关于加强药品组合包装管理的通知

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关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

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江苏省民政厅关于转发民政部、国家档案局《关于印发〈地名档案管理办法〉的通知》的通知

江苏省民政厅


关于转发民政部、国家档案局《关于印发〈地名档案管理办法〉的通知》的通知

苏民区[2001]50号


各市民政局、档案局:
现将民政部、国家档案局《关于印发〈地名档案管理办法〉的通知》(民发[2001]176号,以下简称《通知》)转发给你们,望结合本地情况,认真贯彻执行。
地名档案是国家档案的重要组成部分,是地名工作者辛勤劳动的结晶,也是进行地名管理、推广地名标准化、开展地名学研究、为社会提供地名咨询服务的基础和手段。为贯彻落实《通知》精神,进一步加强全省地名档案工作,提高地名档案管理水平,确保地名档案的完整与安全,使地名档案更好地为改革开放和现代化建设服务,根据我省实际,现将有关事项补充通知如下:
1、关于地名档案管理体制和地名档案全宗问题。市、县(市)机构改革后,地名管理部门仍以地名委员会或地名委员会办公室对外行文的,其形成的档案仍作为一个独立的全宗进行管理,原地名档案中的文书档案与专业档案一起作为地名管理部门全宗的组成部分。市、县(市)机构改革后,地名管理部门不再以地名委员会或地名委员会办公室对外行文的,地名档案管理的主体应随着管理体制的改变,由市、县(市)民政局统一管理,将地名档案全部纳入市、县(市)民政局档案全宗。
2、关于地名档案的保管问题。地名档案反映了地名工作的全过程,是历史的真迹,有着重要的查考利用价值,必须妥善保管,最大限度地延长其寿命,不得随意散失和擅自失泄密。
对于地名档案仍是一个独立全宗的,应设立独立的地名档案保管室(库房),添置相应的保管设备,建立健全地名档案管理的各项规章制度,并有防盗、防光、防高温、防火、防潮、防鼠、防虫、防尘等“八防”措施。对于地名档案不再是单独全宗的,其地名委员会及办公室撤销之前的地名档案,若具备保管条件的,仍可单独保管;若不具备保管条件的,可交给民政局机关档案室保管,也可向同级国家档案馆移交。
3、关于地名档案管理、归档规范化的问题。地名文书材料的整理归档,按照机关档案管理工作的要求进行。地名专业材料的整理归档,应按此次下发的民政部、国家档案局联合制定的《地名档案管理办法》第八条的要求办理。
4、地名档案实行“统一指导,分级管理”的原则。全省地名档案工作由省民政厅统一指导、各级地名主管部门分级管理,在业务上接受上级地名主管部门和同级档案行政管理部门的监督和指导。
二○○一年十月二十五日
附件:
民政部、国家档案局
关于印发《地名档案管理办法》的通知
民发[2001]176号
各省、自治区、直辖市民政厅(局)、档案局、北京、上海、天津市地名办公室:
现将《地名档案管理办法》印发给你们,请遵照执行。
地名档案管理办法
第一条 为了加强对地名档案的管理,确保地名档案的完整与完全,促进地名档案管理科学化、制度化、规范化,发挥地名档案的作用,根据《中华人民共和国档案法》和《地名管理条例》及其实施细则,制定本办法。
第二条 地名档案是指在地名管理工作中形成的具有保存价值的记载各个地理实体的标准名称及其它相关信息的文字、图表、声像等材料。
第三条 地名档案是地名管理的专业档案,是国家档案的重要组成部分,是进行地名管理、推行地名标准化、开展地名研究的基础。
第四条 全国地名档案工作在国家档案行政管理部门统筹规划、组织协调、统一制度、监督和指导下,由民政部统一指导,各级地名主管部门分级管理。在档案业务上接受上级地名主管部门和同级档案行政管理部门的指导、监督。
第五条 地名档案管理机构的职责:
(一)贯彻执行国家有关档案工作的法律、法规和方针政策,制定地名档案工作的规章制度,并组织实施;
(二)收集、整理、保管、统计地名档案及相关的专业资料;
(三)指导和监督下级地名档案工作,开展地名档案理论研究、经验交流和业务培训;
(四)开发利用地名档案信息资源,编辑地名资料,为地名工作及有关方面提供服务;
(五)严格保守国家秘密,维护地名档案的完整与安全。
第六条 地名材料由形成部门负责整理,并移交地名档案管理机构或档案工作人员集中统一管理,任何个人不得据为已有。
第七条 地名材料的归档范围
(一)地名调查(包括普查、补查和资料更新)的原始记录、补充调查记录和收集的考证材料等;
(二)地名照片(含底片)等声像材料;
(三)地名普查成果表、地名卡片、地名文字概况、地名补查和资料更新成果表及地名图的原始稿、审定稿、正本(成图);
(四)《地名录》、《地名志》、《地名词典》及各种资料汇编的原始稿、审定稿、出版本和计算机软盘;
(五)本单位编印的地名刊物的审定稿和出版本;
(六)各种地名图的审定图和成图。
第八条 地名材料的归档要求
(一)地名材料应于每项工作告一段落或结束时整理归档;
(二)地名材料以县(市)、市辖区为整理单位,按照一名一卷的原则整理,并结合行政区划和地名类别排列;
(三)地名文字概况与地名表装订成册,地名卡片应装入卡片柜或卡片箱、盒,地名图应采用图筒或专用柜等方法妥善保管;
(四)地名照片、音像带按照《照片档案管理规范》、《磁性载体档案管理与保护规范》的要求管理;
(五)编译出版材料按照《出版社书稿档案管理办法》的要求整理归档;
(六)地名档案永久保管;
(七)地名普查成果、地名补查和资料更新成果应按《全国地名普查若干规定〈试行〉》和《全国地名补查和资料更新工作方案》的有关规定逐级上报。
第九条 地名档案在地名档案管理机构保存一定年限后,按国家有关规定移交同级国家综合档案馆。
第十条 边境地区标有准确经纬度的地名档案应定为秘密级,尚未公开的地名录、地名志和地名资料汇编等应定为内部使用。
第十一条 涉密的地名档案主要供地名工作部门利用;查阅非涉秘档需出具单位介绍信或个人有效证件。
第十二条 各级地名档案管理机构应建立地名档案的查(借)阅制度;根据档案的密级,确定不同的利用范围,规定不同的审批手续;编制各种检索工具,积极开展档案的编研工作,分析研究档案的利用效果;总结推广档案利用的先进经验。
第十三条 地名档案库房要配备必要的设施和设备,并有防盗、防火、防光、防虫和防潮等设施。各级地名主管部门应为地名档案管理创造必要的条件,积极采用先进技术,逐步实现地名档案管理的现代化。
第十四条 本办法由民政部、国家档案局负责解释。第十五条本办法自颁布之日起实施。1983年5月5日颁发的《全国地名档案管理暂行办法》同时废止。
2001年7月10日


《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法》实施细则

国家商检局


《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法》实施细则
1994年4月28日,国家商检局

第一章 总 则
第一条 根据《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法》(以下简称《评审员管理办法》),制定本细则。
第二条 本细则适用于进出口商品质量许可、卫生注册、登记、免验、质量认证及商检标志制度中对生产企业质量体系进行评审的人员资格的评定,注册和管理。

第二章 申请、评定、发证及注册
第三条 凡符合《评审员管理办法》第二章规定的评审员条件者,本人提出申请和由所在单位推荐,填写《进出口商品生产企业质量体系评审员资格评定申请书》(以下简称《申请书》)(见附件一),国家级评审员报国家商检局评审员资格评定委员会,地方级评审员报直属商检局评审员资格评定委员会。
第四条 国家商检局或直属商检局评审员资格评定委员会收到申请书后,审查申请人是否具备评审员基本条件,符合条件的,由指定的专家评定组按《进出口商品生产企业质量体系评审员资格评定大纲》(以下简称《评审员资格评定大纲》)(见附件二),进行资格评定。
第五条 专家评定组根据《评审员资格评定大纲》对申请人进行评定时,发现严重不符合项,则评定不通过;发现可以纠正的一般不符合项,应督促申请人纠正,并经跟踪审核后,再做结论。
第六条 专家评定组对申请人评定结束后,做出评审员资格评定结果报告(见附件三),并附有关评定记录,按规定报所属商检局评审员资格评定委员会,合格者由国家商检局或直属商检局颁发评审员资格证书并注册。地方级评审员办理注册后报国家商检局备案。
对《评审员资格评定大纲》中“经验”一项暂时达不到要求的,视工作需要可做见习评审员,予以临时注册。
第七条 直属商检局根据工作需要,可在已注册的评审员中挑选符合主任评审员条件者向国家商检局评审员资格评定委员会推荐,经该委员会按《评审员资格评定大纲》进行评定,合格后由国家商检局颁发主任评审员资格证书并注册。
第八条 未被批准的申请人,可在评审员资格评定委员会发出未批准通知六个月后重新提出申请,国家商检局或直属商检局评审员资格评定委员会按本细则规定的程序和要求进行评定。
第九条 评审员注册有效期为三年,在注册有效期内可以接受国家商检局或直属商检局有关主管部门的聘任。
第十条 注册的评审员在期满前一个月,由本人向所属的评审员资格评定委员会提出续任申请,经该委员会评定,符合条件的,由原发证机构予以继续注册,有效期顺延三年,逾期不提出申请或经评定不符合条件的,其评审员资格即行失效。
第十一条 国家商检局或直属商检局根据工作需要,可以对商检系统以外有关部门提出申请的评审员进行评定和注册。

第三章 监督管理
第十二条 国家商检局或直属商检局评审员资格评定委员会对已经注册的评审员实行监督管理,每年评审员应向其报告一次工作情况。
评审员资格评定委员会组织专家评定小组每年对注册的评审员进行一次抽查,并可根据抽查结果对评审员资格进行重新评定。
第十三条 评审员资格评定委员会对已经注册的评审员进行监督检查,发现下列情况之一者,经过评审员资格评定委员会讨论通过,由国家商检局或直属商检局给予批评、通报批评、解聘、注销注册等处分,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)徇私舞弊,有意出具失实报告;
(二)评审活动中发生较大失误,并产生严重后果;
(三)责任心不强,不能胜任评审工作的。

第四章 附 则
第十四条 已由出口商品生产企业质量体系(ISO—9000)工作委员会评定合格并经国家商检局注册的评审员,可不再重新进行评定、注册。
第十五条 申请、评审、注册等费用,按有关规定收取。
第十六条 各级评审员资格评定委员按照国家商检局制定的《进出口商品生产企业质量体系评审员资格评定委员会章程》(见附件四)组成。评审员资格评定证书由国家商检局统一印制。
第十七条 本细则由国家商检局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起实施。

附件一:进出口商品生产企业质量体系评审员资格评定申请书
申请编号------------------
推荐单位------------------
申请日期----年----月----日

进出口商品生产企业质量体系评审员资格评定委员会
评 审 员 职 责
本人声明将自觉遵守以下规定:
1、贯彻执行国家的有关法规、方针、政策,接受商检局的监督管理。
2、积极完成评审机构交办的任务,能发现和正确地判断生产企业质量体系中存在的问题,提出合理的改进意见,能公正地获取证据,做出恰当的评审结论。
3、对被评审企业的技术资料,测试数据等保密。
4、在评审工作中坚持原则,秉公办事,实事求是,不弄虚做假,发现被评审企业或其它评审员有违反规定的行为,有向商检局报告的义务。
申请人:
年 月 日

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| 业 务 成 就 |
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|时间| 成 果 |证明文件或证明人|
|----|----------------------------------------|----------------|
| | | |
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| 参 加 评 审 员 培 训 情 况 |
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|时间| 举办单位 | 培训课程 | 结业情况 |证明文件或证明人|
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| | | | | |
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| 参 加 各 项 制 度 审 查 工 厂 数 量 |
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|进口商品安全质量许可| |证明文件或证明人|
|--------------------|------------------------|----------------|
|出口商品质量许可 | | |
|--------------------|------------------------|----------------|
|卫生注册、登记 | | |
|--------------------|------------------------|----------------|
|免 验 | | |
|--------------------|------------------------|----------------|
|商检标志 | | |
|--------------------|------------------------|----------------|
|其 它 | | |
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| 接 受 注 册 情 况 |
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|时间| 何种机构给予过何种注册 |证明文件或证明人|
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| 申请评定 □主任评审员 □评审员 |
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| 所在单位推荐意见: |
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| 年 月 日(章) |
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| 评审员资格评定委员会审批意见(*) |
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| 年 月 日(章) |
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| 商检局注册编号: |
| 1、地方级评审员编号: |
| 2、国家级评审员编号: |
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*国家级评审员由国家商检局评审员资格评定委员会审批
地方级评审员由直属商检局评审员资格评定委员会审批需附有关证书复印件:
1、学历证书。
2、职称证书。
3、评审员培训结业证书。
4、外语培训或水平测试证明。申请书填写要求:
1、申请书不得用复印件填写。
2、申请书用钢笔书写,字迹工整。
3、申请书封面申请编号由评审员资格评定委员会填写。
4、证书贴在附页上并折齐。