陕西省人民政府办公厅关于印发使用国家开发银行政策性贷款和还贷风险准备金管理办法的通知

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陕西省人民政府办公厅关于印发使用国家开发银行政策性贷款和还贷风险准备金管理办法的通知

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于印发使用国家开发银行政策性贷款和还贷风险准备金管理办法的通知
陕政办发〔2005〕90号   2005-10-26



各设区市人民政府,省人民政府各有关工作部门、直属机构:

《陕西省人民政府使用国家开发银行政策性贷款和还贷风险准备金管理办法》已经省政府同意,现印发你们,请遵照执行。



                                   陕西省人民政府办公厅
                                   二○○五年十月二十六日



      陕西省人民政府使用国家开发银行政策性贷款和还贷风险准备金管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强对陕西省人民政府使用国家开发银行政策性贷款和还贷风险准备金的管理,提高资金使用效益,根据国家有关法律法规和陕西省人民政府与国家开发银行签订的《开发性金融合作协议》和《开发性金融合作补充协议》,特制定本办法。

第二条 本办法适用于陕西省人民政府使用国家开发银行政策性贷款项目规划、评审、建设、资金使用和还贷风险准备金管理。

第三条 使用国家开发银行政策性贷款的投资项目,必须符合国家的产业政策、陕西省国民经济和社会发展规划的要求。遵循“科学定项、专款专用、严格监督、确保安全”的原则,实现社会效益与经济效益相统一。

第四条 陕西省人民政府与国家开发银行共同确定陕西省投资集团公司、陕西省投资公司(陕西省产业投资公司)、陕西省高新技术产业投资有限公司、陕西省地方铁路公司为政策性贷款借款平台(即统贷借款法人,以下简称借款平台或借款法人),负责政策性贷款的统借统还,采用参股和项目资本金注入等方式向项目投资。陕西省投资集团公司主要负责能源化工项目投资以及省政府确定的基础设施项目的统借统还;陕西省投资公司主要负责装备制造产业项目投资;陕西省高新技术产业投资有限公司主要负责高新技术产业项目投资;陕西省地方铁路公司主要负责铁路项目投资。
第二章 管理机构和职责

第五条 成立陕西省开发性金融合作领导小组(以下简称领导小组),由省政府和国家开发银行分管负责人任组长、副组长,由省发改委、省国资委、省财政厅、省审计厅和国家开发银行陕西省分行(以下简称省开行)的负责人任成员。领导小组的主要职责:负责研究审核政策性贷款项目规划、贷款使用和偿还计划,指导协调项目建设、资金使用等重大问题。

第六条 领导小组办公室设在省发改委,由省发改委、省国资委、省财政厅和省开行等部门的相关人员组成。领导小组办公室的主要职责:

  (一)编制政策性贷款项目规划;

  (二)编制年度建设计划和借款资金使用计划;

  (三)指导项目考察和评审工作;

  (四)指导协调项目全过程的实施管理工作;

  (五)会同省审计厅、省监察厅、省重大项目稽查办等部门监督检查项目实施和贷款使用情况;

  (六)监督管理政策性贷款的使用、偿还和还贷风险准备金等事宜;

  (七)负责非政策性贷款投资项目的咨询、推荐和有关协调工作。

第七条 各借款平台作为省政府指定的借款法人,主要职责是:

  (一)负责与国家开发银行签订贷款合同;

  (二)负责项目考察和评审工作;

  (三)负责与投资项目单位签订资金使用协议或投资协议;

  (四)负责办理资金拨付手续,并按项目建设进度拨付资金;

  (五)负责对参股项目或注入资本金项目派驻董事进行管理;

  (六)负责统贷资金本息的回收、偿还;

  (七)汇总上报贷款项目资金使用、回收、偿还和工程进度报告;

  (八)建立健全政策性贷款资金财务管理制度和项目内部风险控制制度,严格实行分账管理和分类管理。

第三章 项目规划管理

第八条 政策性贷款的使用原则是“突出重点、择优确定、注重实效、谁借用谁归还”。使用方式是参股投资、项目资本金注入和项目需要政府支持的其他方式。资金主要投向:铁路、机场、公路、电力、水利、城建等基础设施,能源化工、装备制造、高新技术等优势特色产业以及农业、社会事业等薄弱领域。

