国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


四川省中共攀枝花市委办公室 攀枝花市人民政府办公室


攀枝花市行政机关首问负责制度

　 （中共攀枝花市委办公室、攀枝花市人民政府办公室2008年6月10日发布，攀委办发〔2008〕11号）

　　第一条 为优化发展环境，改进机关工作作风，提高机关效能和公共服务质量，根据法律、法规、规章和《四川省行政机关首问负责制度》等有关规定，制定本制度。

　　第二条 攀枝花市各级行政机关，法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和受行政机关委托的组织，以及上述机关或组织设立的服务窗口（以下统称行政机关），适用本制度。

　　攀枝花市各级党的机关、人大机关、政协机关、审判机关、检察机关、群团组织及人民团体参照本制度执行。

第三条 首次依照职责接待公民、法人或其他组织的行政机关工作人员是首问责任人。

　　第四条 首问责任人对申请办理行政许可、非行政许可审批事项和确认登记等公共服务事项，了解政务、反映情况以及联系公务、履行协作职能的公民、法人或其他组织的办事人员（以下简称办事人员），应热情接待、认真办理或引导、跟踪办理有关事项。

　　第五条 首问责任人应当指导办事人员填写有关申报所需的材料。

　　第六条 首问责任人对属于自己承办的事项应立即接办；对不属于自己承办的事项，应将办事人员引导至承办人，或将有关事项转交承办人；承办人不在岗的，或承办人一时不明确的，首问责任人应当代为接收、转交，负责跟踪办理。

　　第七条 申请办理行政许可、非行政许可审批事项和确认登记等公共服务事项，对于承办人不在岗或承办人一时不明确的，首问责任人应当对接待办理事项进行登记，注明姓名或单位名称、住址、联系电话，办理事项，所收材料的名称、数量，以及首问责任人、承办人、联系电话、处理情况等相关信息。

　　第八条 首问责任人对不属于本机关职责范围内的事项，应当向办事人员说明理由、告知该事项的具体负责部门和联系方式，并尽可能给予指导和协助。

　　第九条 承办人应当认真及时办理有关事项，并将有关事项的办理情况、办理结果及时回复办事人员。

　　第十条 行政机关主要负责人应当根据法律、法规、规章规定和实际工作需要，确定首问责任人应当承担的责任事项，并对本机关工作人员履行首问负责制度职责进行督促、考评。

　　第十一条 攀枝花市各级政府办公室对本级行政机关履行首问负责制度实施监督、考评。

　　攀枝花市各级党委办公室对本级党的机关、人大机关、政协机关、审判机关、检察机关、群团组织及人民团体参照执行首问负责制度实施监督、考评。

　　第十二条 违反本制度的，依照《攀枝花市机关效能责任追究制度》追究有关单位和人员的责任。

　　第十三条 本制度由市政府法制局负责解释。

　　第十四条 本制度自公布之日起施行。