国家药监局


关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国药监安[2001]547号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，
在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下：

一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方
药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非
处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：

（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品
质量标准应为正式标准）。

（二）2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。

三、本次申报转换评价工作程序：

（一）凡符合申报范围条件的药品生产企业（进口药品由代理商）可向所在地省级药
品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》（下称《申
报表》）并提供以下资料：
1、药品生产批件（复印件）；
2、药品质量标准（复印件）；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、
不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知（一）
中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。

（三）国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。

（四）国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。

四、有关工作说明：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局
将不予受理。

确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。


附件：处方药品转换评价非处方药品申报表


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日


附件：

处方药品转换评价非处方药品申请表

申报范围： 收审编号：
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│ 企 业 名 称 │ │
│ （盖 章） │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
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│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
├────────┼──────┴───┴──────┴───┴──────┤
│ │正式品名： │
│ 药品名称 │英文名： │
│ │汉语拼音： │
├────────┼─────────┬────┬─────────────┤
│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
├────────┼─────────┼────┴─┬───────────┤
│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份： │
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│适应症（功能主治） │
│ │
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注：1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写，按照属于文件申报范围的类别分别标示（一）、（二）、
（三）。

┌─────────────────────────────────────┐
│药品生产、使用情况（简述）： │
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│省药品监督管理局审核意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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山东省青岛市政府


青岛市农村水利建设资金筹集和劳动积累的暂行办法
市政府



为增强农业发展后劲，促进农业生产持续稳定增长，根据国务院办公厅国办发〔1986〕50号文《转发关于听取农村水利工作座谈会纪要的通知》及省政府办公厅鲁政办发〔1986〕76号文《关于印发全省水利工作会议纪要的通知》等有关文件精神，结合我市具体情况，特制
定如下办法：
一. 农村水利建设资金的筹集和使用
（一）农村水利建设所需资金的筹集，实行“谁受益、谁负担”和“自力更生、民办公助”的原则，通过多层次、多渠道进行筹集。
（二）凡应列入国家水利基本建设计划的工程项目，包括大中型水库的新建，大型灌区干、支渠和中型灌区干渠的修建，大型和重点中型水库、大型河道的保安全，一九七0年前建大、中型水库库区移民建房遗留补偿等，应按照水利基建管理程序，办理项目报审手续，经批准后，由市
统一安排投资。
（三）县（市）、区范围内的农田水利工程，包括大型灌区斗渠以下（含斗渠）及中型灌区支渠以下（含支渠）渠系的修建，一般中型水库及中、小型河道的保安全，跨乡镇区域的拦河引水，小水电站、小（一）型水库、库区移民村人畜吃水工程的修建，以及五平方公里以上小流域治
理等，以县（市）、区自办为主。资金确有困难的，由县（市）、区水利部门编制工程计划及工程设计，报市水利局审批，适当补助部分设备和材料费。
（四）乡镇、村办的小型农田水利工程，包括新打和维修机井、大口井、修建平塘、小（二）型水库、塘坝、扬水站、防渗渠、管道灌溉、田间除涝、低产田改造、非库区人畜吃水等工程，以受益乡镇、村自办为主，国家一般不予补助。
（五）各县（市）、区水利局报市水利局批准安排的水利科研项目，由市水利局安排投资；县（市）、区安排的水利科研项目，由县（市）、区自行解决资金。
（六）县（市）、区财政部门除按照市财政局规定，每年给水利部门拨足农田水利切块经费以外，应逐年增加水利投资。
（七）乡镇要根据省委鲁发〔1986〕22号文件提出的要求，从乡镇企业税前利润总额的10％中拿出部分资金用于水利建设。有条件的乡镇，可以从税后利润中再提取一定数量的资金用于水利建设。
（八）村自办或联办的水利工程，应从集体提留中安排足够的资金用于水利建设，并可按受益多少，由群众筹集水利发展基金，专款专用。
（九）国家安排的水利基建工程投资，实行投资包干制度，超支部分由工程建设单位自行解决。市对农田水利工程的补助投资，实行“先贷后补”、“以物代补”、“以奖代补”、“贴息代款”等办法，并创造条件，逐步改无偿补助为有偿周转制度。
二. 农村水利劳动积累制度
（一）凡年满十八岁至五十五岁（女四十五岁）的农村劳力，每人每年应投入农村水利建设积累工日十至二十个，主要用于县（市、区）以下水利工程的建设、维修；不包括国家兴办的大型水利基本建设用工和农民在承包耕地里的整地改土用工。
（二）凡属社会效益的防洪、除涝排水工程，在受益区内的城镇居民和企业职工，也应分担相应的用工，由所在地政府统一组织调用。
（三）农村水利建设的劳动积累，采取以下办法：
1. 对务农户采用“按劳力承担出工、按出工数分摊任务”的办法，由乡镇水利站将劳动积累工落实到村到户。根据水利工程任务，由乡镇政府统一分配用工，填发投工通知单，限期完成应出工数。
2. 从事工副业的劳力和务农户，本人不能出工的，应按当地工日值以钱顶工，或由本人雇工抵工、以料折工。对特别困难户，经村委会批准，可以不出工。以钱顶工的收入，由乡镇水利站管理，只能用于水利建设，不得挪用。
（四）跨乡镇、村范围的水利建设，要根据受益多少，由上一级政府统一规划，统一分配劳动积累工，本着“自愿互利、等价交换”的原则，组织协作支援，不搞“一平二调”；对非受益单位出的劳动积累工，要按照“以工换工、以钱还工”的原则，由受益单位同非受益单位签订合同
，保证兑现。
（五）乡镇水站要建立各村的劳动积累用工帐册，做到工完帐清。当年用不完的劳动积累工，转在下年使用；当年超用的积累工，可抵减下年出工任务。
三. 各县（市）、区可根据本办法制定实施细则
四. 本办法应用中的具体问题，由市水利局负责解释
五. 本办法自一九八七年九月一日起施行



1987年8月11日