第九条 使用政策性贷款投资项目由省级项目主管部门或借款平台提出,经各借款平台认定后,领导小组办公室进行汇总,提出省政策性贷款投资项目规划草案,经领导小组研究审核后,报省政府审定。项目规划是审定借款平台借用政策性贷款投资具体项目的依据。

第十条 政策性贷款项目规划的调整,按上述程序报批审定。

第十一条 政策性贷款项目应按有关管理规定办理审批、核准或备案相关手续,参照政府直接投资项目进行管理。其项目建议书、可行性研究报告应按《国务院关于投资体制改革的决定》和我省《实施意见》的要求完成审批。

第四章 项目的审定和运作

第十二条 项目列入政策性贷款项目规划后,借款平台对投资项目进行考察,组织专家进行评审,评审通过的项目由领导小组办公室汇总报领导小组审定后,直接报省开行核贷。省开行将核准结果及时反馈给领导小组办公室和借款平台。借款平台与开行签订《项目借款合同》,与用款人签订资金使用协议或投资协议。

第十三条 评审项目应具备的条件

  (一)已列入政策性贷款投资项目规划;

  (二)符合政策性贷款的资金使用方向;

  (三)项目已按规定程序完成审批、核准或备案;

  (四)贷款项目还贷资金来源落实。

第十四条 项目评审的主要内容

  (一)项目概况。包括项目法人、建设规模及内容、项目建设期等。

  (二)项目投资构成。包括总投资、资本金、政策性贷款及其他资金来源;投资计划及各项资金分年到位计划。

  (三)项目前期工作或建设进展情况。包括审批、核准或备案情况,已完成投资和工程量。

  (四)贷款使用方案。包括:

  1借款具体用途。说明贷款用于土建、设备、材料、咨询等的资金安排。

  2设备和材料采购清单。说明主要设备和材料的规格、数量、单价;说明采购采用公开招标、邀请招标、询价采购或直接采购等方式。

  (五)经济分析和财务评价的结论。

  (六)贷款项目还贷资金来源落实情况。凡是通过借款方式实施的项目,项目单位必须向借款平台提供资产抵押、股权或收益权质押等形式的担保;涉及市属项目还必须由市财政向省财政提供反担保。

第五章 项目实施管理

第十五条 各借款平台在省开行分别开设“使用国家开发银行政策性贷款资金结算专户”,集中统一拨付资金和集中管理。

第十六条 借款平台根据项目建设进度,向领导小组办公室申报年度用款计划,经领导小组办公室审核,并编报下达建设项目年度资金使用计划后,由借款平台分项目按国家开发银行贷款程序办理资金拨付手续。年度资金使用计划如需调整,必须按上述程序报批。

第十七条 省财政厅和省开行负责对贷款具体支用情况进行监督,省发改委负责对贷款项目投资方向进行审核,省审计厅负责对贷款资金使用和偿还情况进行审计,省国资委负责对各借款平台贷款项目效益进行考核,各借款平台负责对政策性贷款资金和自有资金实行分账管理。

第十八条 项目建设单位必须严格按照财务制度和借款资金支付协议或投资协议规定的条款办理工程与设备价款结算,严格审批手续。按时向借款平台报送年度投资项目财务决算,及时编报项目竣工财务决算,各借款平台将上述情况汇总后报领导小组办公室,做到设计有概算、施工有预算、竣工有决算。

第十九条 省发改委对政策性贷款建设项目,应参照重点建设项目进行管理,加强项目稽察工作。政策性贷款建设项目实行项目法人责任制、招投标制、工程建设监理制、合同管理制。

第二十条 政策性贷款项目实行报告制度。已签订借款资金支付协议书或投资协议书的项目,项目单位每季度、每半年和年终向借款平台提交项目进度报告,内容包括资金到位和使用情况、项目进展情况、投资完成情况、效益实现情况等,借款平台将上述情况汇总后报领导小组办公室。

