关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 07:37:41   浏览:9693   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监办[2004]117号



<主题词>=各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局:

  根据《药品管理法》,结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践,国家食品药品监督管理局和卫生部组织对《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行了修订,并发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。为进一步做好药品不良反应报告和监测工作,现将有关要求通知如下:

  一、各级药品监督管理部门和卫生主管部门要按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,不断提高对药品不良反应报告和监测工作重要性的认识,加大监督检查力度,进一步完善本辖区内的药品不良反应监测组织体系,提高不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级药品监督管理部门和卫生主管部门应通过各种形式和方法,认真开展《办法》的宣传和培训工作,认真组织本辖区内的药品生产、经营、使用单位学习和落实《办法》的有关要求。

  三、各级药品不良反应监测机构应加强信息化建设,实现药品不良反应病例在线报告和快速处理,不断提高不良反应病例报告的数量、质量和利用率。

  四、预防接种后不良反应报告和监测是药品不良反应报告和监测的重要内容,要高度重视。各级药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构应该加强预防接种后不良反应信息收集和分析;各级医疗机构和单位在实施预防接种的同时,应严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应,发现预防接种后不良反应应按规定报告。预防性生物制品的生产企业也应按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。


               国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                      二○○四年四月十四日

下载地址: 点击此处下载

商业、供销社系统“四好仓库”、“四无仓库”竞赛评比办法

商业部


商业、供销社系统“四好仓库”、“四无仓库”竞赛评比办法

(1990年12月12日商业部以(90)商基(储)字第288号文发布)

