陕西省人民政府


陕西省统一城镇企业职工基本养老保险制度实施办法
陕西省人民政府



为了建立统一的企业职工基本养老保险制度，保障离退休人员的基本生活，促进我省经济与社会健康发展，根据《国务院关于建立统一的企业职工基本养老保险制度的决定》（国发〔1997〕26号）精神，结合我省实际情况，特制定本实施办法。
一、到本世纪末，基本建立起适应社会主义市场经济体制要求，适用城镇各类企业职工和个体劳动者，资金来源多渠道、保障方式多层次、社会统筹与个人帐户相结合、权力与义务相对应、管理服务社会化的养老保险体系。企业职工养老保险贯彻社会互济与自我保障相结合、公平与效
率相结合、行政管理与基金管理分开的原则，保障水平与我省社会生产力发展水平及各方面的承受能力相适应。
二、本办法适用于我省行政区域内的以下用人单位及从业人员：
国有企业及其职工，城镇集体所有制企业及其职工，城镇中的股份制企业和联营企业及其职工，城镇中的私营企业和个体经济组织及其职工，外商投资企业和港、澳、台商投资企业及其中方职工，以及城镇个体劳动者。
实行企业化管理的事业单位及其职工原则上按本办法执行。
三、基本养老保险费由用人单位和个人共同负担，按以下规定按月缴纳：
1、用人单位按本单位职工工资总额20％的比例缴费。由用人单位直接向社会保险经办机构缴纳或由社会保险经办机构委托用人单位开户银行代为扣缴。随着职工个人缴费比例的提高，单位缴费应适当降低，具体根据养老保险的实际承受能力测算确定。
2、职工个人以本人上年度月平均工资收入作为缴费工资，按4％的比例缴纳。从1998年起，每两年提高一个百分点，最终达到本人缴费工资的8％。职工缴费工资高于本地（市）职工月平均工资300％的，以300％作为缴费工资，计算缴费额；低于本地（市）职工月平均工
资60％的，以60％作为缴费工资，计算缴费额。个人缴纳的基本养老保险费由所在单位按月代为扣缴。离退休人员不缴费。
3、城镇个体劳动者以本地（市）上年度职工月平均工资作为缴费基数，按18％的比例缴费。
4、用人单位缴纳的基本养老保险费在税前列支；个人缴纳的基本养老保险费依法不计征个人所得税。
5、实行职工个人缴费制度前，按国家及我省规定计算的连续工龄或工作年限，视为职工个人缴费年限。
四、按照国家有关规定，从1996年1月1日起，按本人缴费工资11％的数额，为职工和个体劳动者建立基本养老保险个人帐户。
1、职工个人缴费全部记入个人帐户，其余部分从企业缴费中划入，随着个人缴费比例的提高，企业划入部分要逐步降至3％；个体劳动者缴费基数的11％记入个人帐户，其余部分进入社会统筹基金。
2、个人帐户记帐利率参考银行同期存款利率等因素确定，每年由省劳动行政部门公布一次。
3、职工及个体劳动者在同一统筹范围内流动时，只转移基本养老保险关系和个人帐户档案，不转移基金。跨统筹范围流动时，在转移基本养老保险关系和个人档案的同时，转移1996年1月1日至1997年12月31日个人帐户中个人缴费的本息及1998年1月1日以后个人
帐户中的全部储存额。
4、职工在职期间及个体劳动者未达到职工法定退休年龄死亡的，职工的个人帐户储存额可以继承，继承额为其死亡时个人帐户中个人缴费部分的本、息；个体劳动者的继承额为其本人全部缴费的本、息。
5、职工由于各种原因中断缴纳基本养老保险费的，中断期间不计算缴费年限，其个人帐户由原经办机构予以保留，个人帐户储存额继续计息。重新缴费后，前后缴费年限合并计算。
五、参加基本养老保险的职工到达法定退休年龄办理退休手续及个体劳动者到达职工法定退休年龄后，按以下规定由社会保险经办机构发给基本养老金：
1、1996年1月1日以后参加工作的职工或参加养老保险的个体劳动者，按规定缴纳基本养老保险费累计满15年的，按月发给基本养老金。基本养老金由基础养老金和个人帐户养老金组成。基础养老金月标准为所在地（市）上年度职工月平均工资的20％，个人帐户养老金月标
准为本人帐户储存额除以120。职工缴纳基本养老保险费不满15年的，不享受基础养老金待遇，达到法定退休年龄后，其个人帐户储存额一次性支付给本人，同时终止养老保险关系；个体劳动者缴纳基本养老保险费不满15年的，到达职工法定退休年龄后，其个人全部缴费及利息一次
性支付给本人，同时终止养老保险关系。
2、1995年12月31日以前参加工作的职工或参加养老保险的个体劳动者，1996年1月1日以后达到职工法定退休年龄，按规定缴费和视同缴费年限累计满15年的，按月发给基本养老金。基本养老金由基础养老金、个人帐户养老金、过渡性养老金和调节金四部分组成。
月基础养老金为地（市）上年度职工月平均工资的20％；
个人帐户储存额
月个人帐户养老金＝－－－－－－－
120