第六章 还贷风险准备金的使用、管理和监督

第二十一条 省财政厅在陕西省人民政府与国家开发银行签订《开发性金融合作补充协议》之日起一个月内,在省开行开立“陕西省使用国家开发银行政策性贷款还贷风险准备金(以下简称还贷风险准备金)专户”,用于归集财政安排的还贷资金。各借款平台在省开行开立“偿债资金专户”(以下简称偿债专户),用于归集纳入还贷资金来源的项目自身收益、回收的资金、分红、股权和债权转让收入、处置变现抵质押收入等,并将该偿债资金专户作为贷款质押担保。

第二十二条 按照各借款平台与省开行签订的政策性借款合同约定的日期和数额,在借款平台以其偿债专户中的资金不足以清偿借款合同项下债务时,用还贷风险准备金弥补借款平台偿债资金的缺口。

第二十三条 各借款平台每年应根据政策性借款合同规定的分年还款计划,编制下年度偿还贷款本息计划,并于11月底前报送省财政厅,由省财政厅汇总后负责编报含归还国家开发银行贷款本息的预算,并按规定程序报批。

第二十四条 还贷风险准备金来源包括:

  (一)陕西省本级财政预算安排的还贷资金;

  (二)省级财政专项资金、政府性基金、专项收入等;

  (三)还贷风险准备金专户资金收益;

  (四)使用政策性贷款项目投产后上缴财政的收益;

  (五)其他可用于还贷的财政性资金。

第二十五条 省财政厅每年将属于还贷风险准备金来源中用于当年政策性贷款到期的偿债本息资金最多分四次划入还贷风险准备金专户。

第二十六条 还贷风险准备金的支用

  (一)借款平台必须要求用款项目单位通过其在省开行开立的偿债专户,及时按借款合同规定的期限和金额归集偿债资金,并在每笔贷款本息到期日30日前,查验偿债专户余额。若余额不足以还贷,要积极筹措和催收还贷资金;对经过催收仍不能按期足额还贷的借款单位,有权依法对抵质押物进行处置,同时向领导小组办公室提交动用还贷风险准备金申请书。

  (二)省开行在每笔贷款本息到期日20日前,查验偿债专户余额。若余额不足以偿还到期贷款本息,应根据到期贷款本息与偿债专户资金余额的缺口,及时向领导小组办公室出具还贷缺口资金通知书。

  (三)领导小组办公室根据还贷缺口资金通知书和动用还贷风险准备金申请书进行初审,并经领导小组审核后报省政府审定。贷款本息到期日10日前完成审批手续,并由省财政厅按到期贷款本息的缺口补足还贷风险准备金专户余额。

  (四)贷款本息到期时,若借款平台未能按期还本付息,省财政厅根据省政府批准的动用还贷风险准备金数额,将用于弥补到期贷款本息缺口的还贷风险准备金,从还贷风险准备金专户转入借款平台偿债专户,代为偿还借款平台应付本息;若贷款项目有抵押、质押,借款平台须同时启动对抵质押物的处置程序,并将其所得收益及时上缴财政;若省财政厅未及时划款,省开行可以特种转账方式直接从还贷风险准备金专户划转。

第二十七条 还贷风险准备金实行余额动态管理,省财政厅可以对还贷风险准备金专户内资金进行正常的资金调度,但在国家开发银行每笔贷款本息到期日10日前,还贷风险准备金专户余额必须能够弥补借款平台偿还国家开发银行的到期本息资金缺口。

第二十八条 借款平台在省开行开立的偿债专户中余额多于国家开发银行当期到期贷款本息时,如需提前还款,应提前60日,经领导小组办公室核准,由借款平台向省开行提出书面申请,经同意后,按照借款合同约定的方式还款。

第二十九条 还贷风险准备金的风险控制

  (一)借款平台对项目单位提供的担保或抵质押物进行认定(抵质押物需由中介机构按现值法进行评估),对担保的合法性和可靠性进行审查。省投资集团公司承贷省政府确定的基础设施项目,可按项目借款额的2‰在收回借款时一次性向项目单位收取费用。项目用款单位有义务在约定的本息偿付日,将资金存入借款平台在省开行开立的结算账户,逾期不还者,借款平台有权对抵质押物进行处置,对担保企业通过法律程序追究连带偿还责任。抵质押物处置所得收益,应及时上缴财政,由省财政厅用于安排政策性贷款还贷风险准备金。