第一条 为了提高仓储管理水平,调动广大仓储干部和职工的社会主义积极性,促进商业、供销社系统仓库不断改善经营管理,保证商品储存安全,提高经济效益,更好地为商品流通服务,根据《商业仓库管理办法》第五条规定,制订本办法。
第二条 商业、供销社通用仓库要普遍开展“四好仓库”、“四无仓库”竞赛活动、石油、冷藏、危险品等特种仓库可根据“四好”、“四无”的内容和条件,开展竞赛活动。
第三条 “四好仓库”的评比内容是:服务思想好,保管养护好、指标完成好、安全生产好。
“四无仓库”的评比内容是:无火灾、无盗窃、无霉变虫蛀鼠咬、无差错事故。
第四条 “四好仓库”评比条件:
(一)服务思想好
1.文明管库,礼貌待人,积极为购销业务服务,努力为批发、零售、运输、装卸等有关部门提供方便。
2.收发商品及时、准确,不压车、不压票、处理查询迅速。
3.积极向购销业务部门和委托单位反映出入库商品和在库商品情况,并协助有关部门及时处理各种有问题商品,促进商品流通。
4.经常主动征求和虚心听取有关部门的意见,不断改善经营管理,改进服务态度,提高服务质量。
5.在业务往来中按有关规定、协议、合同办事,不搞不正之风。
(二)保管养护好
1.积极推行商业部颁布的《商品储藏养护技术规范》,做到商品养护科学化、规范化。
2.严把三关,做好入库验收,出库复核及在库保管养护工作,做到安全、准确、无差错事故。
3.根据安全、方便、节约的原则,合理堆码商品,实行分区分类、货位编号、层批标量、动碰复核、做到帐、货、卡三相符,相符率不低于99.5%。
4.积极改善仓库储存条件,使库房达到通风、密封、防潮、防尘等要求,搞好温湿度管理,配置必要的检测、调控温湿度的仪器设备。库内外保持清洁卫生。
5.精心养护商品,做到无残损霉变、无锈蚀、无虫蛀鼠咬、无其他变质事故。
6.积极开展商品养护科学实验活动,不断提高商品养护科学技术水平,降低商品损耗,避免商品损失。
(三)指标完成好
1.仓库实行经济核算,有条件的实行独立核算,条件不具备的实行简易核算或定额管理。
2.仓库各项收支帐目健全,手续完备,内容真实,数字准确,日清月结。实行独立核算的仓库,要按照财会制度规定的要求全面反映经营情况,并按期编制会计报表。
3.实行经济技术指标定额管理。仓库经济技术五项指标,即:单位面积储存量、收发货差错率、帐货相符率、平均保管损失、平均保管费用(计算方法附后)。
4.各项指标完成的实绩,均不低于各级商业领导部门规定的标准。
5.各核算项目都要有健全的资料登记、统计,做到数字真实、全面、准确、及时。
(四)安全生产好
1.认真贯彻执行公安部发布的《仓库防火安全管理规则》和商业部有关安全管理的规定,领导重视,切实把仓储安全工作列入重要议事日程,做到研究、布置、检查、总结、评比五同时,发现问题及时解决,消除隐患。
2.仓库作业要认真执行操作规程和各项安全制度,无重大工伤事故,无违章作业,无操作不善造成的商品残损。
3.严格管理火种、火源、电源,消防组织健全,坚持定期训练,按商业部发布的《商业部门消防设备、器材配备标准暂行规定》配备消防器材,并保证完好有效,消防水源充足,做到无火灾事故。
4.安全保卫组织健全,坚持值班、值宿、巡逻、检查制度,必要的预防设施和自救能力,做到无盗窃损失。
5.搞好仓库设备、机具等保养维护工作,无人为的设备损坏事故。
第五条 “四无仓库”评比条件:
(一)无火灾
1.领导重视安全工作,把仓储安全工作列为重要的议事日程,及时进行研究、布置、检查、总结、评比。
2.认真贯彻执行上级和公安部门关于仓库消防工作的指示、规章制度和有关规定,接受公安消防部门的监督。
3.消防组织健全,坚持定期训练,按商业部发布的《商业部门消防设备、器材配备标准暂行规定》配备消防器材,并保证完好有效,水源充足,仓库没有重大火灾隐患。
4.一旦发生火警能及时扑救,未造成损失。
(二)无盗窃
1.安全保卫组织健全,经常坚持值班、值宿、巡逻、联防等制度。
2.预防措施落实,未发生盗窃事故,或发生盗窃事故后能及时破案,并如数追回赃款赃物,未造成损失。
(三)无霉变虫蛀鼠咬
1.积极推行《商品储藏养护技术规范》,改善商品储存条件,配置必要的温湿度检测、调控仪器设备,以适应商品储存的要求,确保商品安全储存。
2.商品存放分区分类,合理堆码,经常保持库内外清洁卫生。
3.熟悉商品性能,科学养护商品,一旦发现商品有霉变、溶化、锈蚀、虫蛀鼠咬等现象,能积极采取措施抢救,未造成残损霉变事故。
(四)无差错事故
1.严格执行商品进出库手续制度,把好入库验收、出库复核关,收发差错的笔数不超过收发总笔数的万分之五。
2.库存商品实行货位编号、货垛挂卡、动碰复核,做到帐、货、卡三相符,相符率不低于99.5%。
3.定期进行库存商品盘点,正确处理库存商品损溢。
第六条 参加评比的有关事项:
(一)“四好仓库”、“四无仓库”竞赛评选以简易核算或独立核算仓库为单位。县级仓库以县公司为单位,县级以下仓库以基层供销社为单位。
开展“四好(四无)仓库”竞赛活动,每个仓库要以创“四好(四无)仓间”(货区)为基础,在整个仓库中有百分之八十以上仓间、货区达到“四好”、“四无”要求,方能评为“四好(四无)仓库”。
“四好(四无)仓库”单位占全县、市(地)仓库单位百分之七十以上,并在全县、市(地)仓库范围内连续两年无事故,可评为“四好(四无)仓库”县、市(地)。
(二)“四好(四无)仓库”荣誉称号是一次性的。凡被评为“四好(四无)仓库”的单位在下一期竞赛中要重新参加评选。
第七条 各省、自治区、直辖市商委、商业厅(局)、供销社在所属连续两年被评为“四好(四无)仓库”的单位中择优上报,经审定后由商业部命名。
第八条 对参加评比隐瞒实情、弄虚作假或不够条件、骗取荣誉的,即使取消荣誉称号,并通报批评。
第九条 商业部随时检查竞赛活动的开展情况,每两年进行一次总结,表彰先进。
对被商业部命名的“四好(四无)仓库”先进单位的领导成员和职工给予适当奖励。具体奖励办法由各省、自治区、直辖市商委、商业厅(局)、供销社会同有关部门制定。
第十条 各级商业、供销社要把“四好(四无)仓库”列入企业升级条件;要加强科学管理,改善商品储存条件,为创造“四好(四无)仓库”打好基础。
第十一条 各省、自治区、直辖市商委、商业厅(局)、供销社根据本办法并结合当地实际情况,制定实施细则,并报商业部备案。
第十二条 本办法由商业部基建储运管理司负责解释。
第十三条 本办法自下达之日起施行。
一九八五年十一月二十五日商业部发布的《商业仓库开展“四好仓库”竞赛活动试行办法》同时废止。