月过渡性养老金＝上年度地（市）职工月平均工资×平均缴费指数×1．4％×建立个人帐户前的缴费和视同缴费年限
月调节金按职工缴费和视同年限每满一年，累加4元确定。
3、在本办法实施后，办理离休手续的人员、办理退休手续的省级以上劳动模范及有重大贡献的高级专家，计发基本养老金时，基础养老金可增加5个百分点。
4、按本办法计发的月基本养老金低于按原办法计发标准的，按原办法规定执行；高于原办法的，5年内最高不得高于原办法规定标准的10％。
5、本办法实施前已离退休人员，按原规定继续执行，不作变动。
六、企业职工基本养老保险基金，实行收支两条线管理。基本养老保险基金全部用于职工养老保险，严禁挤占挪用和挥霍浪费。基金结余额，除预留相当于支付全省2个月离退休人员的费用外，全部购买国家债券和存入财政专户，禁止投入其他金融和经营事业。建立健全养老保险基金
监督机构，财政、审计部门依法加强监督，确保基金的安全。
基本养老保险基金支付发生困难时，由财政部门予以支持。
七、扩大基本养老保险基金省级统筹范围。从1999年开始，参加养老保险的各类企业，全部纳入省级统筹，建立不分所有制形式，不分职工身份，全省统一政策规定，统一统筹项目，统一待遇标准，统一管理和统一调剂使用基金的基本养老保险制度。原经国务院批准由有关部门和
单位组织统筹的企业，要按新规定，纳入地方统筹。
八、省社会保险经办机构于预算年度终了时，负责编制下年度基本养老保险基金收支计划，经省劳动厅审核、省财政厅复核后，报省政府批准执行。
九、企业因经营困难确无力缴费，可以申请缓缴，缓缴期间，由社会保险经办机构按月足额支付离退休人员的基本养老金，不能拖欠、停发、减发。对以前拖欠的基本养老金，根据养老保险的实际承受能力，逐步补发。对基本养老保险基金的收缴、拨付，实行全额收缴、全额拨付的结
算方式。
十、建立养老保险基金调剂机制。养老保险调剂基金实行全省统一管理，主要用于调剂养老保险负担较重的地、市、县（区）及保障困难企业离退休人员基本生活。
十一、各级社会保险经办机构，在接受同级劳动部门领导的同时，接受上一级社会保险经办机构的领导，以上一级社会保险经办机构领导为主，干部任免按有关规定执行。各级社会保险经办机构人员编制由省上统一下达，业务经费纳入省财政预算。
十二、严格控制企业职工提前退休，加强养老保险基金收缴，提高养老保险管理服务社会化水平。各级劳动部门要严格按照国家现行退休政策，做好企业职工退休审核、审批工作，杜绝违反政策规定搞提前突击退休，以减轻养老保险负担。企业按时、足额缴纳职工基本养老保险费，不
得无故停缴、拖欠。各地要从实际出发，做好离退休人员管理服务工作，加快基本养老金社会化发放步伐，减轻企业负担。各级社会保险经办机构，要切实加强基础管理，完善职工个人缴费记录和个人帐户管理工作，建立健全计算机管理系统，不断提高工作效率和服务质量。
十三、本实施办法由省劳动行政部门组织实施，并对实施中的具体问题负责解释。
十四、本实施办法从1998年7月1日起施行。


1998年6月16日
国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国药监安[2002]442号


（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。

现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。

二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。

四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。


附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日


附件：1

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。


第二章 药品GMP认证申请与审查

第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。

第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。

第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。


第三章 现场检查

第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。

第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。


第四章 审批与发证

第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。

第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。


第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。

第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。


第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。

第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。


第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。





附件2：(样稿)

中 华 人 民 共 和 国

药品GMP证书

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS

PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA

　

证 书 编 号：

Certificate No:

企业名称：

Manufacturer:

地 址：

Address:

认证范围：

Scope of Inspection:

经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

This is to certify that the above manufacturer Complies with the

requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.

　

　

有效期至 年 月 日

This certificate remains valid until

　

发证机关：

Issueed By:

年 月 日

Issued Date:

　

国家药品监督管理局制

STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED