国家税务总局、财政部、信息产业部、国家质量监督检验检疫总局关于推广应用税控收款机加强税源监控的通知

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国家税务总局、财政部、信息产业部、国家质量监督检验检疫总局关于推广应用税控收款机加强税源监控的通知

国家税务总局、财政部、信息产业部、国家质量监督检验检疫总局


国家税务总局、财政部、信息产业部、国家质量监督检验检疫总局关于推广应用税控收款机加强税源监控的通知

2004年4月29日
国税发[2004]44号


各省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  随着我国经济发展和改革开放的不断深入,国家税收收入稳定增长,国家财力不断壮大,为国民经济持续、快速发展和社会进步提供了有力的保障。但是,在税收领域,依法纳税意识淡薄,偷税逃税现象依然比较严重;尤其是对财务核算不健全的纳税人,税务机关难以实施有效监控。这种现状不但严重扰乱正常的经济秩序,而且导致国家税收大量流失。为了进一步加强税源监控,堵塞税收漏洞,减少税收流失,根据《中华人民共和国税收征收管理法》第二十三条的规定,经国务院同意,决定在适用的行业推行使用税控收款机。现将有关问题明确如下:
  一、推行使用的范围和方法
  (一)凡从事商业零售业、饮食业、娱乐业、服务业、交通运输业等适合使用税控收款机系列机具行业,具有一定规模和固定经营场所的纳税人(以下简称用户),必须按照本通知的规定购置使用税控收款机。具体推行适用行业及“具有一定规模和固定经营场所”的标准,由各省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府确定。
  (二)税控收款机的推广应用,采取统一标准、生产许可、政府推广、分步覆盖的原则实施。各地可根据本地区实际情况,精心组织,统筹规划,力争经济发达地区3年左右、其他地区5年左右,基本普及使用税控收款机。
  二、生产和市场准入
  (一)国家对税控收款机生产实行工业产品许可证制度,并在《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》中增列税控收款机。国家质检总局会同信息产业部依据生产许可证管理的有关法律法规,制定《税控收款机产品生产许可证实施细则》(以下简称《实施细则》)。税控收款机生产企业(以下简称生产企业)的生产设备、检测设备以及管理体系必须符合《实施细则》的要求,其产品必须符合税控收款机产品国家标准(GB 18240)的要求。
  (二)提出申请生产许可的生产企业必须具备以下资质条件:
  1.具有合法的营业执照;
  2.注册资金必须在3000万元以上(含3000万元);
  3.具备自主研发、规模生产能力和可靠的销售服务网络;
  4.具备合理的专业人员构成,具有良好的经营业绩和管理水平。
  信息产业部会同国家税务总局对提出申请的税控收款机生产企业进行资质审查。
  (三)通过资质审查的企业向国家质检部门提出生产许可的申请,国家质检部门依据《实施细则》的有关规定,进行生产条件审查、产品质量检验,对符合条件的企业颁发证书。获得税控收款机生产许可证的企业名单由国家质检总局定期公布。
  (四)税控收款机实施产品序列号管理,并按一机一号进行设置和标识。具体管理办法由信息产业部会同国家税务总局制定。
  (五)税控收款机产品标牌应标明生产企业名称、产品型号、生产许可证和产品序列等标记及出厂日期等内容。
  三、销售及售后服务
  (一)凡通过资质审查并取得税控收款机生产许可证的企业,可参加各省、自治区、直辖市和计划单列市政府组织的产品选型招标。中标的生产企业的数量应不少于5家,不多于10家。具体招标方法,由各省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府根据《中华人民共和国招标投标法》及其有关规定确定。各省、市的招标结果应当公告并上报国家税务总局备案。
  (二)企业产品的销售可采取自销或代理销售的方式。用户可在中标的生产企业中自行选择与经营业务相适应的品牌和机型;跨区域经营的用户可在一地集中购置,并向购置地主管税务机关申请购置证明,送达用户分支机构所在地主管税务机关备案;也可以由其分支机构就地购置。
  (三)生产企业或代理商应依据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定,在投标文件中对其销售的产品和售后服务做出明确的承诺及应承担的相关责任。
  (四)生产企业或代理商的售后服务必须符合如下要求:
  1.生产企业或代理商应在其销售税控收款机的地区设立售后服务网点,负责机器的安装、培训、维修等售后服务工作。
  2.生产企业应对售后技术服务人员进行专业培训,核发《税控收款机安装维修服务证》,并将售后服务网点和人员情况报送当地税务机关备案。
  3.税控收款机发生故障时,售后服务网点应在接到用户通知后24小时以内完成维修。
  4.售后技术服务人员在进行安装、维修时,应填写《税控收款机档案手册》和《税控收款机维修记录表》,准确记录税控收款机的安装、维修、故障原因和零部件更换等情况,并由用户和售后技术服务人员签字,以备税务机关检查。
  四、使用管理
  (一)凡符合本通知第一条(一)项范围内确定的用户,应按规定购置、使用税控收款机。
  (二) 对本通知下发前在用的收款机和非标准的税控收款机,首先应向当地主管税务机关进行备案,有条件的可以进行税控功能的改造;不易实施改造的,可采取逐步更换的方式加以解决。
  (三) 税控收款机使用前,由主管税务机关使用国家税务总局下发的《税控收款机管理系统》实施税控初始化。
  (四)用户在经营过程中,不论以现金或非现金方式收取款项时(开具增值税专用发票的除外),都必须通过税控收款机如实录入经营数据,开具由税务机关统一印制的税控收款机发票(以下简称税控发票)。严禁损毁或者擅自改动税控收款机。
  (五)税控发票的式样、规格、联次、鉴别方法及使用规定,由国家税务总局确定。
  (六)用户应当按期向主管税务机关报送税控收款机记录的经营数据及相关资料。
  (七)用户发生税控收款机丢失、被盗等情形时,应当立即向税务机关报告,并按规定重新购置税控收款机,以保证在经营活动中正常使用。
  (八)有下列情形之一,造成用户申报的计税依据明显偏低,又无正当理由的,主管税务机关有权核定其应纳税额:
  1.未按规定使用税控收款机的;
  2.不如实录入销售或经营数据的;
  3.发生税控收款机丢失、被盗的;
  4.擅自拆卸、改动和破坏税控收款机的。
  (九)当税控收款机发生故障时,用户应当立即通知售后服务网点维修。在机器维修期间,应使用《经营收入临时登记簿》,逐笔登记经营收入。机器修复后,应将维修期间的经营收入汇总录入税控收款机。
  (十)用户应在变更、注销税务登记的同时,办理税控收款机变更、注销手续。
  五、优惠政策
  税控收款机的购置费用由纳税人承担。国家将对税控收款机的购置使用者给予适当的税收优惠,以鼓励纳税人使用税控收款机。
  国家根据税控收款机推广应用工作需要,对索取发票的消费者实行发票有奖办法,所需奖励资金列入财政预算。
  以上两项具体政策和办法,由财政部会同国家税务总局制定。
  六、职责分工和监督检查
  (一)各级税务部门负责税控收款机推广使用工作。
  (二)质检部门负责税控收款机的生产许可、产品质量的监督检查工作。
  (三)信息产业部门负责税控收款机生产企业资质审查管理及产品序列号的发放、监督管理工作。
  (四) 税控收款机的生产、销售、售后服务及使用单位或个人,应接受税务、质检、信息产业等有关部门依法进行的检查,如实反映情况,提供有关资料,不得拒绝、隐瞒。
  七、推行工作的要求
  (一)加强组织领导。各级政府要组成由税务、质检、信息产业、财政等部门参加的推广应用税控收款机工作领导小组,负责制定出本地区的具体的实施方案,协调、指导、监督本地区的推行工作。
  (二)广泛开展宣传。推广应用税控收款机是利用现代科技手段加强税收征收管理,强化税源监控,保障国家财政收入的重要举措。同时,推行税控收款机又是一项复杂的工程,不仅涉及到国家的利益,也涉及到纳税人的利益。要充分利用各种宣传媒体,广泛深入地宣传税控收款机推行应用的重要意义,取得社会各界和广大用户的理解、支持与配合。
  (三)密切部门协作。税务、质检、信息产业、财政等部门在推广应用工作中,要按照本通知的规定明确分工,加强协调,密切配合,及时相互通报情况,及时研究推行工作中的各种问题,特别是对于在用非税控机器的改造,应根据不同的情况采取不同方式妥善加以解决。
  (四)加强反馈与监督。各地的实施方案及推行工作情况,应定期上报国务院有关部门。在税控收款机推广应用过程中,各有关部门应加强对本部门人员的教育和执法监督工作,各级监察部门也要同时加强监察,对滥用职权、徇私舞弊、违法乱纪者,要严格依法追究其相关责任。



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西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法

西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
西藏自治区人大常委会


(1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 药品监督管理职责
第三章 药品的管理
第四章 药品生产企业的管理
第五章 药品经营企业的管理
第六章 医疗单位的药剂管理
第七章 藏药的管理
第八章 处 罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强药品的监督管理,保证药品的质量、疗效,保障用药安全,维护公民的身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规,结合我区实际,制定本办法。
第二条 自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作,具体事项由自治区药政管理局负责。地(市)县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地(市)医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门,依法对本行政区内的药品生产经营施行行
业管理的政府职能。
第三条 本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第四条 药品生产、经营应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药,严禁未经许可生产药品和配制制剂。
第五条 自治区积极发展现代药、努力发展藏(中)药,保护野生药材资源,鼓励培育藏、中药材,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

第二章 药品监督管理职责
第六条 自治区药政管理局,地(市)、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是:
(一)监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况,对违反《药品管理法》和本办法的行为,决定行政处罚;
(二)对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督检查;
(三)监督处理假药、劣药;
(四)根据国家药品标准和有关规定,做好药品的质量管理工作。
第七条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府(行署)批准,并发给证书。
第八条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是:
(一)对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品,进行监督、检查、抽验;
(二)对在市场销售的药品、药材进行监督、检查,协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件;
(三)对进口药品进行监督、检查、抽验;
(四)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验;
(五)对药品的包装、商标和广告进行监督、检查;
(六)在执行任务时,有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料,必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒;
(七)对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人,有权作出暂停生产、销售、使用的决定,并及时报告自治区药政管理局、地(市)县卫生行政部门处理。
第九条 药品监督员在执行任务时,应佩戴证章、出示证件,否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。
药品监督员对有疑问的药品,可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限,该期限一般不得超过三十天。
第十条 药品监督员必须忠于职守,秉公执法;不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权,故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料,应当承担保密责任。
第十一条 药品生产、经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,其药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。
医疗单位发现药品中毒事故,除按规定程序报告外,必须及时向当地药政管理部门报告。

第三章 药品的管理
第十二条 自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人,必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。
第十三条 药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。
生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准,发给批准文号后方可生产,但生产藏(中)药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品,由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门(即医药管理局、下同)的意见后,决定是否发给批准文号,但生产藏(中)药饮片除外。
生产新藏药,由生产单位向自治区药政管理局提出申请,经审核批准发给批准文号方可生产。
第十四条 药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告,送交自治区药政管理局,药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第十五条 医疗单位配制的制剂品种(含藏、中药制剂),须向地(市)卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料,经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次,未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需
变更必须重新报批。
第十六条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
撤销批准文号的药品,不得继续生产和销售,否则,按假药论处。
第十七条 自治区卫生行政部门成立药品审评委员会,对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第十八条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:
一、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理:
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
二、未取得批准文号生产的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第十九条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:
一、药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第二十条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十一条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理,必须严格按照国家规定执行。
第二十二条 药品包装必须适合药品质量要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。
自治区内生产的药品,包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。
第二十三条 药品除藏(中)药材、藏(中)药饮片外,必须使用注册商标,未经核准注册的,不得在市场销售。
第二十四条 药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。
第二十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员,必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者,不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 采购药品要以自治区医药公司和各地(市)医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位(包括个体、集体诊所)不得从未经批准经营药品的企业、个人采购药品。
采购特殊管理的药品,必须严格执行国家有关规定。

第四章 药品生产企业的管理
第二十七条 开办药品生产企业,必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》,经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年,到期重新审查发证。
生产兽药的企业不得生产人用药品。
第二十八条 在区内开办药品生产企业(包括另设分厂或车间的),除按国家规定履行基本建设报批程序以外,尚须由所在地(市)医药管理局和药政机构签注审查意见,经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后,送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业
许可证》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第二十九条 在区外的我区药品生产企业,由企业或企业主管部门向设分厂(车间)所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照,并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
第三十条 药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏(中)药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的,应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任;
(二)车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(三)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,掌握本岗位的专业技术。
第三十一条 药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件,达到洁净标准。
第三十二条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识,并经过药品检验技术培训,能胜任检验工作。
第三十三条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。
第三十四条 藏药厂、中药厂(包括西药厂生产中、藏药的车间),除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、泡制等预处理;
(二)生产藏、中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境中进行;
(三)西药厂生产中、藏药制剂,应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。
第三十五条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
藏药材、中药材饮片的泡制,必须符合国家药典或者自治区的有关规定。
第三十六条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第五章 药品经营企业的管理
第三十七条 开办药品经营企业(包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理有关证照:
一、自治区级经营药品批发的企业,须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》,经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
二、地(市)级经营药品批发的企业,由所在地(市)医药管理局和药政机构签注审查意见,报自治区医药管理局、药政管理局审核批准,领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
三、经营药品零售业务的企业,经所在地(市)和药政机构审核批准,领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》,并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年,到期重新审查发证。
第三十八条 来本区经营药品的区外企业,必须具备下列条件方可经营:
(一)企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》(生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》)及其证明文件,同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》;


(二)经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定;
(三)手续完备符合条件的,由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政部门申领《营业执照》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内,作出是否批准的决定。
第三十九条 个体、集体诊所使用的药品,由地(市)卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》,审批药品的使用范围,发给《个体、集体诊所药品使用许可证》、凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。
区外来我区开办的个体、集体诊所,必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后,由地(市)以上卫生行政部门办理手续,并向工商行政管理部门申领《营业执照》。
第四十条 《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制,其有效期为两年,到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准,按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。
严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时,应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。
第四十一条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责,地(市)、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,未经本企业的药学知识培训不得单独工作。

第四十二条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件:
(一)药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第四十三条 药品经营企业分装药品,必须由药学技术人员负责,具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书,包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,分装后必须注明有效期。
第四十四条 药品经营企业除藏(中)药的饮片加工、泡制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第四十五条 药品经营企业必须加强质量管理,保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。
第四十六条 药品批发业务必须由批准的企业经营,集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。
第四十七条 药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。
严禁兽药经营企业经营人用药品。
第四十八条 销售药品必须准确无误。销售藏(中)药材,必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后,方准销售和使用。
第四十九条 城乡商品交易市场可以出售藏(中)药材。
城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品,持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。

第六章 医疗单位的药剂管理
第五十条 县以上医院(包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位)要设立药事管理委员会,委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科(室)负责。
第五十一条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第五十二条 医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。
《制剂许可证》有效期为五年,到期重新审查发证。
第五十三条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)制剂和药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
(二)制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施,并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第五十四条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第五十五条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第五十六条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要,不得在市场销售或者变相销售。
自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂,可在指定区域内的医疗单位使用。
第五十七条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第七章 藏药的管理
第五十八条 凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种,应按本办法规定申请批准文号,生产的藏药品种,其质量应符合该标准的规定。
第五十九条 未收载国家或自治区药品标准的藏药品种,必须履行下列程序:
(一)按传统剂型申报研制、生产藏药的,应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准(药材质量标准、成药质量标准)、科研资料和药材样品(基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本)、成品样品报自治区药政管理局,同时送自治区药检所;
(二)以改变传统剂型申报研制、生产藏药的,按照国家《新药审批办法》,应将有关资料报自治区药政管理局,同时送自治区药检所。
自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核,并提出复核意见;自治区药政管理局收到复核意见的七日内,提交自治区药品审评委员会评审,审评委员会应在十五日内完成预审,并提出评审意见;自治区药政管理局根据复核、评审意见,在七日内做出是否批准的决
定。
第六十条 自治区地方贸易进口的藏药材,必须由进口单位向自治区药检所报验,检验合格的方准进口、使用。
医疗单位和生产自行收购或交换的贵重藏药材,应经自治区药检所质量检验合格方可收购、销售和使用。
第六十一条 藏药应当在适宜的条件下贮存,并应定期检查。发毒、虫蛀、酸败等变质的不得使用。
第六十二条 经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。

第八章 处 罚
第六十三条 除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚,由自治区药政管理局和地(市)、县卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知书。
第六十四条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其生
产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款;对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。
第六十五条 生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款,并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体
诊所药品使用许可证》。
对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依法追究刑事责任。
第六十六条 生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款;情节严重的,责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个
体、集体诊所药品使用许可证》。
对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的,视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。
违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》执行。
第六十八条 药政、药检人员和药品监督员违反本办法的,由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十九条 当事人在接到处罚通知书时,必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议,上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内,必须作出复议决定。
当事人对处罚决定或者复议决定不服的,可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内,向人民法院起诉。对处罚决定不履行逾期又不申请复议或不起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第九章 附 则
第七十条 本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。
第七十一条 本办法自1995年1月1日起施行。



1994年10月27日

大连经济技术开发区土地使用权出让、转让管理规定

辽宁省大连市人民政府


大连经济技术开发区土地使用权出让、转让管理规定
大连市人民政府


第一章 总则
第一条 为了加强土地管理,合理地开发、利用、经营土地,促进对外开放和经济建设,根据《中华人民共和国土地管理法》及有关规定,制定本规定。
第二条 大连经济技术开发区(简称开发区)内的国有土地,可按照所有权与使用权分离的原则,实行土地使用权出让、转让制度,其土地所有权、地下资源、埋藏物仍属国家所有,不得出让、转让。
第三条 中华人民共和国境内外的企业、其他组织和个人,除法律另有规定外,均可依法在开发区取得土地使用权。
第四条 根据本规定取得土地使用权者,依照中国法律、法规及有关规定,在土地使用合同期内可以开发、利用土地,也可以将土地使用权转让、出租、抵押或用于其他经济活动。
依照其他规定通过划拨或减免土地使用价款取得土地使用权的,未经批准不得转让、出租、抵押土地使用权。
第五条 大连经济技术开发区管理委员会(简称开发区管委会),代表大连市人民政府管理开发区国有土地,应组织开发区土地、规划、城建等管理部门,依法做好土地使用权出让、转让的管理监督工作。

第二章 出让与受让
第六条 土地使用权出让,由开发区土地管理部门会同规划、城建部门,确定出让土地的位置、面积及用途,经开发区管委会审查同意,依照国家建设用地批准权限的规定办理审批手续,纳入地方年度建设用地计划。
土地使用权出让,由开发区土地管理部门代表出让方,将开发区内国有土地使用权有偿地让与土地使用者(受让方),并向受让方收取土地使用权出让金。
第七条 土地使用权出让,可采取协议、招标或拍卖的方式,由开发区土地管理部门与土地使用者签订合同,明确出让地块的方位、面积、用途、使用年限、使用要求、出让金额、违约责任及其他应履行的权利、义务。
土地使用权出让合同,须经开发区公证机关公证。
第八条 土地使用权出让,一般不得超过下列年限:
(一)商业、旅游、娱乐用地四十年;
(二)工业、教育、科技、文化、卫生、体育、居住及其他用地五十年。
第九条 土地使用权出让,受让方应依照合同规定向出让方支付出让金;向开发区土地管理部门申请登记,领取土地使用证;向开发区税务部门申报纳税。
受让方开发、利用土地,应按照开发区有关规划、建设的管理规定,办理审批手续。
第十条 土地使用权出让合同一经签订,双方必须严格履行。因故改变合同内容的,由当事双方协商重新修订合同,向开发区土地管理部门申请办理变更登记;违反合同的,应按合同规定承担违约责任。

第三章 转让、出租、抵押
第十一条 土地使用权转让、出租、抵押,是由取得土地使用权者凭土地使用证,依照出让合同和本规定对土地使用权进行的再转移。土地使用权转让,包括出售、交换、赠与等方式。
依照本规定取得土地使用权的,土地使用权可以继承。
未依照出让合同规定付清出让金和未投资开发、利用土地的,不得转让、 出租或抵押。
第十二条 土地使用权转让、出租、抵押、须经开发区土地管理部门同意,由当事双方协商,签订转让、出租、抵押合同。
土地使用权转让、出租、抵押合同,须经开发区公证机关公证。
土地使用权转让价款,明显低于市场价格的,开发区管委会有优先购买权。
第十三条 土地使用权转让、出租,应将出让合同规定的权利、义务和地上建筑物、其他附着物所有权随之转移。
转让、出租地上建筑物、其他附着物所有权时,其占地范围内的土地使用权应随之转移。
第十四条 土地使用权转让、出租、抵押,有关当事人应持出让合同、土地使用证和转让、出租、抵押合同,向开发区土地、房地产、税务部门申请办理登记、过户、纳税、缴费及有关手续。
第十五条 土地使用权抵押,因偿清债务或其他原因解除合同的,应及时到开发区土地管理部门注销抵押登记;因抵押人在合同期满未能偿清债务,抵押权人有权依照法律、法规和抵押合同的规定,在开发区土地、房地产管理部门监督人有权依照法律、法规和抵押合同的规定,在开发
区土地、房地产管理部门监督下处分抵押财产。
处分抵押财产所得,抵押权人有优先受偿权。

第四章 土地使用权终止
第十六条 土地使用权出让合同期满、合同期内提前收回土地使用权或土地灭失的,即行终止土地使用权。
第十七条 土地使用权出让合同期满,受让方应将土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权,无偿交给开发区管委会,并到开发区土地、房地产管理部门办理注销登记,交回土地使用证和产权证。
第十八条 土地使用权出让合同期满,按合同规定须拆除地上建筑物、 其他附着物的,受让方应及时拆除;不能自行拆除的,应缴纳拆除清理费。
第十九条 土地使用权出让合同期满,受让方需要续期的,应在合同期满前一年与出让方协商,经开发区管委会批准,重新签订土地使用权出让合同,支付出让金,并办理登记和更换土地使用证。
第二十条 土地使用权出让合同期未满,因社会公共利益的需要,经开发区管委会批准,可以提前解除合同,收回土地使用权,并根据受让方使用土地年限和开发、 利用情况,给予合理的补偿。

第五章 附则
第二十一条 违反本规定,擅自进行土地使用权出让、转让、出租、抵押和土地交易的,由开发区土地管理部门予以制止,并视其情节给予警告、责令赔偿经济损失、没收非法所得、罚款、收回土地使用权的处罚;情节严重构成犯罪的经济损失、没收非法所得、罚款、收回土地使用权
的处罚;情节严重构成犯罪的,交由司法机关依法惩处。
第二十二条 因土地使用权出让、转让、出租、抵押发生纠纷的,由当事双方协商解决或向开发区土地管理部门申请调解;调解不成的,可向开发区管委会申请裁决,也可向当地人民法院起诉。申请裁决,也可向当地人民法院起诉。
第二十三条 本规定公布前按其它方式在开发区取得土地使用权的,应继续执行《大连经济技术开发区土地使用管理办法》;需要改变土地使用方式的,应按本规定重新签订土地使用权出让合同,办理登记手续。
第二十四条 本规定由大连经济技术开发区管理委员会负责解释,并组织实施。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。



1989年8月10日