仓库经济技术指标计算方法
五项经济技术指标的计算方法(按月计算):
(一)单位面积储存量
按仓库实际面积平均每平方米储存商品的吨数。
计算公式:
日平均储存量
单位面积储存量(吨/平方米)=--------
仓库实际面积
说明:
1.要在安全、方便、节约前提下努力多储商品,但必须按规定留五距(墙距、垛距、柱距、顶距、灯距)。
2.库房实际面积,是库房内面积减去楼梯、电梯、柱子等固定设施以后的面积;货场实际面积,是货场存货区内面积减去固定障碍物以后的面积。
3.储存量指实际在库商品数量(不包括多收仓租的虚数);以综合吨为单位。即重量商品按一千公斤为一吨,轻泡商品按两立方米折合一吨计算。
4.库房和货场分别计算。
要求:大中型仓库不低于0.7吨/平方米。
小型仓库不低于0.55吨/平方米。
(二)收发货差错率
收发货差错累计笔数占收、发货总笔数的比率。
计算公式:
差错累计笔数
收发货差错率(■)=--------×10000■
收发货总笔数
说明:为了鼓励保管人员及时挽回差错损失,在差错发生后的三天内,能积极查清并没有发生直接损失的不列入差错。
要求:差错率不超过5■
(三)帐货相符率
商品盘点时帐货相符的笔数占储存商品总笔数的比率。
计算公式:
帐货相符笔数
帐货相符率(%)=---------×100%
储存商品总笔数
说明:品名、规格、等级、产地、编号、数量等帐货不符的均属帐货不符;检斤商品由于磅差和自然增量、减量而引起的帐货不符,以及正在办理查询的收付差错,均不计入不符笔数。
要求:相符率不低于99.5%。
(四)平均保管损失
按日均储存量平均每吨商品发生的保管损失金额。
计算公式:
保管损失总金额
平均保管损失(元/吨)=---------
日均储存量
说明:
1.商品保管损失包括因保管养护不善而造成的商品霉变残损、丢失短少、超定额损耗,以及不按规定验收、错收、错付而发生的损失等。
2.有保管期限的商品发生损失,经仓库预先通知有关购销业务部门而未及时销售的不列入保管损失。
(五)平均保管费用
保管一吨商品平均所支付的费用。
计算公式:
保管费开支总额
平均保管费用(元/吨)=---------
日均储存量
说明:保管费开支包括工资、附加工资、奖金、固定资产折旧、低值易耗品摊销、大修理基金、税金、商品养护费以及行政开支、管理费等。不包括为商品运输开支的费用、固定资产购置等开支。


重庆市建设领域行政审批制度改革试点验收环节实施办法

重庆市人民政府


重庆市建设领域行政审批制度改革试点验收环节实施办法


此规范性文件经市政府法制办审查,符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定,决定予以登记。



渝规审发[2006]6号





重庆市建设领域行政审批制度改革试点

验收环节实施办法



第一条 为保障我市建设领域行政审批制度改革顺利实施,切实提高行政审批效率,根据《重庆市建设领域行政审批制度改革试点方案》,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内申请和实施市管建设工程竣工验收备案,适用本办法。

本办法所称市管建设工程(以下简称建设工程)是指由市建设行政主管部门颁发施工许可证的房屋建筑和市政基础设施工程,具体范围详见附件。

第三条 建设工程竣工验收备案是验收环节的主办事项,由市建设行政主管部门(以下简称主办部门)负责实施。主办事项并联下列协办事项:

(一)建设工程规划验收审批;

(二)建设工程消防验收审批;

(三)建设工程环保验收或环保预验收审批。

第四条 协办事项由下列部门依法办理:

(一)城市规划部门审批建设工程规划验收;

(二)公安消防部门审批建设工程消防验收;

(三)环保部门审批建设工程环保验收或环保预验收。

市城市规划、公安消防、环保部门,以下统称协办部门。

第五条 主办部门应在其政务办理大厅向社会统一公示实施竣工验收备案及其并联审批项目的工作流程、办理期限、申请材料目录及法定形式、附带收费以及申请书示范文本等事项。

协办部门应将本部门所需申请材料及法定形式全面、准确地提交主办部门统一公示。

主办部门应在其政务办理大厅统一设置主协办部门接件窗口,并会同协办部门审查申请人提供的材料是否齐全和是否符合法定形式。

第六条 协办部门应指派熟悉业务的工作人员(以下简称驻场人员)进驻主办部门政务办理大厅,进驻人员应具备审查本部门申请材料是否齐全和是否符合法定形式的资格和能力,代表本部门领取并审查协办材料、出具申请材料审查意见、接收相关函件,向主办部门送达协办意见等,同时负责解答申请人的相关咨询。

协办部门指派或更换驻场人员,应向主办部门出具公函。协办部门更换驻场人员的周期应不短于3个月。

驻场人员应遵守主办部门政务办理大厅的各项规章制度,并服从主办部门政务办理大厅的统一管理。

第七条 申请人申请办理主办事项,应向主办部门提出申请并同时提交下列申请材料:

(一)主办部门所需申请材料:

1、《建设工程竣工验收备案申请书》(必须注明联系人和电子邮件地址);

2、《建设工程竣工验收意见书》;

3、《建设工程施工许可证》;

4、《施工图设计文件审查报告》;

5、《建设工程档案验收意见书》;

6、《重庆市民用建筑节能工程竣工验收备案表》;

7、施工单位出具的《工程竣工报告书》;

8、监理单位出具的《工程质量评价报告》;

9、勘察单位出具的《勘察文件质量检查报告》;

10、设计单位出具的《设计文件质量检查报告》;

11、施工单位出具的《工程质量保修书》;

12、施工单位提供的建设单位已按合同支付工程款的证明;

13、经房地产开发行政主管部门核定的《重庆市房地产开发建设项目手册》;

14、商品房工程应提供《新建商品房使用说明书和质量保证书》;

15、市政基础设施工程应提供有关质量检测和功能性试验资料;

16、必须提供的其他材料(但主办部门不得以此为由要求申请人办理其他部门的许可、审批、备案手续)。

(二)城市规划部门所需申请材料:

1、建设工程竣工图(其中建筑工程只提交建施图);

2、具有相应资质的测绘单位测量绘制的1:500建设工程竣工实测地形图;属市政管线工程的,提交经重庆市测绘产品质量监督站验收合格的管线竣工图和测量资料;

3、具有相应资质的测绘单位编制的房屋竣工测量报告。

(三)公安消防部门所需申请材料:

1、各阶段审核意见书

(1)初步设计消防审核意见书;

(2)施工图设计消防审核意见书(限2006年1月1日前消防部门已颁发施工图设计消防审核意见书的建设项目)。

2、市建设行政主管部门认定的施工图审查机构出具的施工图审查合格报告。

3、建筑工程消防安全质量验收报告表(附建设单位出具的《建设工程竣工验收消防质量合格承诺书》、设计单位出具的《建设工程施工图消防设计质量合格承诺书》、施工单位出具的《建设工程消防施工质量合格承诺书》、监理单位出具的《建设工程消防质量监理合格承诺书》)。