  (二)借款平台以投资方式投入经营性建设项目形成的股权转让或拍卖收回的资金按法定程序上缴省财政,优先用于偿还开行政策性贷款本息。

  (三)政策性贷款的建设项目实行借款法人和项目法人还贷终身负责制。依法应由借款法人和项目法人承担的还款责任,不因有关当事人工作单位或职务变动、退休或退职等原因而免除。

  (四)由市财政向省财政提供反担保的建设项目,按借款平台和项目单位约定的借款期限和数额不能足额偿还政策性贷款本息时,省财政厅有权扣划市财政相应款项。

  (五)使用政策性贷款的经营性建设项目投产后,若当期收益足额偿付本息后仍有结余,扣除必要的营运资金后,剩余收益应上缴省财政,统筹用于政策性贷款本息的偿还。

第三十条 相关部门和单位要严格执行本办法,积极组织收入,不得截留、挪用贷款及还贷资金。政策性贷款的结算账户、还贷风险准备金账户、偿债专户与借款平台的其他账户应严格区分,不得相互截留、挪用。如有截留、挪用的责令整改,限期归还原资金渠道,并对相关责任人按规定给予行政处分。涉嫌犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。

第三十一条 使用政策性贷款项目和还贷风险准备金的管理,接受监察、审计、财政等部门的监督检查和社会监督。

第七章 附 则

第三十二条 本办法自印发之日起施行。

第三十三条 本办法由领导小组办公室负责解释。


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太原市经济适用住房管理办法

山西省太原市人民政府


太原市人民政府令

第51号


  《太原市经济适用住房管理办法》已经2005年11月17日市人民政府第21次常务会议通过,现予发布,自2006年1月1日起施行。



市长 李荣怀 

2005年11月28日



太原市经济适用住房管理办法

第一章 总则




  第一条 为建立以城镇中低收入家庭为对象,具有社会保障性质的经济适用住房供应体系,解决城镇中低收入家庭的住房需求,规范经济适用住房建设、交易和管理行为,保护当事人的合法权益,根据有关规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称经济适用住房,是指政府提供政策优惠,限定建设标准、供应对象和销售价格,具有保障性质的政策性商品住房。
  住房困难户较多的工矿区和困难企业,利用自用划拨土地集资、合作建房必须按照经济适用住房的有关规定严格执行。


  第三条 在本市城镇范围内国有土地上从事经济适用住房的建设、交易,实施经济适用住房管理,适用本办法。


  第四条 购买经济适用住房实行申请、审批和公示制度。


  第五条 市房地产管理局(以下简称市房地局)是本市经济适用住房行政主管部门,负责经济适用住房的实施和管理工作。
  市发改、建管、国土、规划、财政、物价等有关部门和金融机构按照各自的职责分工,负责经济适用住房有关工作。


  第六条 经济适用住房的建设、交易和管理,必须坚持公开、公正、公平原则。
  任何单位和个人都有权对经济适用住房的建设、交易和管理活动中的违法行为进行投诉举报。
第二章 开发建设




  第七条 经济适用住房建设应当符合城市总体规划,合理布局,以成片开发为主。


  第八条 按照政府组织协调、企业市场运作的原则,实行项目法人招标投标制度。参与招标的房地产开发经营企业必须具有相应资质、资本金、良好的开发业绩和社会信誉。
  市房地局根据经济适用住房建设年度计划和《规划设计条件通知书》,对符合项目法人招投标的经济适用住房建设项目在媒体上公示后进行公开招标。各有关部门根据招投标结果按规定程序为中标人办理经济适用住房项目的规划、用地、工程、施工等相关手续。
  经济适用住房项目的工程设计、施工、监理和物业管理应当实行招投标。


  第九条 经济适用住房建设项目要严格控制户型标准,要以中小户型为主,严格控制大户型。住房面积为60-80平方米的中小户型不得低于70%,住房面积为100平方米左右的中户型不得超过20%,住房面积为140平方米左右的大户型不得超过10%。
  项目的户型标准(户型面积和户型比例)由市房地局审查。开发建设单位应当在开工前将经济适用住房的户型、面积等资料,报市房地局备案。


