北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。
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国务院关于修改《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》的决定

国务院


中华人民共和国国务院令
第507号

  现公布《国务院关于修改〈中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例〉的决定》,自2008年1月1日起施行。
                        总 理  温家宝
                         二○○七年九月二十五日



国务院关于修改《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》的决定

  国务院决定对《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》做如下修改:
  一、第二条修改为:“本条例所称海岸工程建设项目,是指位于海岸或者与海岸连接,工程主体位于海岸线向陆一侧,对海洋环境产生影响的新建、改建、扩建工程项目。具体包括:
  “(一)港口、码头、航道、滨海机场工程项目;
  “(二)造船厂、修船厂;
  “(三)滨海火电站、核电站、风电站;
  “(四)滨海物资存储设施工程项目;
  “(五)滨海矿山、化工、轻工、冶金等工业工程项目;
  “(六)固体废弃物、污水等污染物处理处置排海工程项目;
  “(七)滨海大型养殖场;
  “(八)海岸防护工程、砂石场和入海河口处的水利设施;
  “(九)滨海石油勘探开发工程项目;
  “(十)国务院环境保护主管部门会同国家海洋主管部门规定的其他海岸工程项目。”
  二、第七条修改为:“海岸工程建设项目的建设单位,应当在可行性研究阶段,编制环境影响报告书(表),按照环境保护法律法规的规定,经有关部门预审后,报环境保护主管部门审批。
  “环境保护主管部门在批准海岸工程建设项目的环境影响报告书之前,应当征求海事、渔业主管部门和军队环境保护部门的意见。
  “禁止在天然港湾有航运价值的区域、重要苗种基地和养殖场所及水面、滩涂中的鱼、虾、蟹、贝、藻类的自然产卵场、繁殖场、索饵场及重要的洄游通道围海造地。”
  三、第二十六条修改为:“未持有经审核和批准的环境影响报告书(表),兴建海岸工程建设项目的,依照《中华人民共和国海洋环境保护法》第八十条的规定予以处罚。”
  四、第二十七条修改为:“拒绝、阻挠环境保护主管部门进行现场检查,或者在被检查时弄虚作假的,由县级以上人民政府环境保护主管部门依照《中华人民共和国海洋环境保护法》第七十五条的规定予以处罚。”
  五、第二十八条修改为:“海岸工程建设项目的环境保护设施未建成或者未达到规定要求,该项目即投入生产、使用的,依照《中华人民共和国海洋环境保护法》第八十一条的规定予以处罚。”
  六、删除第二十九条、第三十条、第三十二条、第三十三条。
  此外,对条文的顺序和个别文字做了相应的调整和修改。
  本决定自2008年1月1日起施行。
  《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》根据本决定做相应的修改,重新公布。



中华人民共和国防治海岸工程建设项目
污染损害海洋环境管理条例

  第一条 为加强海岸工程建设项目的环境保护管理,严格控制新的污染,保护和改善海洋环境,根据《中华人民共和国海洋环境保护法》,制定本条例。
  第二条 本条例所称海岸工程建设项目,是指位于海岸或者与海岸连接,工程主体位于海岸线向陆一侧,对海洋环境产生影响的新建、改建、扩建工程项目。具体包括:
  (一)港口、码头、航道、滨海机场工程项目;
  (二)造船厂、修船厂;
  (三)滨海火电站、核电站、风电站;
  (四)滨海物资存储设施工程项目;
  (五)滨海矿山、化工、轻工、冶金等工业工程项目;
  (六)固体废弃物、污水等污染物处理处置排海工程项目;
  (七)滨海大型养殖场;
  (八)海岸防护工程、砂石场和入海河口处的水利设施;
  (九)滨海石油勘探开发工程项目;
  (十)国务院环境保护主管部门会同国家海洋主管部门规定的其他海岸工程项目。
  第三条 本条例适用于在中华人民共和国境内兴建海岸工程建设项目的一切单位和个人。
  拆船厂建设项目的环境保护管理,依照《防止拆船污染环境管理条例》执行。
  第四条 建设海岸工程建设项目,应当符合所在经济区的区域环境保护规划的要求。
  第五条 国务院环境保护主管部门,主管全国海岸工程建设项目的环境保护工作。
  沿海县级以上地方人民政府环境保护主管部门,主管本行政区域内的海岸工程建设项目的环境保护工作。
  第六条 新建、改建、扩建海岸工程建设项目,应当遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定。
  第七条 海岸工程建设项目的建设单位,应当在可行性研究阶段,编制环境影响报告书(表),按照环境保护法律法规的规定,经有关部门预审后,报环境保护主管部门审批。
  环境保护主管部门在批准海岸工程建设项目的环境影响报告书之前,应当征求海事、渔业主管部门和军队环境保护部门的意见。
  禁止在天然港湾有航运价值的区域、重要苗种基地和养殖场所及水面、滩涂中的鱼、虾、蟹、贝、藻类的自然产卵场、繁殖场、索饵场及重要的洄游通道围海造地。
  第八条 海岸工程建设项目环境影响报告书的内容,除按有关规定编制外,还应当包括:
  (一)所在地及其附近海域的环境状况;
  (二)建设过程中和建成后可能对海洋环境造成的影响;
  (三)海洋环境保护措施及其技术、经济可行性论证结论;
  (四)建设项目海洋环境影响评价结论。
  海岸工程建设项目环境影响报告表,应当参照前款规定填报。
  第九条 禁止兴建向中华人民共和国海域及海岸转嫁污染的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业;海岸工程建设项目引进技术和设备,应当有相应的防治污染措施,防止转嫁污染。
  第十条 在海洋特别保护区、海上自然保护区、海滨风景游览区、盐场保护区、海水浴场、重要渔业水域和其他需要特殊保护的区域内不得建设污染环境、破坏景观的海岸工程建设项目;在其区域外建设海岸工程建设项目的,不得损害上述区域的环境质量。法律法规另有规定的除外。
  第十一条 承担海岸工程建设项目环境影响评价的单位,应当依法取得《建设项目环境影响评价资质证书》,按照证书中规定的范围承担评价任务。
  第十二条 海岸工程建设项目竣工验收时,建设项目的环境保护设施,应当经环境保护主管部门验收合格后,该建设项目方可正式投入生产或者使用。
  第十三条 县级以上人民政府环境保护主管部门,按照项目管理权限,可以会同有关部门对海岸工程建设项目进行现场检查,被检查者应当如实反映情况、提供资料。检查者有责任为被检查者保守技术秘密和业务秘密。法律法规另有规定的除外。
  第十四条 设置向海域排放废水设施的,应当合理利用海水自净能力,选择好排污口的位置。采用暗沟或者管道方式排放的,出水管口位置应当在低潮线以下。
  第十五条 建设港口、码头,应当设置与其吞吐能力和货物种类相适应的防污设施。
  港口、油码头、化学危险品码头,应当配备海上重大污染损害事故应急设备和器材。
  现有港口、码头未达到前两款规定要求的,由环境保护主管部门会同港口、码头主管部门责令其限期设置或者配备。
  第十六条 建设岸边造船厂、修船厂,应当设置与其性质、规模相适应的残油、废油接收处理设施,含油废水接收处理设施,拦油、收油、消油设施,工业废水接收处理设施,工业和船舶垃圾接收处理设施等。
  第十七条 建设滨海核电站和其他核设施,应当严格遵守国家有关核环境保护和放射防护的规定及标准。
  第十八条 建设岸边油库,应当设置含油废水接收处理设施,库场地面冲刷废水的集接、处理设施和事故应急设施;输油管线和储油设施应当符合国家关于防渗漏、防腐蚀的规定。
  第十九条 建设滨海矿山,在开采、选矿、运输、贮存、冶炼和尾矿处理等过程中,应当按照有关规定采取防止污染损害海洋环境的措施。
  第二十条 建设滨海垃圾场或者工业废渣填埋场,应当建造防护堤坝和场底封闭层,设置渗液收集、导出、处理系统和可燃性气体防爆装置。
  第二十一条 修筑海岸防护工程,在入海河口处兴建水利设施、航道或者综合整治工程,应当采取措施,不得损害生态环境及水产资源。
  第二十二条 兴建海岸工程建设项目,不得改变、破坏国家和地方重点保护的野生动植物的生存环境。不得兴建可能导致重点保护的野生动植物生存环境污染和破坏的海岸工程建设项目;确需兴建的,应当征得野生动植物行政主管部门同意,并由建设单位负责组织采取易地繁育等措施,保证物种延续。
  在鱼、虾、蟹、贝类的洄游通道建闸、筑坝,对渔业资源有严重影响的,建设单位应当建造过鱼设施或者采取其他补救措施。
  第二十三条 集体所有制单位或者个人在全民所有的水域、海涂,建设构不成基本建设项目的养殖工程的,应当在县级以上地方人民政府规划的区域内进行。
  集体所有制单位或者个人零星经营性采挖砂石,应当在县级以上地方人民政府指定的区域内采挖。
  第二十四条 禁止在红树林和珊瑚礁生长的地区,建设毁坏红树林和珊瑚礁生态系统的海岸工程建设项目。
  第二十五条 兴建海岸工程建设项目,应当防止导致海岸非正常侵蚀。
  禁止在海岸保护设施管理部门规定的海岸保护设施的保护范围内从事爆破、采挖砂石、取土等危害海岸保护设施安全的活动。非经国务院授权的有关主管部门批准,不得占用或者拆除海岸保护设施。
  第二十六条 未持有经审核和批准的环境影响报告书(表),兴建海岸工程建设项目的,依照《中华人民共和国海洋环境保护法》第八十条的规定予以处罚。
  第二十七条 拒绝、阻挠环境保护主管部门进行现场检查,或者在被检查时弄虚作假的,由县级以上人民政府环境保护主管部门依照《中华人民共和国海洋环境保护法》第七十五条的规定予以处罚。
  第二十八条 海岸工程建设项目的环境保护设施未建成或者未达到规定要求,该项目即投入生产、使用的,依照《中华人民共和国海洋环境保护法》第八十一条的规定予以处罚。
  第二十九条 环境保护主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十条 本条例自1990年8月1日起施行。

国有住房出售收入上交财政暂行办法

财政部 建设部 国务院住房制度改革领导小组


财政部 建设部 国务院住房制度改革领导小组
颁发《国有住房出售收入上交财政暂行办法》的通知


((94)财综字第127号)


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、住房制度改革领导小组、建设厅(建委),国务院各部委、各直属机构:
  根据《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》中“有关房改工作的配套文件,要尽快制定,抓紧下发。国务院各有关部门要各司其职、各尽其责,相互配合,保证城镇住房制度改革的顺利实施”的要求,我们制定了《国有住房出售收入上交财政暂行办法》,现印发你们,请遵照执行。
 附件:国有住房出售收入上交财政暂行办法

                       1994年11月23日



 附件:     国有住房出售收入上交财政暂行办法



 一、为了合理分配和使用国有住房出售收入,加强国有住房出售收入的管理,根据《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》,制定本暂行办法。


 二、国有住房出售收入是指国有住房产权单位向职工(居民)出售国有住房回收的资金,具体包括:  
  (一)房产行政管理部门直管国有住房的出售收入。
  (二)行政事业单位自管国有住房的出售收入。
  (三)企业自管国有住房的出售收入。
  (四)其他国有住房的出售收入。


 三、国有住房出售收入,按下列比例上交财政:
  (一)房产行政管理部门、行政机关和实行全额预算管理的事业单位,其国有住房出售收入,85%上交财政。对于安装电梯的高层住宅的出售收入,按80%上交财政。
  (二)实行差额预算管理的事业单位,其自管国有住房出售收入,60%上交财政。
  (三)实行自收自支预算管理的事业单位,其自管国有住房出售收入,30%上交财政。
  (四)企业自管国有现住房出售收入,10%上交财政。
  对职工平均住房面积低于全市(县)平均水平的企业,其国有住房出售收入,经企业申请,同级财政部门审核同意后,可以适当降低上交财政的比例或免交财政。


 四、上交财政的国有住房出售收入,按住房产权单位的隶属关系和财政体制,分别上交中央财政和地方各级财政,并全额纳入中央和地方各级住房基金,专项用于住房建设和住房制度改革。


 五、留归企业(单位)的国有住房出售收入,全额纳入企业(单位)住房基金,用于住房建设和住房制度改革。  


 六、企业和行政事业单位出售国有住房后的资产处理按财政部有关财务、会计制度执行。


 七、上交财政的国有住房出售收入,由财政部门负责征收。具体征收办法由财政部另行制定。


 八、各级房改、建改、房产、金融、国有资产等单位应配合财政部门,做好国有住房出售收入的征收工作。


 九、对本办法下达前已出售国有住房取得的收入,各地要认真进行清理,并按本办法的规定进行处理。


 十、各省、自治区、直辖市、各计划单列市财政部门会同房改领导小组,可依据本办法制定实施细则。


 十一、本办法由财政部负责解释。


 十二、本办法自发布之日起施行。