附件出现的，只是在签字的国家和地区之间生效。这样的复边协议共有4个，包括《政府采购协议》,《民用航空器贸易协议》（Agreements on Trade in Civil Aircrafts）,《奶制品国际协议》（Agreements on International Diary Products）,《牛肉国际协议》（Agreements on International Bovine Meat Products） 经过一段时间，后两个协议都先后失效，而只有前两个协议得以保存。
《政府采购协议》第一部分是序言和正文。序言表明了各缔约方缔结《政府采购协定》的原由及该协定拟达到的目标：正文部分由24个条款组成，分别从该协定的适用范围、国民待遇和非歧视待遇、限制竞争的方式、招标决标程序和防止歧视的其他措施等五个方面作了规定。
　　第二部分是各缔约方承诺开放的政府采购市场的清单、发布政府采购信息刊物的清单等5个附属文件。在基本原则上主要强调两点：一是非歧视，一是透明化。
　　非歧视原则是贸易法一项基本原则，其基本精神贯穿于整个世贸组织确立的法律框架。非歧视原则包括两个方面：最惠国待遇和国民待遇。在《政府采购协议》中，最惠国待遇禁止在外国供应商之间实行歧视；国民待遇禁止在外国与本国供应商之间实行歧视。协议第3条规定：“关于本协议包括的有关政府采购的一切法律、规则、程序和措施，各缔约方应立即无条件地向来自另一缔约方海关辖区(包括自由区)的产品和供应者提供不低于：(a)向国内产品供应者提供的待遇；(b)向任一其它缔约方的产品和供应者所提供的待遇。
《政府采购协议》确立的另一重要原则是透明化原则。这主要体现在对于招标过程的规定。该协议序言中明确提到，缔约各方期望提高政府采购法规、程序与做法的透明化。协议第9条要求， 采购实体在采用公开招标和选择性招标进行采购时，对受协议约束的货物或服务采购都应在指定刊物上发布招标或邀请提交供应商资格的公告。公告中应包括采购方式、采购性质和数量、交货时间、经济和技术要求、付款数额和条件等基本信息，并注明拟购项目适用协议。公告的语言须为世贸组织官方语言(英语、法语、西班牙语)之一。拟购通知的内容应详尽并涵盖采购方式、采购性质和数量、交货日期、经济和技术要求、付款数额和方式等内容，以确保透明化。
同时，在《政府采购协议》中还规定了对发展中国家优惠的原则，这也是考虑到发展中国家的经济，社会条件，所以缔约方应该向发展中国家，尤其是特别不发达国家给予优惠待遇，以照顾其发展，资金和贸易的要求。在《政府采购协议》中第5条就对发展中国家的特殊与差别待遇进行了规定，提到了议定的例外和技术援助等，一发展中国家可同在本协议下参加谈判的其他方商谈确定彼此可接受的作为适用国民待遇原则的例外实体，产品和服务清单，但要考虑到每一实体，产品或服务的特定情况。 这也就为发展中国家的加入开辟了一条更宽广的道路，发展中国家可以根据自己国家的特点，与其他参加方进行谈判，从而，找到本国最佳的结合点，即最能够促进本国的发展，同时又相对减少对国家民族产业的冲击。同时，第5条关于发展中国家的特殊与差别待遇还规定了对发展中国家的技术援助，“每一发达缔约方应在发展中缔约方提出请求时向发展中缔约方提供它们认为合适的一切技术援助，以解决这些国家在政府采购领域遇到的问题。这也体现对于发展中缔约方确实给予了区别待遇。
而且，《政府采购协议》争端解决机制做了比较明确的规定，第20条，规定了质疑程序，要求当一方供应商对违反协议的情况提出质疑，缔约方要鼓励供应商通过与采购实体进行磋商来解决质疑。对于质疑，缔约方应该保证有一套“非歧视的，及时，透明且有效的程序”使供应商可以提出质疑。 在22条，又规定了磋商和争端解决。一个缔约方认为自己享有的利益受到损害或者认为另外一方缔约方的未履行协议的义务使协议的目的受损，可以向另外一方提出书面陈述和建议，同时应该通知争端解决机构（DSB）。争端解决机构可以建立专家组，采纳专家组和上诉机构的报告，对次争端提出建议或者做出裁决，监督建议和裁决的执行，并授中止协议项下的减让和和其它义务或当不可能撤消与协议相抵触的措施时，授权进行有关补偿问题的磋商。 而且，协议对于争端解决的整个程序规定了比较详细的时间限制，从而，保证了争端解决的进行。
中国政府采购的现状及我国对策
中国政府采购现状