  第十条 经济适用住房建设管理实行合同管理制度。经济适用住房建设单位要同市房地局订立《太原市经济适用住房建设项目合同书》,建设单位要严格按照合同约定的开发期限、质量标准、开发建设要求等条款进行建设。


  第十一条 经济适用住房建设项目实施《房地产项目手册》管理制度。房地产开发企业应当将经济适用住房开发建设过程中的主要事项记录在《房地产项目手册》中,并按月报市房地局查验。
第三章 优惠政策




  第十二条 经济适用住房建设用地,要按照土地利用总体规划和城市总体规划要求,合理布局,实行行政划拨方式供应。由市国土局依据经济适用住房年度建设计划、结合项目储备情况向省国土部门申请纳入土地利用年度计划,统一办理预审和土地转用,由建设单位申请办理用地手续。
  严禁以经济适用住房名义取得划拨土地,改变土地用途,变相搞商品房开发、销售。


  第十三条 经济适用住房建设可享受以下优惠政策:
  1、属于建设和经营中的行政事业性收费的,减半征收;属于服务性费用的,按低限收取;属于保证金、押金性质的,一律免交;
  2、经济适用住房项目小区外的基础设施建设费用,由政府承担,并同步规划和建设。
  3、营业税等税费的减免按照国家有关规定执行。


  第十四条 经济适用住房建设实行交费登记卡制度。各收费单位向经济适用住房建设单位收取费用时,应当填写房地产开发企业交费登记卡。收费的部门和单位必须按规定如实填写收费项目、标准、收费依据、执收单位等内容,并加盖公章。拒绝填写或者不按规定要求填写的,房地产开发经营企业有权拒交,并向市物价局举报。
第四章 价格的确定和公示




  第十五条 经济适用住房销售价格应当以保本微利为原则,其销售基准价格和浮动幅度按照国家发展改革委、建设部《经济适用住房价格管理办法》和《山西省经济适用住房价格管理实施办法》规定的成本构成、价格审批程序审批确定,并向社会公示。


  第十六条 房地产开发经营企业应当在经济适用住房销(预)售前,核算住房成本并提出书面定价申请,报市物价局确定。


  第十七条 市物价局会同市建管委和市房地局分项目核定经济适用住房价格。
  市物价局在接到房地产经营企业的定价申请后,应当会同市建管委、市房地局审查成本费用,核定销(预)售基准价格。


  第十八条 经济适用住房销售实行明码标价制度。销售价格不得超过公示的基准价格和浮动幅度,不得在标价之外收取任何未予标明的费用。
  经济适用住房开发建设单位要在销售场所显著位置公示经审批确定的经济适用住房基准价格和批准文号,接受社会监督。
第五章 交易和售后管理




  第十九条 经济适用住房建设单位到市房地局申请办理销(预)售登记备案手续,并按照销(预)售房屋套数领取《太原市经济适用住房申购审核表》。市房地局将登记备案后的经济适用住房项目坐落位置、套数、面积等信息向社会公布。


  第二十条 申请购买经济适用住房的中低收入住房困难家庭,应当符合下列条件:
  (一)有当地城镇户口(含符合当地安置条件的军队人员)或者市人民政府确定的供应对象;
  (二)无房或者现住房面积低于市政府规定标准的住房困难家庭;
  (三)家庭年收入低于4万元,或者家庭年收入低于县(市)人民政府划定的收入线标准的;
  (四)市人民政府规定的其他条件。申请购买经济适用住房的套型面积,应符合国家和省规定的标准。


  第二十一条 购买经济适用住房申请人须提交家庭户口簿、身份证、所在单位或者街道办事处出具的家庭成员收入证明、住房情况证明及其他有关证明材料到经济适用住房项目建设单位领取并如实填写《太原市经济适用住房申购审核表》。


  第二十二条 经济适用住房项目建设单位应将收回的《太原市经济适用住房申购审核表》报市房地局。市房地局在7个工作日内完成核查。对于不符合条件的,应当向申请人说明不能购买的理由;符合条件的,由申请人工作单位或者所属居委会进行公示,公示时间不少于15个工作日。经公示有投诉的,市房地局要会同有关部门调查、核实;对无投诉或者经核查投诉不实的,批准其购房,核发《经济适用住房准购证》。


  第二十三条 经济适用住房销(预)售实行合同网上备案制度。符合条件的申请人购买经济适用住房后,经济适用住房开发建设单位应当及时在市房地产信息系统备案,向社会公布,接受监督。


  第二十四条 经济适用住房取得房屋所有权证书后上市交易,按规定缴纳税费和土地出让金,其所得归个人所有;经济适用住房上市统一缴纳成交价1%的土地出让金,土地使用期调整为70年;关于已购经济适用住房上市交易时营业税、个人所得税的减免按国家有关规定执行。个人购买的经济适用住房在未向政府补缴土地收益前,不得用于出租经营。


  第二十五条 经济适用住房购买人以市场价出售经济适用住房后,不得再申请购买经济适用住房;如需换购,必须以届时经济适用住房价格扣除折旧后出售给取得经济适用住房资格的家庭后,方可再次申请。
第六章 罚则




  第二十六条 不按《太原市经济适用住房建设项目合同书》约定的条款执行,擅自转让项目经营权、不按时填报《房地产项目手册》的,由经济适用住房行政主管部门处以1万元以上3万元以下的罚款。


  第二十七条 擅自变更项目户型面积和户型比例的,由经济适用住房行政主管部门处以每户1万元以上3万元以下的罚款。


  第二十八条 擅自向未取得资格的家庭出售、出租经济适用住房或者组织未取得资格的家庭集资、合作建房的,由经济适用住房主管部门责令建设单位限期收回;不能收回的,由建设单位补缴同地段经济适用住房或者集资、合作建房与商品房价格差,并可对建设单位每出售、出租一户处以1万元以上3万元以下的罚款。


  第二十九条 擅自改变项目规划的,由规划行政主管部门按照有关规定进行处罚;擅自改变经济适用住房或者集资、合作建房用地用途的,由土地行政主管部门依法予以处罚;擅自提高经济适用住房或者集资、合作建房销售价格的,由价格行政主管部门依法处罚。


  第三十条 对弄虚作假、隐瞒家庭收入和住房条件,骗购经济适用住房或者集资、合作建房的个人,由经济适用住房主管部门追回已购住房或者由购买人按市场价补足购房款;对出具虚假证明的单位,由经济适用住房主管部门提请有关部门追究单位主要领导的责任。


  第三十一条 管理经济适用住房的工作人员,有下列行为之一的,由有关部门按规定给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按规定程序和时限办理的;
  (二)未按规定收费的;
  (三)弄虚作假,协助当事人隐瞒真实情况的;
  (四)索取和收受他人财物的;
  (五)具有其他不依法履行监督管理职责或者监督管理不力行为的。
第七章 附则


  第三十二条 本办法所称经济适用住房基准价格,为同一期工程开发住房的经济适用住房基准价格。


  第三十三条 本办法具体运用中的问题由太原市房地产管理局负责解释。


  第三十四条 本市所属县(市)进行经济适用住房建设、交易,实施经济适用住房管理,可以参照本办法执行。


  第三十五条 本办法自2006年1月1日起施行。此前已经购买和签订买卖合同或者协议的经济适用住房,仍按原有规定执行。

生物制品生产车间管理办法

农业部


生物制品生产车间管理办法

(一九九三年十月十六日农业部发布)

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》,加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理,制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位,不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位,必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)提出申请,并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料,经所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)对其资格及材料审查并签署意见后,转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后,方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后,先由省畜牧厅(局)预验收,对预验收合格的,再由部畜牧兽医司组织有关人员验收,合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师(助理研究员)以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室,质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任,经过生物制品生产及检验专业培训,并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书,方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域,不得与任何教学科研用研究室(实验室)混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开,检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求,划分为一般生产区(十万级)、控制区(一万级)和洁净区(一百级)。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开,避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施,应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固,室内天花板、墙壁及地面应平整光滑,不得有裂缝和缝隙,不发尘不积尘,墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型,易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养,确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施,并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便,应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要,布局合理,间距适当,便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格,并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境,应无露土地面,周围无污染源,无虫害,无有害动物,空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生,进入生产区必须穿戴整洁的工作服装,进入洁净区必须洗浴,更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准,不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应,并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用,要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的,并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行,不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后,方可销售,并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检,受检单位应按有关规定提供样品,并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。