4、填写《建筑工程消防验收申请表》,表上须加盖建设单位公章。

5、消防工程施工企业资质等级证书,应注明“此件与原件核对无误”,并加盖施工单位公章。

6、填写《消防产品选用清单》表格,并提供产品合格证明。

7、市建设行政主管部门认定的施工图审查机构审查合格的施工图。

8、经消防部门审核同意的施工图(限2006年1月1日前消防部门已审核同意施工图的建设项目,包括总平面图、标准层平面图及非标准层平面图、立面图、剖面图、消火栓及喷淋系统图、火灾自动报警系统图、防排烟系统图)。

从2006年1月1日起,消防部门不再审查建设项目施工图,也不再颁发施工图设计消防审核意见书。

(四)环保部门所需申请材料(根据建设项目的具体情况分为环保验收或环保预验收):

1、环保验收:

(1)建设项目竣工环境保护验收申请表(根据建设项目的具体情况分为4种形式):

①建设项目竣工环境保护验收和污染物排放申请表(适用于以污染物排放为主的建设项);

②建设项目竣工环境保护验收申请登记卡(适用于以生态影响为主、填写环境影响登记表的建设项目);

③建设项目竣工环境保护验收申请表(适用于以生态影响为主、编制环境影响报告表的建设项目);

④建设项目竣工环境保护验收申请报告(适用于以生态影响为主、编制环境影响报告书的建设项目)。

(2)有资质的监测机构或环评机构编制的建设项目竣工环境保护验收监测报告或验收调查报告(填写竣工环境保护验收申请登记卡的建设项目,申请人不提供此项申请材料)。

2、环保预验收(试生产):

(1)重庆市建设项目环保预验收(试生产)申请表。

申请人提交上述材料时,应按部门分类成套提供。申请人不再单独向协办部门申请规划、消防、环保验收。主办部门不得要求申请人自行到协办部门办理审批手续,协办部门不得在主办部门之外另行单独接件。

第八条 主办部门收到申请人提交的材料后,应向申请人出具申请材料接收凭证,并会同协办部门审查申请材料是否齐全和是否符合法定形式。

申请人未提供协办部门所需申请材料的,主办部门应书面征求协办部门是否需要组织专项验收的意见。协办部门应在收到征求意见函件的次日内向主办部门反馈书面意见,确认该工程是否需要本部门专项验收。若协办部门确定该工程需要本部门专项验收的,主办部门应告知申请人补充申请材料并附协办部门确认意见。

主办部门在收到申请材料的当日或次日将申请材料分送驻场协办部门,协办部门驻场人员代表本部门对所需材料是否齐全和是否符合法定形式进行审查,并在收到主办部门分送的申请材料的次日内向主办部门回复协办材料审查意见。逾期不回复审查意见的,视为认可本部门所需材料齐全和符合法定形式,由此产生的相关责任由协办部门承担。

申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的,主办部门应自统一接件之日起5日内通知申请人补正材料,一次告知申请人需要补正的全部内容;申请人提交的申请材料齐全和符合法定形式的,应予受理,并向申请人出具受理的书面凭证,同时抄送协办部门;主办部门决定不予受理的,应向申请人出具不予受理的书面凭证,并说明理由。

第九条 协办部门接到受理书面凭证后,应按照本系统上下级的审批权限,及时确定承办部门,但应由协办部门负责统一与主办部门进行工作衔接。

第十条 协办部门应自接到受理书面凭证之日起10日内将审查意见书面回复主办部门,因情况特殊难以在10日内回复的,经本部门负责人批准,可以延长5日回复审查意见,但应在10日届满前将延长期限的情况以书面方式告知主办部门,主办部门的办理时限相应顺延。主办部门接到协办部门延期告知后,向申请人出具主办事项延期审批通知并说明理由。

协办部门在10日内未回复审查意见且未告知延长时限的,主办部门应中止办理主办事项,并向申请人出具书面通知,同时向协办部门发出协办事项催告函。协办部门应自接到协办事项催告函之日起10日内回复审查意见。协办部门逾期不领取协办事项催告函或者在催告期限内仍不回复审查意见的,视为协办部门同意协办事项,主办部门应恢复办理主办事项,并向申请人出具恢复办理的书面通知,由此产生的相关责任由协办部门承担。

协办部门在催告期限内回复审查意见的,主办部门应恢复办理主办事项,并向申请人出具恢复办理的书面通知。

第十一条 协办部门应在规定的审查期限内选择“同意”、“不同意”、“需转报中央国家机关批准”三种审查意见中的一种回复主办部门。

协办部门回复前款三种审查意见之外的审查意见的,视为未回复审查意见。

第十二条 协办部门回复“同意”的审查意见的,若涉及缴费、领证等事项,应附缴费、领证的具体金额和方式的书面告知书一式三份,主办部门同意建设工程竣工验收备案的,应将协办部门所附缴费、领证的具体金额和方式的书面告知书一份给申请人,转告其按协办部门的规定缴费、领证。

第十三条 协办部门回复“不同意”审查意见的,应附不同意的书面理由;不附理由的,视为协办部门未回复审查意见。

协办部门回复“不同意”的审查意见(附理由)的,主办部门应作出不予备案的决定,同时向申请人出具不予备案的书面决定并附协办部门“不同意”的审查意见,由此产生的相关责任由协办部门承担。

第十四条 协办部门回复“需转报中央国家机关批准”的审查意见的,主办部门应作出中止办理主办事项的决定,并向申请人出具书面通知。待中央国家机关出具审批意见后,应恢复办理,并向申请人出具恢复办理的书面通知。

第十五条 主办部门应自受理之日起20日内作出建设工程竣工验收备案的决定。决定备案的,作出备案决定;决定不予备案的,作出不予备案决定,并说明理由。

主办部门办理主办事项依法需要进行听证、检验、检测、鉴定、专家评审、中介机构评估等事项的,所需时间不计算在前款规定期限内,但应作出中止办理的决定,将进行以上事项的相关依据、内容和起始时间等书面告知申请人。上述事项完毕后,主办部门应立即恢复办理,并向申请人出具恢复办理的书面通知。

第十六条 并联办理环保预验收的,申请人在领取备案决定后,还应依法向环保部门申请环保正式验收。

第十七条 主办部门应自作出是否准予备案的决定之日起10日内以电子触摸屏或网上公布等多种形式公示办理结果。

第十八条 主办部门向申请人送达相关材料,按照申请人提供的电子邮箱以电子邮件的形式告知申请人在规定的时限内到主办部门政务办理大厅领取。申请人领取材料应提供合法有效的身份证明并填写送达回执。申请人逾期不领取的,视为相关事项已告知或相关文书已送达申请人。

第十九条 本办法所称“日”,指法定工作日,不含节假日。

第二十条 本办法实施过程中的具体问题,由市建设行政主管部门负责解释。

第二十一条 本办法自2006年1月1日起施行。




附件:市建设行政主管部门颁发施工许可证的工程范围



一、2005年7月1日前开工建设的由市投资主管部门审批、核准、备案的房屋建筑和市政基础设施工程。

二、2005年7月1日后开工建设的主城区以内由市投资主管部门审批、核准、备案的下列建设工程:

(一)国家和市的重点建设项目;

(二)建筑面积2万平方米以上或18层以上(含18层)的单体房屋建筑工程,以及单跨跨度18米以上(含18米)的厂房或20米以上(含20米)的建构筑物工程;

(三)含有前款单体和建构筑物规模标准的住宅小区项目,或者建筑面积超过10万平方米以上的住宅小区;

(四)桥梁、地铁、轻轨、隧道、跨区市政道路、日供水或处理能力在5万吨以上的给水排水、日处理能力在500吨以上的垃圾处理以及其他总投资3000万元以上的市政基础设施建设项目(分期建设项目按总规模控制,建设工程的规模标准以初步设计批复或施工图审查意见为准);

(五)大专院校建设项目;

(六)特殊公共建筑工程,其他工程技术复杂、施工难度高的建设项目。

三、市建设行政主管部门根据工作情况依法另行界定的工程。