我国政府采购工作试点始于1995年，1995年上海市财政局首先开始进行采购试点，取得了很好的社会效益和经济效益。2000年起在全国铺开 。自1998年扩大试点以来，我国政府采购市场的“蛋糕”急速增大。1998年政府采购规模为 31亿元，1999年为130亿元，2000年为328亿元， 今年则争取比去年翻番。政府采购的范围也由单纯的货物类扩大到工程类和服务类。货物采购由车辆、计算机设备、医疗设备等标准商品逐步扩大到电梯、取暖用煤、建材等非标准商品。工程采购项目由办公楼建造、房屋装修维修扩大到道路修建、市政设施等大型建设项目。服务项目由会议接待、车辆加油扩大到网络开发、项目设计等技术含量较高的领域。
2000年，全国政府采购汽车39582辆，其中小汽车19162辆；采购计算机 212399台，两项采购金额合计约占年政府采购总规模的20%。而工程采购所占比重还比较低，但从另外的角度来看，这也预示着政府采购市场有非常大的增长潜力，各行各业的企业都有机会在政府采购这个大市场中争得一席之地。
而且，从实践上和制度建设来看，我国也初步的具备了进行大规模的政府采购的条件。1．各地普遍设立了政府采购机构，1998年，国务院根据建立政府采购制度的需要和国际惯例，明确财政部为政府采购的主管部门，履行拟订和执行政府采购政策的职能。随后，地方各级人民政府也相继在财政部门设立或明确了政府采购管理机构，负责制定政府采购政策，监督管理政府采购活动。到2000年，各地政府采购机构建设已基本完成，绝大多数地方政府设立了政府采购管理机构和执行机构。这就为我国政府采购工作提供了组织保证。而且政府采购规模日益壮大。2．政府采购制度框架初步确立。财政部继1999年颁布《政府采购管理暂行办法》后，又陆续颁布了有关招标投标管理、合同监督、品目分类、信息公告管理、运行规程、政府采购资金财政直接拨付、中央单位政府采购管理等一系列规章制度。与此同时，全国大部分地区也制定了相应的实施办法，为依法开展政府采购工作提供了制度保障。3．从目前的现状来看，政府采购的运营效率也在不断提升。4．各地政府采购部门建立了市场调查和信息处理系统、招标投标和专家评审系统，很多地区都建立了地方政府采购网站，实现了网上招标投标。
而且，在这几年当中，因为有国家进行政府采购，根据国际上通行的政府采购成本降低的标准10%--15%计算，中国在这几年当中，为国家节余大笔资金。同时，通过政府采购，有效的控制了中国的政治生活中的难点---贪污腐败。在制度上，各省市已经初步建立自己的采购机构，采购规章等。这都说明我国政府采购虽然出现较晚，但是发展非常迅速。
从以上数据，我们能够看到我国政府采购已经有了长足的发展，而且取得了交好的成效，但是我国的政府采购还是有很大的发展空间，从财政部国库司政府采购处获悉，根据全国30个地区和中央单位上报的统计数，2000年全国政府采购金额328亿元，节约资金52.5亿元；其中，预算资金节约25.7亿元，节约率为11.6％ 。但是国际上通行的政府采购的规模为国内生产总值的10％到15％，我国2000年的国内生产总值约为一万亿美元 ，据此计算，中国的政府采购规模大概应在1万亿人民币，而我国2000年的政府采购总额只是328亿元。而且，我国的政府采购发展时间较短，制度很不健全，可以说是任重道远。
虽然我国没有明确开放政府采购市场,但由于国际金融组织贷款的采购必须按照国际规则,实行国际竞争招标,事实上部分政府采购市场已经开放.例如,1997年财政年度我国实际使用国际金融组织贷款为16.31亿美元，这就意味着使用这些贷款的采购就要再国际市场上进行公开的招标.另外,我国政府在办公用品、公务用车等消费领域早已购买外国商品,政府拨款的公共设施建设中所需的一部分先进设备也是从国际市场上采购的。并且1996年我国政府向亚太经济合作组织提交的单边行动计划中,明确了我国最迟于2020年与亚太经济合作组织的成员对等开放政府采购市场。中国的政府采购正在一步步向国际市场靠拢，同时我们也应该逐渐适应国际市场的规范。
中国应该怎样面对《政府采购协议》
对于《政府采购协议》，我在前文当中已经有所叙述，对于这一世贸组织的诸边协议，我们应该怎样面对，是我们在加入世贸组织之后必须要考虑的问题。有的学者强调加入世贸组织就必然要加入《政府采购协议》，认为这是我国政府的必由之路，其实这是一种错误的认识，作为诸边协议，世贸组织的参加国或地区不一定要加入，这一协议也只是对于参加方有效。所以，虽然我们要加入世贸组织，但是并不是我们必须要加入《政府采购协议》，探讨我们怎样面对《政府采购协议》就有其必要性。
加入《政府采购协议》就意味着在这些国家之间要互相开放政府采购市场，作为《GATT》的最惠国待遇和国民待遇的例外的政府采购就不能够再成为政府用来保护民族产业和本国企业的方式，虽然同时成员方也获得了进入其他国家的政府采购市场的机会，但这也不能够排除其他国家的企业以相同的条件投标，或者获得项目，如果没有很强的经济实力，在这一看似平等的对等开放中，就会有国家吃亏了。发达国家加入的目的还是来争夺第三世界国家的市场。
但是，从协议的要求来看，《政府采购协议》的贸易自由化的要求还不是很高，各国政府可以自主地决定相关领域的开放程序，加入之后，将有利于一些优势产业发展的国际化。本国政府对《政府采购协议》的义务的控制性主要表明为：第一，只有本国政府列入附件1的政府采购实体进行的采购才承担相应的市场开放的义务；第二，对于次中央政府的采购，成员方可以严格按照互惠原则协商确定彼此开放的领域；第三，不实行最惠国待遇原则，相应的对外开放领域只取决于两国政府的双边谈判，本国可以有选择地决定对相关国家开放比较优势的产业领域；第四，《政府采购协议》第23条规定了涉及国家安全和公共利益方面的例外，来限制《政府采购协议》适用，从而维护成员方的国家主权。然而，究竟什么是国家安全和公共利益，该协议并没有明确的说明，这实际上为各成员方回避相关义务提供了一个口袋条款；第五，该协定对于发展中国家规定了相应的优惠措施。同时第5条规定了可以允许成员方相互协商来排除适用于国民待遇的规定；第16条规定了可以有条件地使用贸易补偿。
同时，协议的适用范围越来越大，程序也越来越严格和科学，《政府采购协议》自身的多边化亦是大势所趋。在东京回合形成的1979年协议中，其适用范围只适用于货物采购。1987年修改时，虽未将服务采购纳入到协议的适用范围中来，但是在门槛金额上从15万特别提款权降到13万特别提款权，并把租赁合同纳入进来。同时对协议其他方面的修改包括：增加了不得基于与外国的所属关系和外国所有权比例的程度而在当地建立的供应商之间实行差别待遇，不得基于被提供的产品或服务生产国别而歧视在当地建立的供应商的规定；完善了招投标程序；改善了合同授予后的信息披露机制，要求采购实体在指定出版物上公布合同授予的公告。乌拉圭回合形成的新协议则在适用范围上又取得了突破性进展：将采购标的从货物扩展至货物和服务(包含工程服务)；将采购实体的范围从中央政府实体扩展至次中央政府实体和公用企业。此外，新协议在招投标程序、补偿交易的禁止以及救济程序和争端解决程序方面也更加严谨。
并且，从实践来看，我国经过将近6年的政府采购试点以及推广，已经积累了一定的经验，初步建立了政府采购的相关制度。我国的行业，企业在经过改革开放的20多年的发展和磨练，一部分企业已经具备了在国际市场竞争的实力。
综上所述，我认为加入《政府采购协议》有益而无害，但是，我们应该选择加入的时机，在未作好充分的准备之前，不能够匆忙加入，那样给国内市场带来的冲击将会非常大，而且，作为对国内企业以及工业保护的很有效的措施的作用也将不会再有。因此，我建议，中国再加入世贸组织之后，并不急于签署《政府采购协议》，而应该抓紧时间，完善自身，在法律，经济，社会制度等方面作好准备。也就是需要一个过渡期。大约十年左右，根据《国民经济和社会发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》的规定,到2010年我国的国内生产总值和民族产业的发展程度将初步具备开放政府采购市场的条件。
而且这些现在已经加入《政府采购协议》的国家的民族产业在政府指导和扶持下以及市场竞争中得到长足发展，具备了参与国际竞争的能力。中国在加入之前也应该考虑这些因素，从而确时机是否成熟，主要要考虑中国的经济发展状况，以及与政府采购关联度大的产业的发育状况，其他国家在与我国谈判中所给予的市场准入承诺和能给我国带来的好处。从现阶段来看，我国的各产业生产力水平都不高，很难与发达国家抗衡，我国农业生产更是效率低下，很明显，现在加入《政府采购协议》肯定是不合适的。
我国政府采购的对策
但是，我国应该充分利用加入《政府采购协议》之前的几年时间，做好以下几个方面的准备工作：
1． 完善我国关于政府采购的立法，明确我国政府采购制度的目标和原则。我国的立法工作已经正在进行当中，在2001年10月22日，政府采购法草案首次提请今天开幕的九届全国人大常委会第24次会议审议。 预计明年能够实施。我国抓紧时间进行国内立法是有道理的，几乎所有的国家都用政府采购来保护国内产业，比如美国有《购买美国产品法》（Buy American Goods Act），和《联邦采购法》等一系列法律、法规，其中《购买美国产品法》规定联邦政府在进行物资采购和公共建设项目时，必须承担购买美国制造产品的义务。虽然这一法律对世贸组织《政府采购协议》签字国的限制已大大减少，但对未加入《政府采购协议》的国家仍然适用，从而使美国的国内工业得到了有效的保护和支持。对于这一做法，我们国家可以借鉴。
在立法过程中，我们还要注意不能只从实现国家利益---节约财政资金，提高资金的有效利用率，还要注意保证所有供应商获得政府定单平等机会。应该坚持公开、公平、公正和充分竞争的原则，把政府采购作为国家调控宏观经济的重要手段，利用政府采购，促进经济结构的改善，促进政府职能的转变，推进政治体制改革的进程。
2．我国政府采购市场的开放应该循序渐进，这样才是符合我国国情的做法。这也是各国的通常做法，美国只将50个州中的37个列在协议的适用范围内，而且这３７个州也没有将所有机构都包括进去；奥地利的供水、港口部门的采购市场不对加拿大和美国的供应商开放。泰国法律规定，如本国产品符合国家标准，只要价格不高于其他国家产品的10％则优先购买本国产品等等。我国也应该对于不同的部门，不同的行业和不同的产品分别有所区别的列入承诺清单。对于我国的已经有所发展，并且有一定规模的，有一定竞争力的行业，可以先行开放。而且，门槛价的选择。按照国际惯例，在加入世贸组织的政府采购协议谈判中，门槛价的标准可随不同层次的政府和不同的采购实体而有所不同。我们应该认真研究、比较国外的做法，以争取最符合和最有利于我国实际情况的结果。
3．在政府采购中争取达到公开，公平，透明的目标。政府采购的方法一般可以分为以下几类：公开招标；选择性招标；谈判采购；征询建议；两阶段招标；询价采购；单一渠道采购共七类。公开招标为政府采购的首选方法；国际规范要求对公开招标以外的每种方法的采用必须符合其适用环境，并通过主管部门的批准，采购机构需要做出书面报告，并对使用该方法做出详细说明。同时，应该大力发展我国的网络采购，据新华网北京10月23日电讯，德国联邦内政部宣布，未来联邦政府部门所需的商品或服务将全部通过网络招标采购。预计明年初政府将举办第一次网络招标。出台网络采购的具体政策，将网络采购写入《政府采购法》,并且尽快公布技术方案和网站竞价采购平台 使企业按照政府需求的标准进行信息化与采购网站信息沟通，加快政府网络采购平台的建设。我国也应该把网络采购写入《政府采购法》，保证将来的政府采购有法可依。
后 记
在现在加入《政府采购协议》的国家中，基本都是发达国家，称之为“富人俱乐部”。而发展中国家很少加入，这并不是偶然现象，这是因为各缔约方在签署条约时，总是考虑的自己国家的实力和利益。发展中国家如果在没有考虑自己国家的实力的前提下而贸然加入这一协议，只能是自己敞开大门，没有了任何防备，而同时又不能从别人敞开的大门中获得任何利益。所以我们对于加入《政府采购协议》的决议做出要更加慎重，但是向国外开放我国政府采购市场是进一步与国际融合的必然结果，是促进我国企业进益改善自身，增强自身的竞争力很好的方法。但是我国还是应该进一步完善我国的政府采购制度，同时要建立我国自己的《政府采购法》，在统一完善的法律体制下使政府采购正确发展，并且，也应该给我国的企业提供更多的机会进入国际市场，使其能够在与国外企业的竞争中锻炼自己，迅速成长起来。我国也要利用这段时间作为过渡期，在法律允许的条件下，保护我国国内产业，使其在这段时间能够在相对稳定的外部环境下，对于国内的中小企业和民族产业给予保护。我国政府在经过准备之后，肯定能够在国际市场发挥自己的作用。
国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所
，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现
的问题，及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件：

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提
高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括：

（一）全国范围内的药品同品种质量考核；

（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;

（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；

（四）生物制品；

（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作，主要包括：

（一）辖区内生产（配制）的药品;

（二）经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;

（三）新建或改建厂房生产的药品;

（四）新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种

（五）品种混乱的中药材;

（六）省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

（一）对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次；

（二）对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；

（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上（含省级）药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：

（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料；

（五）药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

（六）其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公
章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽
样的代表性，加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（样式见附件一）将所抽样品签封，据
实填写“药品抽样记录及凭证”（样式见附件二）。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质
量标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；

（十四）无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；

（十八）药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收（统计表式见附件三）。

第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验
周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生
产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验，合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况（统计表式见附件四）和抽查检验不合格药品情况（填报表式见附件五）上报中国药品
生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理，并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请（申请表式见附件六）；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列
情形之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；

（四）已经申请过复验并有复验结论的；

（五）其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自
受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制
剂批准文号）或者进口药品注册证书：

（一）药品生产企业成品库（或医院制剂室）内的药品，经抽查检验有1批以上（1批）不合
格并经复检后仍不合格的；

（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不
合格的；

（三）具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；

（四）进口药品在一年时间内经检验有2批以上（含2批）不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立
即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表（表式见附件七）上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进
口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：



注：大封条 长30cm，宽10cm；
小封条 长20cm，宽6cm。




附件二：

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：

规格： 批号： 抽样数量：

效期： 生产、配制或购进数量：

已销售或使用数量： 库存数量：

被抽样单位： 被抽样场所：
──────────────────────────────────────────
1．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×

（1）购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□ ；医疗机构配制的制剂□ ；
原料药来源：有质检报告□ ；无质检报告。
中药材□ ；中药饮片□ ；其他□ 。

（2）制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□ ；否□ 。

（3）与之相对应的检验设备：有□ ；无□ 。

（4）检验使用国家标准品：是□ ；否□ 。

2．生产企业质检情况：

包装情况：

（1）外包装：硬纸箱□ ；麻袋□ ；木箱□ ；纤维桶□ ；编织袋□ ；铁桶□ ；铝听□ ；牛皮
纸袋□ ；其他□ 。

（2）内包装：玻瓶□ ；塑料瓶□ ；塑料袋□ ；铝塑□ ；铝箔□ ；安瓿□ ；其他□ 。

（3）药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

（5）包装无破损□ ；无水迹□ ；无霉变□ ；无虫蛀□ ；无污染□ ；其他□ 。

（6）库存条件是否符合要求□ 。

3．发现情况：
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位（盖章）抽样人签名： 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：

（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转）



附件三：

药品检品接收证明

抽样编号： 填写日期：

1、药品封签： 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量：

4、所附资料： 份
具体为：














5、抽样情况说明：






















抽样经办人(签字)： 检验经办人(签字)：





附件四：▁▁▁▁▁▁▁▁ 省（自治区、直辖市）药品抽查检验情况统计表

统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： （盖章）
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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